Sammenligning af MK-7684A plus kemoterapi med standardbehandling til patienter med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type lungekræft kaldet metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en alvorlig form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv i kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får en kombination af MK-7684A sammen med kemoterapi, mens den anden gruppe får pembrolizumab sammen med kemoterapi. MK-7684A er en kombineret medicin, der indeholder to stoffer: pembrolizumab og vibostolimab. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne lever med den nye kombinationsbehandling sammenlignet med standardbehandlingen. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for den aktive medicin som en del af sammenligningen.

Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling regelmæssigt, og læger vil overvåge deres tilstand gennem undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet og bivirkninger fra behandlingerne. Alle deltagere skal have en specifik type protein kaldet PD-L1 på deres kræftceller, som måles ved hjælp af en Tumor Proportion Score på mindst 1 procent, da dette kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

Den første gruppe får MK-7684A (en kombination af pembrolizumab og vibostolimab) sammen med kemoterapi. Den anden gruppe får pembrolizumab sammen med kemoterapi.

Din behandling afhænger af, hvilken type lungekræft du har – enten planocellulær eller ikke-planocellulær form.

2 Behandling for ikke-planocellulær lungekræft

Hvis du har ikke-planocellulær lungekræft, vil du få din behandling hver 3. uge gennem en drop i en blodåre.

Du vil få enten MK-7684A eller pembrolizumab sammen med pemetrexed og enten cisplatin eller carboplatin.

Pemetrexed er et kemoterapimiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Cisplatin og carboplatin er også kemoterapimidler, der indeholder platin.

Efter 4 behandlinger med den fulde kombination fortsætter du med kun immunterapi og pemetrexed.

3 Behandling for planocellulær lungekræft

Hvis du har planocellulær lungekræft, vil du få din behandling hver 3. uge gennem en drop i en blodåre.

Du vil få enten MK-7684A eller pembrolizumab sammen med paclitaxel (eller albumin-bundet paclitaxel) og carboplatin.

Paclitaxel og albumin-bundet paclitaxel er kemoterapimidler, der bruges til at stoppe kræftcellers vækst. Carboplatin er et platin-baseret kemoterapimiddel.

Efter 4 behandlinger med den fulde kombination fortsætter du med kun immunterapi.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Efter at have gennemført 4 cyklusser med kombinationsbehandling, fortsætter du med vedligeholdelsesbehandling.

For ikke-planocellulær lungekræft består vedligeholdelsen af immunterapi plus pemetrexed hver 3. uge.

For planocellulær lungekræft består vedligeholdelsen kun af immunterapi hver 3. uge.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

5 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.

Lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du har bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og have scanninger for at se, hvordan din kræft responderer på behandlingen.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter.

6 Opfølgning efter behandling

Hvis du stopper behandlingen, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.

Du vil have regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og om kræften kommer tilbage.

Lægen vil fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger og din overordnede tilstand.

Denne opfølgning fortsætter i en periode efter, at du har afsluttet behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet gennem en vævsprøve eller celleprøve, og kræften skal være i stadium 4 (spredt til andre dele af kroppen)
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi) for din lungekræft efter den er spredt
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier – dette betyder at lægen kan måle og følge udviklingen af dine kræftknuder på scanninger
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
Hvis du er en mand: Du skal bruge sikker prævention under studiet, medmindre det er bekræftet at du er azoosperm (ikke kan producere sædceller)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du skal bruge en meget sikker præventionsmetode under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræften) for din lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som er aktive eller som du har haft inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en sygdom hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler) eller har fået medicin der svækker dit immunforsvar inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem eller psykiske lidelser, der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for nogen af de stoffer, der bruges i studiebehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
HIA Sainte Anne	Toulon	Frankrig
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o.	Prabuty	Polen
GEFOS Gesellschaft fuer onkologische Studien Dortmund mbH	Dortmund	Tyskland
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Gera	Tyskland
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej	Wilkowice	Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf	Wien	Østrig
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Cfsoyy Lhpz Bdhqgh	Lyon	Frankrig
Orxeahzsuomuoc Lkpo Gqvg	Linz	Østrig
Ppaphjrpjcg Louxwzcf &sohtffshwrwrxqfefwz Rfgrr Knrbylvvuti	Konin	Polen
Hfumvbza Vxwl djskxugt	Barcelona	Spanien
Hsjgillu Unafcgspzvmrq du A Caxwdv	A Coruña	Spanien
Wblweqgurp Swyfgos Ioy Syqjart Pyx W Pcehhlkzr	Przemyśl	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	24.03.2022
Polen	rekrutterer ikke	24.03.2022
Spanien	rekrutterer ikke	24.03.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	24.03.2022
Østrig	rekrutterer ikke	24.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-7684A er en kombination af to immunterapi-lægemidler, der arbejder sammen for at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer to forskellige proteiner på kræftceller, som normalt hjælper kræften med at skjule sig for immunsystemet.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller effektivt.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Kemoterapien gives i kombination med immunterapi-lægemidlerne i dette studie for at øge behandlingens effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungemalignitet

Metastatisk non-småcellet lungecancer – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige type lungekræft og adskiller sig fra småcellet lungekræft ved sine cellulære karakteristika. Sygdommen opstår typisk i lungernes væv og udvikler sig langsomt i begyndelsen. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne er rejst gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, knoglerne eller hjernen. Sygdommen forværres gradvist, idet kræftcellerne fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer på de forskellige steder i kroppen. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, brystsmerter, åndenød og træthed.

Forsøgs-ID:

2023-506074-12-00

Protokolkode:

MK-7684A-007

NCT ID:

NCT05226598

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af MK-7684A plus kemoterapi med standardbehandling til patienter med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?