Sammenligning af ibrutinib plus venetoclax med chlorambucil plus obinutuzumab som førstebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige typer kræft i de hvide blodlegemer: kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom. Kronisk lymfatisk leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som ophobes i blodet og lymfeknuderne. Småcellet lymfom er en relateret sygdom, hvor de samme unormale celler primært samles i lymfeknuderne og andre væv. Begge sygdomme påvirker kroppens immunsystem og kan forårsage symptomer som træthed, hævede lymfeknuder og øget risiko for infektioner.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmuligheder for mennesker, der skal have deres første behandling for disse sygdomme. Den ene behandling består af en kombination af to lægemidler kaldet ibrutinib og venetoclax, som begge er tabletter, der tages gennem munden. Den anden behandling kombinerer chlorambucil, som også er en tablet, med obinutuzumab, som gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene. Ibrutinib og venetoclax virker ved at blokere specifikke signaler, som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve, mens chlorambucil og obinutuzumab arbejder på andre måder for at ødelægge eller kontrollere kræftcellerne.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger, og både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor godt hver behandling virker til at kontrollere sygdommen og forhindre, at den bliver værre. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne med blodprøver og computertomografi-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse, der giver detaljerede billeder af kroppen indeni, for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får ibrutinib sammen med venetoclax, mens den anden gruppe får chlorambucil sammen med obinutuzumab.

Ibrutinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftcellerne med at overleve og vokse. Venetoclax er et lægemiddel, der hjælper med at få kræftcellerne til at dø. Chlorambucil er et kemoterapi-lægemiddel, og obinutuzumab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne.

Du vil få at vide, hvilken behandling du skal have, inden du starter.

2 Behandling med ibrutinib og venetoclax (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil tage ibrutinib kapsler på 140 mg hver dag gennem mund. Dette lægemiddel skal tages kontinuerligt, så længe behandlingen virker og du kan tolerere det.

Venetoclax vil blive tilføjet til din behandling efter en bestemt periode. Doseringen og timingen vil blive bestemt af lægegruppen baseret på protokollen.

Du skal tage lægemidlerne på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

3 Behandling med chlorambucil og obinutuzumab (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage chlorambucil som tabletter gennem mund og obinutuzumab som infusion i en vene.

Chlorambucil tages normalt i cyklusser, hvor du tager medicinen i nogle dage og derefter holder pause.

Obinutuzumab gives som en infusion på hospitalet eller klinikken i bestemte intervaller.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg hos lægegruppen for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-scanninger for at måle størrelsen af dine lymfekirtler og vurdere, hvordan behandlingen virker.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægegruppen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægegruppen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt blive stoppet.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Lægegruppen vil regelmæssigt vurdere, om din sygdom responderer på behandlingen.

Dette gøres gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og billedundersøgelser.

Målet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør af sygdommen.

7 Fortsættelse eller ændring af behandling

Hvis behandlingen virker og du tolererer den godt, vil du fortsætte med at tage lægemidlerne.

Hvis din sygdom forværres eller du udvikler uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet eller ændret.

Du vil blive fulgt tæt af lægegruppen gennem hele forløbet.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontrolbesøg.

Disse besøg er vigtige for at overvåge din tilstand på længere sigt og registrere eventuelle sene bivirkninger.

Du vil blive fulgt indtil studiet officielt afsluttes eller indtil din sygdom forværres betydeligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 65 år gammel, eller hvis du er mellem 18 og 64 år, skal du have mindst én af følgende: en CIRS-score (som måler andre sygdomme du har) på over 6, eller dine nyrer skal fungere mindre godt end normalt (kreatininclearance under 70)
  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk lymfocytær leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL) ifølge bestemte medicinske kriterier
  • Din CLL eller SLL skal være aktiv og kræve behandling, hvilket betyder at du skal have mindst ét af følgende problemer: knoglemarven (hvor blodet dannes) fungerer dårligt og giver anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller trombocytopeni (lavt antal blodplader), din milt er meget stor eller vokser, dine lymfeknuder er meget store eller vokser, antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) i dit blod stiger hurtigt, eller du har symptomer som utilsigtet vægttab på mere end 10% i løbet af 6 måneder, betydelig træthed, feber over 38°C i mere end 2 uger uden tegn på infektion, eller natlige svedeture i mere end en måned uden tegn på infektion
  • Du skal have målbare lymfeknuder på en CT-scanning, hvilket betyder mindst én lymfeknude der er større end 1,5 cm
  • Din ECOG-performance status (som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller bedre
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder: dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 750 per mikroliter, dine blodplader skal være mindst 50.000 per mikroliter i mindst 7 dage før behandlingsstart, dit hæmoglobin (som transporterer ilt i blodet) skal være over 8,0 g/dL i mindst 7 dage før behandlingsstart, dine leverenzymer ALT og AST må ikke være mere end 3 gange højere end normalt, dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt, og dine nyrer skal fungere med en kreatininclearance på mindst 30

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) eller småcellet lymfom (en type lymfeknudekræft)
  • Du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har problemer med blødning, der ikke kan kontrolleres
  • Du har haft en transplantation (overførsel af organer eller knoglemarv fra en anden person)
  • Du har en sygdom i immunforsvaret, der ikke er relateret til din lymfekræft
  • Du kan ikke følge studieplanens krav og aftaler
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har problemer med at synke tabletter eller optage medicin gennem maven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Region Norrbotten Luleå Sverige
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Rigshospitalet København Danmark
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Cusxvv Hmgnonbouyy Rcwzcekp Uccxinclgrvca Dd Tgmxh Tours Frankrig
Cnotcp Hfndrifksjy Uumuvtekfrrfg Rkoux Reims Frankrig
Hhpvcwby Ugmptglaafdyz Dx Lt Pnnayaym Madrid Spanien
Wwlwirfzjta Wwhttaflluvpbluginbw Cudihhr Oqxyfyzub I Tlztjhmfptxhv In Mhzorqzwofv W Lhopo Łódź Polen
Aakfnwbad Ume Amsterdam Holland
Hjdjgvcb Dp Lg Sxfzy Chpy I Swit Ppu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.04.2018
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.04.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.04.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.04.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.04.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2018
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.04.2018
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.04.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne. Det hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning ved at hæmme et protein kaldet BTK, som er vigtigt for overlevelsen af de syge celler i blodet.

Venetoclax er et lægemiddel, der hjælper med at få kræftcellerne til at dø naturligt. Det virker ved at blokere et protein, som normalt beskytter kræftcellerne mod at dø, så kroppens naturlige proces til at fjerne syge celler kan fungere igen.

Chlorambucil er et kemoterapi-lægemiddel, der skader DNA’et i kræftcellerne og forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det har været brugt i mange år til behandling af visse typer blodkræft.

Obinutuzumab er et monoklonalt antistof, som er designet til at genkende og binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne. Når det binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at ødelægge dem.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor der sker en unormal ophobning af lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år. De abnorme lymfocytter samler sig primært i blodet og knoglemarven. Med tiden kan de også ophobe sig i lymfeknuder, milten og leveren. Sygdommen forårsager gradvis nedsat immunforsvar og kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

Småcellet lymfocytært lymfom – En kræftform der påvirker lymfesystemet, hvor abnorme lymfocytter primært samler sig i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan spredes til andre dele af lymfesystemet. De kræftramte celler kan over tid invadere milten, knoglemarven og andre organer. Tilstanden er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi og har lignende sygdomsforløb. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder og kan udvikle symptomer relateret til påvirkning af immunsystemet.

Forsøgs-ID:
2023-503469-49-00
Protokolkode:
54179060CLL3011
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4