Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet forimtamig til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose (knoglemarvskræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom bliver disse celler kræftramte og formerer sig ukontrolleret, hvilket kan påvirke knoglerne, blodet og immunsystemet. Studiet fokuserer på deltagere med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, hvilket betyder, at sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Behandlingen der undersøges hedder forimtamig, som kan gives alene eller i kombination med andre lægemidler. Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandling samt undersøge dens foreløbige anti-tumor aktivitet. Anti-tumor aktivitet henviser til lægemidlets evne til at bekæmpe eller reducere kræftceller.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med forimtamig enten alene eller kombineret med andre mediciner, afhængigt af hvilken gruppe de bliver tildelt. Behandlingsforløbet vil blive nøje overvåget for at vurdere både sikkerheden og effektiviteten. Der vil blive taget prøver fra knoglemarven for at evaluere, hvordan behandlingen påvirker sygdommen. Forskerne vil også måle forskellige behandlingsresultater, herunder hvor mange deltagere der responderer på behandlingen og hvor længe responset varer.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver, knoglemarvsundersøgelse (udtag af væv fra knoglemarven) og andre tests.

Din læge vil vurdere dit performance status (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) og sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette betyder, at du enten vil få forimtamig alene eller i kombination med andre lægemidler.

Behandlingen kan inkludere forimtamig (RO7425781), som er det nye lægemiddel, der undersøges i dette studie.

3 kombinationsbehandling

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du også få andre lægemidler sammen med forimtamig:

Tocilizumab (Actemra) – et lægemiddel, der kan hjælpe med at kontrollere immunreaktioner

Daratumumab (Darzalex) i en dosis på 1800 mg som indsprøjtning under huden

Carfilzomib (Kyprolis) i en dosis på 30 mg som infusion i en blodåre

Dexamethason – et steroid, der hjælper med at reducere inflammation og bivirkninger

4 støttebehandling

Du vil få diphenhydramin som forebyggende behandling for at reducere risikoen for allergiske reaktioner.

Denne medicin gives normalt før du får de andre lægemidler for at hjælpe din krop med at tolerere behandlingen bedre.

5 regelmæssige behandlingscykler

Behandlingen vil blive givet i cykler, som er faste tidsperioder hvor du får medicinen.

Du vil komme til hospitalet eller klinikken på planlagte dage for at få dine infusioner og indsprøjtninger.

Længden af hver cyklus og hvor mange cykler du får, afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen.

6 løbende overvågning og tests

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at tjekke dit blods koncentration af lægemidlerne og se efter tegn på antistoffer mod medicinen.

Din læge vil vurdere om du oplever cytokin release syndrom (CRS) eller neurotoksicitet (påvirkning af nervesystemet), som er mulige bivirkninger.

7 respons evaluering

Din læge vil regelmæssigt vurdere hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige undersøgelser.

Dette inkluderer måling af objektiv respons rate (hvor mange patienter får bedre), komplet respons (hvor al målbar kræft forsvinder) og delvis respons (hvor kræften bliver mindre).

Du vil få taget nye knoglemarvsundersøgelser for at se på behandlingens effekt.

8 langtidsopfølgning

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt for at se hvor længe behandlingen virker.

Din læge vil måle progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går før kræften bliver værre) og samlet overlevelse.

Du vil også blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af multipel myelom (en type blodkræft, der påvirker knoglemarven) ifølge internationale retningslinjer
  • Din sygdom skal være blevet værre efter din sidste behandling, som vurderet af lægen
  • Du skal tidligere have fået behandling med mindst to typer medicin: immunmodulerende lægemidler (medicin der påvirker immunsystemet) og proteasomhæmmere (medicin der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne)
  • Du kan deltage uanset om du tidligere har fået anti-CD38 behandling (en type målrettet kræftbehandling) eller ej
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1 på en skala fra 0-5, hvor 0 betyder fuldt aktiv
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal være villig til at give knoglemarvsbiopsier og knoglemarvsprøver som krævet i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesygdom, som betyder problemer med dit hjerte, der ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, som er dit krops forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden kræfttype som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller fordøje mad
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsproblemer eller tager medicin der gør dit blod tyndere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber dit eget legeme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan komme til alle besøg i klinikken som krævet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Cnbcmpp Ufdfmskvgwv Dy Nzlabvc Madrid Spanien
Adeqsuy Ofrmnjhvmbv Umgelpqjfatqa Cjosqqzomhxq Dpdoq Sefwtl E Dlloo Sbjxguc Dp Tomqmq Turin Italien
Hijcsojd Utsbpzgathcuk Mrzdkcv Dt Vgefdqkwtp Santander Spanien
Uzxfwmossquingkugmtfl Avykbmui Augsburg Tyskland
Ankxzzt Uzvie Scowerilj Lhqnyw Dc Blpubqx Bologna Italien
Ahbvuj Uklyrylwnt Hxdjxhak Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
25.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.08.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Forimtamig er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med myelomatose (en type kræft i knoglemarven). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Forimtamig virker ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af myelomceller, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning. I denne undersøgelse gives forimtamig enten alene eller i kombination med andre lægemidler for at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af patienter, hvis myelomatose er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår når disse plasmaceller bliver unormale og vokser ukontrolleret i knoglemarven. De unormale celler ophober sig og fortrænger normale blodceller, hvilket kan føre til problemer med blodproduktionen. Sygdommen kan påvirke flere knogler samtidig og ofte sprede sig til forskellige dele af kroppen. Multipelt myelom udvikler sig typisk langsomt over tid og kan påvirke knoglernes styrke. De unormale plasmaceller kan også producere unormale proteiner, som kan ophobe sig i blodet og andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-503689-21-00
Protokolkode:
BP43437
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge Spanien

  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge