Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab og sacituzumab govitecan til patienter med fremskreden lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne i denne sygdom har høje niveauer af et protein kaldet PD-L1, som påvirker kroppens immunsystem. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: behandling med pembrolizumab (også kaldet MK-3475) alene eller behandling med en kombination af pembrolizumab og sacituzumab govitecan. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller, mens sacituzumab govitecan er et lægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er mere effektiv end pembrolizumab alene til at forsinke sygdommens udvikling og forlænge overlevelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil læger overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Der vil også blive indsamlet oplysninger om livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, hvor længe deltagerne lever, og hvor godt tumoren reagerer på behandlingen. Derudover vil forskerne undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige funktioner, symptomer som åndenød og hoste samt generelle livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Alle bivirkninger og deres alvorlighed vil blive nøje registreret gennem hele studieperioden.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe vil få pembrolizumab alene, mens den anden gruppe vil få pembrolizumab i kombination med sacituzumab govitecan.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Start af behandling – Gruppe 1: Pembrolizumab alene

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få pembrolizumab som eneste kræftmedicin.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en infusion – det betyder, at den langsomt sprøjtes ind i en vene gennem et drop.

Du vil få behandlingen på hospitalet eller klinikken hver 3. uge.

Hver infusion tager typisk 30-60 minutter at gennemføre.

3 Start af behandling – Gruppe 2: Kombination

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få både pembrolizumab og sacituzumab govitecan.

Pembrolizumab hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Sacituzumab govitecan er et målrettet lægemiddel, der bringer cellegift direkte til kræftcellerne.

Begge lægemidler gives som infusioner gennem et drop i en vene.

Du vil få begge behandlinger på samme dag på hospitalet eller klinikken.

Behandlingerne gives hver 3. uge.

4 Regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal møde på hospitalet eller klinikken hver 3. uge for at få din behandling.

Før hver behandling vil du blive undersøgt af lægen eller sygeplejersken.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger – det er uønskede reaktioner på medicinen.

Dit helbred og eventuelle symptomer vil blive nøje overvåget.

5 Scanninger og billeddannelse

Du vil få foretaget scanninger jævnligt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse scanninger omfatter typisk CT-scanninger eller andre billedundersøgelser.

Scanningerne viser, om kræfttumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Resultaterne hjælper lægen med at beslutte, om behandlingen virker for dig.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil jævnligt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du vil blive spurgt om symptomer som åndenød (vejrtrækningsbesvær), hoste og brystsmerter.

Spørgsmålene handler også om, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Dine svar hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle nye symptomer eller problemer.

Nogle bivirkninger kan være milde, mens andre kan være alvorlige og kræve behandling.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen midlertidigt.

Dit behandlingsteam vil hjælpe med at håndtere eventuelle bivirkninger.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling hver 3. uge, så længe den virker.

Behandlingen fortsættes, indtil din kræft begynder at vokse igen, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om du skal fortsætte med behandlingen.

Hvis behandlingen ikke længere virker, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

9 Opfølgning efter behandlingens ophør

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge din tilstand.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at registrere, hvordan du har det på lang sigt.

Opfølgningen hjælper med at forstå behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (lungecancer der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke er den type, der kaldes småcellet)
Diagnosen skal være bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse (ved at undersøge væv eller celler under mikroskop)
Det skal være bekræftet, at behandling rettet mod EGFR, ALK-1 eller ROS-1 ikke er indiceret som primær behandling (disse er specielle proteiner i kræftceller, og hvis de er til stede, kræver det særlig behandling)
Du skal have leveret tumorvæv, der viser en PD-L1 tumor proportion score (TPS) på mindst 50% af tumorcellerne målt ved immunhistokemi på et centralt laboratorium (PD-L1 er et protein på kræftceller, og denne test viser, hvor mange af dine kræftceller der har dette protein)
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder (lægens vurdering af, hvor længe du forventes at leve)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have modtaget nogen tidligere behandling for din spredning af lungekræft (metastasering betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du må ikke have fået immunterapibehandling tidligere (immunterap er behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
Du må ikke have fået PD-1 eller PD-L1 hæmmere tidligere (dette er specielle typer kræftmedicin der hjælper immunsystemet)
Du må ikke have aktivt kræft i hjernen eller rygmarven med symptomer
Du må ikke have autoimmun sygdom der kræver behandling (autoimmun sygdom betyder at dit immunsystem angriber din egen krop)
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme der ikke er under kontrol
Du må ikke have haft anden kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra hudkræft der er blevet fjernet helt
Du må ikke have aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du må ikke tage medicin der svækker immunsystemet (kaldet immunosuppressive medicin)
Du må ikke have problemer med at absorbere medicin gennem maven eller tarmen
Du må ikke have tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Katholisches Klinikum Koblenz Montabaur gGmbH	Koblenz	Tyskland
Oncomed S.R.L.	Timisoara	Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A.	Peschiera del Garda	Italien
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o.	Prabuty	Polen
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH	Würzburg	Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH	Berlin	Tyskland
Daugavpils regionala slimnica SIA	Daugavpils	Letland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH	Berlin	Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH	Kempten	Tyskland
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH	Halle	Tyskland
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o.	Siedlce	Polen
Szpital Rejonowy Im. Dr Jozefa Rostka W Raciborzu	Racibórz	Polen
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos	Kaunas	Litauen
Henry Dunant Hospital Center	Athen	Grækenland
Tartu University Hospital	Tartu	Estland
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Letland
Cardiomed S.R.L.	Cluj-Napoca	Rumænien
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
North Estonia Medical Centre Foundation	Tallinn	Estland
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria	Athen	Grækenland
Deutsches Krebsforschungszentrum Stiftung Des Oeffentlichen Rechts	Mannheim	Tyskland
Vtdezfhgr iyngqvre Vayhkcyk uqsqslnqusyz lccxaebff Spnouzyw kddfrhc fzjdpphm Nrepxsswwepm vvpyi cbijenb	Vilnius	Litauen
Ggkw Mnsytte Skhpos	Bukarest	Rumænien
Afdeah Mrbxbek Cmeotm Sevd	Thessaloniki	Grækenland
Rcpyc Axahkouu kowhmbms uomptdtzxbqmr souavluy Shh	Riga	Letland
Awbrsrk Oecywyzwohg Pusb Gzlbsnuy Xosaa	Bergamo	Italien
Axykylr Oyutolutqrj S Gqnnseqo Aotbmofnvb	Rom	Italien
Aehjylj Ootyfeufvnl Uwbtkrbqopzmm Pvyzt	Parma	Italien
Wezycdmgnu Swtrkkf Ikd Sypwhei Pvv W Pjmckhnse	Przemyśl	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Estland	rekrutterer ikke	14.02.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	14.02.2023
Italien	rekrutterer ikke	14.02.2023
Letland	rekrutterer ikke	14.02.2023
Litauen	rekrutterer ikke	14.02.2023
Polen	rekrutterer ikke	14.02.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	14.02.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	14.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne “bremserne” fra immunsystemet, så det bedre kan genkende og angribe kræftceller. Pembrolizumab gives som en indsprøjtning i en blodåre og bruges til behandling af forskellige kræfttyper, herunder lungekræft.

Sacituzumab govitecan er en nyere type kræftmedicin, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i ét lægemiddel. Den indeholder både et antistof, der finder og binder sig til bestemte kræftceller, og et cellegift, der dræber disse celler. Når antistoffet finder kræftcellerne, leverer det cellegiften direkte til dem, hvilket hjælper med at ødelægge kræften, mens det beskytter raske celler. Denne medicin gives også som en indsprøjtning i en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungemalignitet

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en kræftform, der opstår i lungernes væv og ikke består af de små celler, som kendetegner en anden type lungekræft. Sygdommen begynder typisk i lungernes bronkier eller andre dele af lungevævet. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra sin oprindelige placering i lungerne til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De cancerceller kan danne nye svulster i fjerne organer som lever, knogler, hjerne eller andre lunger. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke patientens åndedræt og generelle velbefindende. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:

2023-503501-11-00

Protokolkode:

MK-3475-D46

NCT ID:

NCT05609968

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab og sacituzumab govitecan til patienter med fremskreden lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?