Undersøgelse af ny behandling (lorigerlimab) sammen med kemoterapi (docetaxel) til fremskreden prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kastrationresistent prostatacancer, som er en form for prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på behandlinger, der sænker testosteronniveauet. Prostatacancer er en kræftform, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Når kræften beskrives som metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra den oprindelige lokation til andre organer eller væv. Kastrationresistent betyder, at kræften fortsætter med at vokse på trods af, at testosteronniveauet er blevet sænket gennem behandling.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene gruppe af deltagere vil modtage en kombination af lorigerlimab og docetaxel, mens den anden gruppe kun vil få docetaxel. Lorigerlimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig kræftbehandling. Docetaxel er en type kemoterapi, der allerede bruges til behandling af forskellige kræftformer. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv kombinationen af lorigerlimab og docetaxel er sammenlignet med docetaxel alene.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil bruge forskellige metoder til at måle behandlingens effekt, herunder billedundersøgelser for at se, om kræften vokser eller formindskes, og blodprøver for at måle niveauet af PSA, som er et protein, der ofte er forhøjet hos mænd med prostatacancer. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter og livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får lorigerlimab sammen med docetaxel, mens den anden gruppe kun får docetaxel.

Lorigerlimab er et tetravalent bispecifikt antistof-lignende protein, som virker mod to proteiner kaldet PD-1 og CTLA4 for at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Docetaxel er en kemoterapi, som virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

2 forberedende medicin før infusion

Før hver docetaxel-infusion får du prednison 5 mg tabletter som forebyggende behandling.

Du får også dexamethason 4 mg som infusion for at reducere risikoen for allergiske reaktioner og andre bivirkninger.

Disse lægemidler er kortikosteroider, som hjælper med at reducere betændelse og allergiske reaktioner.

3 hovedbehandling med infusioner

Du får docetaxel som infusion i en blodåre. Docetaxel gives som et koncentrat, der blandes med en infusionsvæske.

Hvis du er i lorigerlimab-gruppen, får du også lorigerlimab som infusion i samme behandlingscyklus.

Behandlingen gives i cyklusser, som er faste tidsperioder, hvor du får medicin efterfulgt af en pause.

4 overvågning og evaluering

Under behandlingen vil dit sygdomsforløb blive overvåget for at måle, hvor effektiv behandlingen er.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at vurdere, om tumoren vokser, forbliver stabil eller bliver mindre.

Dit PSA-niveau (et protein produceret af prostataceller) vil blive målt regelmæssigt for at følge sygdommens udvikling.

5 smerteovervågning og livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter ved hjælp af Brief Pain Index-spørgeskemaet.

Der vil også blive stillet spørgsmål om, hvordan smerter påvirker dine daglige aktiviteter.

Du udfylder også FACT-P-spørgeskemaet, som måler livskvalitet specifikt for personer med prostatakræft.

6 bivirkningsovervågning

Alle bivirkninger og uønskede hændelser vil blive registreret og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Hvis du får lorigerlimab, vil der blive undersøgt, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

7 farmakologisk overvågning

For dem, der får lorigerlimab, vil der blive målt, hvor meget af medicinen der er i blodet på forskellige tidspunkter.

Dette inkluderer måling af den maksimale koncentration af medicin i blodet og hvor længe den bliver i kroppen.

Der vil blive beregnet, hvor hurtigt kroppen udskiller medicinen og hvor godt den fordeles i kroppen.

8 langsigtede målinger

Under hele studieforløbet vil der blive målt, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres igen.

Der vil blive fulgt op på samlet overlevelse og tid til første knoglekomplikation.

Behandlingens effekt vil blive vurderet ud fra, hvor mange deltagere oplever formindskelse af tumoren eller stabilisering af sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Din kræft skal være af typen adenokarcinom uden tegn på særlige celletyper som neuroendokrine celler, signetringsceller eller småcellede træk
  • Du skal have mindst ét sted i kroppen hvor kræften har spredt sig (metastaser), som kan måles eller ses på scanninger
  • Din prostatakræft skal være i fremgang på tidspunktet for studiestart, målt efter særlige retningslinjer
  • Du skal tidligere have fået mindst én type hormonblokerende behandling som f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, og kræften skal have udviklet sig trods denne behandling
  • Hvis du har en kendt BRCA-mutation (en genetisk ændring der øger kræftrisikoen) i dine gener, skal du tidligere have fået behandling med en særlig type medicin kaldet PARP-hæmmer
  • Du skal have tilstrækkelig funktionsevne (være i stand til at klare daglige aktiviteter), forventet levetid og acceptable blodprøveresultater for at kunne deltage sikkert i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået tidligere kemoterapi (medicin der bruges til at dræbe kræftceller) for din metastatiske kastrationsresistente prostatakræft, som betyder prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Du må ikke have fået mere end to tidligere hormonbehandlinger for din kastrationsresistente prostatakræft
  • Du må ikke have en ECOG performance status på mere end 1, hvilket er en måde at måle hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5
  • Du må ikke have en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have ukontrolleret hypertension, som betyder højt blodtryk der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have andre aktive kræftformer, undtagen hudkræft der ikke er melanom
  • Du må ikke have fået strålebehandling af mere end 25% af din knoglemarv, som er vævet inde i knoglerne der laver blodceller
  • Du må ikke have neuropati af grad 2 eller højere, hvilket betyder nerveskader der kan give følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
  • Du må ikke have alvorlige infektioner eller andre tilstande der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du må ikke være allergisk over for docetaxel eller andre stoffer i medicinen
  • Du må ikke have problemer med at optage næring gennem mave-tarm-systemet
  • Du må ikke tage medicin der kan påvirke hvordan studiebehandlingen virker i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Concierge Centrum Medyczne Warszawa Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
VIVALIA – Centre Hospitalier de l’Ardenne Libramont-Chevigny Belgien
Crvobmedt Uhotybzcgconge Sgphomukf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hwlkqvji Dj Lc Saaqz Chdm I Sqwa Puh Barcelona Spanien
Cdwfwa Lxjh Bxbayb Lyon Frankrig
Hlszzkik Urdbyaxzamatt Hskjjpht Twmko y Peqddu Igbmklgb Ccksek dpdfosfblxzpdxzvv (etyt Badalona Spanien
Igzbieqf Cqyhac Ddmwjciycbhycvykq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ivnqgnck Mmjvubjcmx Mizkjuibvg Paris Frankrig
Pugyshhkdgk Lzvpalpm &fwruygcxxvvlzzsrouf Ryytw Kjrtvponilx Konin Polen
Hmnrchyt Vwnn dhqapnjy Barcelona Spanien
Ikjbsfpk Bxjiyavs Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.09.2023

Forsøgssteder

Lorigerlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere visse signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar bedre kan finde og ødelægge kræftcellerne.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder prostatakræft. Det virker ved at forstyrre den måde, som kræftceller deler sig på, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Lægemidlet gives normalt gennem en vene som en infusion på hospitalet.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Dette er en fremskreden form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen opstår, når prostatacancer fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af, at testosteronniveauet er holdt meget lavt gennem medicinsk eller kirurgisk kastration. Kræftcellerne har udviklet evnen til at overleve og formere sig uden afhængighed af testosteron. Sygdommen kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer. Patienter oplever ofte knoglesmerter, træthed og andre symptomer relateret til kræftens spredning. Sygdommen kræver specialiseret behandling, da standard hormonbehandling ikke længere er effektiv.

Forsøgs-ID:
2022-502982-49-00
Protokolkode:
CP-MGD019-02
NCT ID:
NCT05848011
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien