Afprøvning af ny medicin (RO7790121) til behandling af moderat til svær Crohns sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand der påvirker fordøjelsessystemet. Crohns sygdom kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og træthed. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet RO7790121, som gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af RO7790121 hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.

Studiet er designet som et dobbeltblindt to-arms studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper og modtage enten RO7790121 eller placebo over en periode på 14 uger. Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem forskellige undersøgelser, herunder kolonoskopi, som er en procedure hvor en tynd, fleksibel tube med et kamera føres ind i tarmen for at se på betændelsesniveauet.

Forskerne vil måle hvor mange deltagere der opnår forbedring i deres symptomer og betændelse i tarmen. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge hvordan kroppen optager og behandler lægemidlet. Studiet vil hjælpe med at bestemme om RO7790121 kan være en sikker og effektiv behandling for personer med Crohns sygdom.

1 baseline besøg og start af behandling

Ved dit første besøg vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt i studiet. Dette kaldes baseline-besøget og finder sted i uge 1, dag 1.

Du vil få målt din CDAI-score, som er en måling af hvor aktiv din Crohns sygdom er. Denne score skal være mellem 220-450 for at du kan deltage.

Du vil få foretaget en kolonoskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen), hvor lægen vil vurdere betændelsen i din tarm ved hjælp af SES-CD-skalaen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i, da det er et dobbeltblindet studie.

2 ugentlige injektioner i de første 4 uger

Du vil få RO7790121 som en subkutan injektion (sprøjte under huden) én gang ugentligt.

Injektionerne gives i uge 1, 2, 3 og 4 af studiet.

Injektionen vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.

Under disse besøg vil du også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

3 injektioner hver anden uge fra uge 6 til uge 12

Fra uge 6 vil hyppigheden af injektionerne blive ændret til hver anden uge.

Du vil få injektioner i uge 6, 8, 10 og 12.

Injektionerne fortsætter med at være subkutane og gives på klinikken.

Ved hvert besøg vil dit helbred blive vurderet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

4 evaluering i uge 14

I uge 14 vil du gennemgå en omfattende evaluering for at måle, hvor godt behandlingen har virket.

Du vil få foretaget en ny kolonoskopi for at vurdere, om betændelsen i din tarm er blevet bedre. Målet er en forbedring på mindst 50% på SES-CD-skalaen sammenlignet med dit udgangspunkt.

Din CDAI-score vil blive målt igen. En score under 150 betyder, at du er i klinisk remission (sygdommen er blevet inaktiv).

Du vil også blive vurderet ved hjælp af PRO2-skalaen, som måler dine daglige symptomer som afføring og mavesmerter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicinen i dit blod.

5 opfølgningsperiode efter uge 14

Efter uge 14 vil du fortsætte med at blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Der vil være regelmæssige besøg, hvor dit helbred vil blive vurderet.

Alle alvorlige bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive nøje registreret og fulgt op.

Studiet vil fortsætte indtil december 2029 for at indsamle langsigtede data om behandlingens sikkerhed og effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke dokument inden du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom i mindst 12 uger (cirka 3 måneder) før undersøgelsen starter. Crohns sygdom er en kronisk betændelsessygdom i tarmen
  • Din Crohns sygdom skal være placeret i ileum (den sidste del af tyndtarmen), ileocolonic (både tyndtarm og tyktarm) eller colonic (tyktarmen)
  • Der skal findes dokumentation for din diagnose gennem en biopsi, som er en lille vævsprøve taget fra tarmen
  • Din CDAI score skal være mellem 220 og 450. CDAI er en måde at måle hvor aktiv din Crohns sygdom er baseret på symptomer som mavesmerter, antallet af løse afføringer og dit generelle velbefindende
  • Din CDAI score skal måles før der laves en koloskopi, som er en undersøgelse hvor lægen kigger ind i tarmen med et kamera

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hiv, hepatitis B eller hepatitis C – dette er virusinfektioner der påvirker immunsystemet eller leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte mediciner der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose – dette er en bakterieinfektion der oftest påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber friske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgarien
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Zentrum fuer Gastroenterologie Saar MVZ GmbH Saarbrücken Tyskland
Heidelberg University Mannheim Tyskland
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Abawi spol. s r.o. Vrakuna Slovakiet
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Fundación para la investigación biomédica de Córdoba Cordoba Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Cgsp Du Nzknv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Nfczwtgij Hkesxyun Horovice Tjekkiet
Epigkkv simuqy Košice Slovakiet
Ussnuwmakz Mqfkb Gwdgwnq Ox Cyaunhmvc Catanzaro Italien
Fulxmhnof Pcwt Ll Izjwpbsezanfw Bwbtrxsdy Dta Hcnfnmsi Ucynolccxamjf Lb Puh Madrid Spanien
Hagifobn Urczzvydjjfms Mgktcbe Du Vqysykkcjy Santander Spanien
Sbk Eiuqemmsr Htartrhf Tlarkpi Tilburg Holland
Abpxwnljk Uuy Amsterdam Holland
Kkcqmum zrqydvcxx artf &urygpd Mjtuziuhdo naxdwwmtt Úvum nyv Legbpl ovjj Ústí nad Labem Tjekkiet
Wup Wwwfqf Ioz Pgtqs Pocyhhzx Koafiie Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
ended
11.09.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
11.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.09.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.09.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
11.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
11.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
11.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7790121 er en eksperimentel medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Denne medicin undersøges for at se, om den kan hjælpe mennesker med Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsessygdom i tarmen. RO7790121 er designet til at reducere betændelsen i tarmen og forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Medicinen er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikker og effektiv den er.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – En kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved dybe sår og betændelse, der kan trænge gennem alle lag af tarmvæggen. Betændelsen optræder ofte i pletter med sunde områder imellem de angrebne dele. Symptomerne omfatter typisk mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Sygdommen forløber i perioder med forværring og bedring, hvor symptomerne kan variere betydeligt over tid. Crohns sygdom kan også påvirke andre organer end tarmsystemet, herunder hud, øjne og led.

Forsøgs-ID:
2023-504265-23-00
Protokolkode:
GA45392/RVT-3101-201
NCT ID:
NCT05910528
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig