Langtidsundersøgelse af medicinen BMS-986165 til behandling af lupus (SLE)

Hvad handler dette forsøg om?

Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne raske celler og væv. Dette kan påvirke mange forskellige organer i kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte og lunger. Sygdommen kan forårsage symptomer som ledsmerter, hævelse, hududslæt, træthed og feber.

Dette studie undersøger den langsigtede sikkerhed og virkning af medicinen BMS-986165 hos personer med systemisk lupus erythematosus. Formålet med studiet er at karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986165 hos deltagere med denne sygdom. Medicinen gives som tablet, og studiet følger deltagere, som tidligere har deltaget i et andet studie med samme medicin.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt møde op til lægebesøg, hvor deres tilstand bliver overvåget gennem forskellige undersøgelser og tests. Dette inkluderer blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i blodet, samt forskellige målinger for at vurdere, hvordan sygdommen påvirker kroppen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt medicinen virker på sygdommens symptomer over en længere periode.

1 Overgang til langtidsundersøgelse

Du vil fortsætte med at tage din nuværende blindede undersøgelsesmedicin fra den tidligere undersøgelse. Det betyder, at hverken du eller lægen ved, om du får den aktive medicin deucravacitinib eller placebo (inaktiv medicin).

Hvis du ikke tager undersøgelsesmedicin på grund af særlige omstændigheder (for eksempel forsinkelser på grund af COVID-19), kan du stadig deltage efter godkendelse fra undersøgelseslægen.

2 Medicin og dosering

Du vil få filmovertrukne tabletter til at tage gennem munden.

Medicinen kan være deucravacitinib i doser på 3 mg, 6 mg eller 12 mg, eller det kan være placebo, som ikke indeholder aktiv medicin.

Du skal fortsætte med at tage medicinen som instrueret af din læge gennem hele undersøgelsesperioden.

3 Regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg hos din undersøgelseslæge.

Ved hvert besøg vil lægen måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og medicins virkning.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du måtte opleve.

4 Vurdering af sygdomsaktivitet

Lægen vil undersøge dine led for at tælle, hvor mange der er ømme og hævede. Dette kaldes en 40-leds undersøgelse.

Din læge vil vurdere din generelle sygdomstilstand ved hjælp af forskellige sygdomsaktivitets-skalaer.

Du vil blive spurgt om din træthed ved hjælp af et spørgeskema om træthed.

Lægen vil registrere, om du bruger kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) og i hvilken dosis.

5 Specialiserede laboratorietest

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicinen i dit blod.

Lægen vil teste for specifikke markører relateret til din systemiske lupus erythematosus, herunder dsDNA (dobbeltstrengede DNA-antistoffer), CRP (C-reaktivt protein), og komplement-niveauer.

Din urin vil blive testet for at måle protein-kreatinin forholdet, som hjælper med at vurdere nyrefunktionen.

6 Opfølgning på sygdomsudbrud

Lægen vil overvåge og registrere eventuelle sygdomsudbrud (perioder hvor dine symptomer forværres).

Hvis du oplever et udbrud, der kræver hospitalisering, vil dette blive nøje dokumenteret.

Tidspunktet og hyppigheden af eventuelle udbrud vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Du skal rapportere alle sundhedsproblemer eller bivirkninger til din læge, uanset om du tror de er relateret til medicinen eller ej.

Lægen vil dokumentere alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Din generelle sundhedstilstand vil blive overvåget løbende for at sikre din sikkerhed.

8 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen er designet til at være en langtidsundersøgelse, som betyder, at du vil fortsætte med at tage medicinen og have regelmæssige lægebesøg i en længere periode.

Den nøjagtige varighed af din deltagelse vil afhænge af, hvordan undersøgelsen skrider frem og din individuelle respons på behandlingen.

Du kan når som helst vælge at stoppe din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal have gennemført et tidligere studie kaldet IM011021 helt til ende og stadig tage den blinde studiebehandling (behandling hvor hverken du eller lægen ved, om du får den rigtige medicin eller en dummy-pille)
Hvis du af særlige grunde ikke tager den blinde studiebehandling lige nu (for eksempel på grund af COVID-19), kan du måske stadig deltage, hvis studielægen giver tilladelse
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før du starter med studiemedicinen
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid under studiet
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) under hele behandlingsperioden og i 33 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen
Kvinder, som ikke har sex med mænd, behøver ikke at bruge prævention, men skal stadig tage graviditetstest
Hvis du er en mand, der har sex med kvinder som kan blive gravide, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden
Mænd som ikke kan få børn på grund af azoospermi (ingen sædceller i sæden) behøver ikke at bruge prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) som ikke er behandlet eller ikke er færdigbehandlet
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer som hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod ordentligt)
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) ud over den tilladte medicin i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at følge studiets regler
Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK	Warszawa	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Synexus Polska Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia	Warszawa	Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Krakow	Polen
Reumed Sp. z o.o.	Lublin	Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati	Galați	Rumænien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz	Gyula	Ungarn
Centrum Medyczne Oporow	Wrocław	Polen
Medyczne Centrum Hetmanska	Poznań	Polen
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne Promimed Sp. z o.o. sp.k.	Krakow	Polen
Hklqpzxl Ubfasccwzclyk Roxnzvwq Db Mwjjfk	Malaga	Spanien
Pdlt Thnoc Hnpxslhn Upkzmffzavgi	Sabadell	Spanien
Sqvshltl Jqbgltsu dd Umrixmn Vzxpay	Râmnicu Vâlcea	Rumænien
cwvewze mtweoxrc Modkki shfk Gvjreih ptsjhmje lvyzghyv	Sosnowiec	Polen
Itfggsxrjou	Kościan	Polen
Cwdfpcv Mpfgbhz Du Dwcfhrnqej Sl Thdpikpph Arpgesgqj Nrspfj Sxwgjs	Brasov	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	19.06.2019
Rumænien	rekrutterer ikke	19.06.2019
Spanien	rekrutterer ikke	19.06.2019
Ungarn	rekrutterer ikke	19.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib

BMS-986165 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der bidrager til inflammation og sygdomsaktivitet hos patienter med lupus. BMS-986165 er designet til at hjælpe med at kontrollere de symptomer og komplikationer, der er forbundet med lupus, ved at reducere den unormale immunreaktion, som karakteriserer denne tilstand. Lægemidlet gives som en behandling for at hjælpe med at forbedre patienternes livskvalitet og reducere sygdomsaktivitet over en længere periode.

Systemisk Lupus Erythematosus – Dette er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystem. Symptomerne varierer meget fra person til person og kan komme og gå i perioder med forværring og forbedring. Typiske tegn inkluderer udslæt i ansigtet (ofte i sommerfugleform), ledsmerter og -hævelse, træthed og feber. Tilstanden er præget af inflammation i forskellige organer, hvilket kan føre til skader over tid. Sygdommen rammer oftere kvinder end mænd og udvikler sig typisk i den fødedygtige alder.

Forsøgs-ID:

2022-502444-13-00

Protokolkode:

IM011074

NCT ID:

NCT03920267

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsundersøgelse af medicinen BMS-986165 til behandling af lupus (SLE)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?