Test af ny lægemiddelkombination med venetoclax til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft), når tidligere behandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker bestemte hvide blodlegemer kaldet plasmaceller i knoglemarven. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: venetoclax, carfilzomib og dexamethason. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne kombination af lægemidler hos patienter med multipelt myelom, der er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling.

Studiet er opdelt i flere dele, hvor forskellige doser af venetoclax undersøges i kombination med carfilzomib og dexamethason. Nogle deltagere vil også blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun får carfilzomib og dexamethason uden venetoclax. En særlig gruppe af patienter med en specifik genetisk markør kaldet t(11;14)-positiv vil blive undersøgt separat. Under studiet vil deltagerne modtage behandling i cyklusser, hvor lægemidlerne gives på bestemte dage. Lægemidlerne gives enten som tabletter, der tages gennem munden, eller som infusioner direkte i blodbanen.

Forskerne vil overvåge, hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor meget kræften bliver reduceret, og hvor længe denne forbedring varer. De vil også følge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet inkluderer regelmæssige lægebesøg, blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere både behandlingens effekt og sikkerhed. Derudover vil forskerne undersøge, om der stadig er spor af kræftceller i knoglemarven ved hjælp af avancerede laboratorieteknikker kaldet næste generations sekventering.

1 Del 1: Sikkerhedsvurdering (Dosis-eskalering)

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: venetoclax, carfilzomib og dexamethasone.

Venetoclax gives som tabletter, der sluges. Carfilzomib gives som infusion i en blodåre. Dexamethasone gives som tabletter på 4 mg.

Formålet med denne del er at finde den rigtige og sikre dosis af venetoclax, når det kombineres med de andre to lægemidler.

Du vil blive overvåget tæt for bivirkninger for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

2 Del 2: Dosisudforskning

I denne del vil du modtage venetoclax i enten 400 mg eller 800 mg dosis sammen med carfilzomib og dexamethasone.

Målet er at sammenligne sikkerheden og den foreløbige effekt af disse forskellige venetoclax-doser.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af doserne eller en kontrolgruppe, der kun får carfilzomib og dexamethasone.

3 Del 3: Udvidet sikkerhed og effekt

Du vil modtage venetoclax, carfilzomib og dexamethasone i den anbefalede dosis, der blev bestemt i de tidligere dele.

Formålet er at indsamle flere data om behandlingens sikkerhed og hvor godt den virker.

Din kræftrespons vil blive målt ved hjælp af internationale retningslinjer for knoglemarvskræft.

4 Del 4: Behandling af patienter med t(11;14)-positiv sygdom

Denne del er kun for patienter, hvis knoglemarvskræft har en specifik genetisk ændring kaldet t(11;14).

Du vil modtage den samme kombination af venetoclax, carfilzomib og dexamethasone.

Målet er at undersøge, hvor godt behandlingen virker specifikt hos patienter med denne genetiske ændring.

5 Behandlingscyklusser

Hver behandlingscyklus varer 28 dage.

Du vil fortsætte med at modtage behandling i cyklusser, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og din generelle tilstand.

6 Overvågning og tests

Du vil have regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodtal og organfunktion.

Der vil blive taget prøver for at måle niveauet af lægemidlerne i dit blod (farmakokinetik).

Din kræftrespons vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af blodprøver og andre tests.

Der kan blive taget knoglemarvsbiopsier for at kontrollere for minimal resterende sygdom, som er meget små mængder kræftceller, der muligvis stadig er til stede.

7 Opfølgning

Efter at du er stoppet med at tage studiemedicinen, vil du stadig blive fulgt op regelmæssigt.

Dette er for at overvåge din langsigtede sundhed og se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Opfølgningen vil fortsætte, indtil undersøgelsen afsluttes eller din sygdom forværres væsentligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG funktionsscore på 2 eller mindre – dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du skal have myelomatose (en type blodkræft), som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
Du skal tidligere have fået behandling for myelomatose – mindst 1 behandling, men højst 3 tidligere behandlinger for deltagerne i de fleste dele af studiet
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle mængden af kræftceller i dit blod eller urin gennem specielle tests
Dine blodprøver skal vise følgende værdier inden for 14 dage før behandling starter:
- Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1000 pr. mikroliter
- Blodplader skal være mindst 50.000 eller 30.000 pr. kubikmillimeter afhængigt af hvor meget myelomatose du har i knoglemarven
- Hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) skal være mindst 8,0 gram pr. deciliter
- Leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange højere end normalt
- Bilirubin (et stof fra nedbrudt hæmoglobin) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt
- Din nyrefunktion skal være mindst 30 ml i minuttet
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår studiet og frivilligt vil deltage
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
- Bruge sikker prævention under hele studiet og i 90 dage efter sidste medicindosis
- Have negative graviditetstests før studiet starter
Hvis du er mand, skal du bruge kondom og sikre dig at din kvindelige partner bruger sikker prævention, eller være helt seksuelt afholdenhed i op til 90 dage efter sidste medicindosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven), eller din sygdom er ikke vendt tilbage eller er blevet resistent over for behandling
Du har fået færre end 1 eller mere end 3 tidligere behandlinger for dit multiple myelom
Du har tidligere fået behandling med venetoclax (det lægemiddel, der undersøges i studiet)
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, herunder nylige hjerteanfald, hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker organernes funktion
Du har aktiv infektion eller feber
Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen mindre hudkræft
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du tager medicin, der kan påvirke hvordan studielægemidlet virker i din krop (interaktioner)
Du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) relateret til dit multiple myelom
Du har meget lave blodtal, især hvide blodlegemer og blodplader
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel behandling
Du har problemer med at tage medicin gennem munden eller har alvorlige mave-tarm problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Howzfqtg Uocwotxdtpnux Hrozzxky Twjjt y Pmxvrk Iqhnotmj Czmoob drtnhutphfvlmgjgo (vbti	Badalona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	23.11.2020
Ungarn	rekrutterer ikke	23.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et kræftlægemiddel, der virker ved at hjælpe kræftceller med at dø på en naturlig måde. Det blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne, som normalt forhindrer cellerne i at dø. Dette lægemiddel hjælper med at bekæmpe myelomatose, som er en type blodkræft der påvirker knoglemarven.

Carfilzomib er et kræftlægemiddel, der virker ved at forstyrre proteinproduktionen i kræftceller. Det blokerer et vigtigt system i cellerne, som er nødvendigt for at cellerne kan overleve og vokse. Ved at ødelægge dette system får det kræftcellerne til at dø og hjælper med at kontrollere sygdommen.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der ligner hormoner som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at bekæmpe kræftceller og reducere betændelse i kroppen. Dette lægemiddel bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv og hjælpe med at kontrollere bivirkninger.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge plasmaceller producerer store mængder af et unyttigt protein kaldet monoklonalt protein eller M-protein. Sygdommen påvirker ofte flere knogler samtidig, deraf navnet “multipelt”. Over tid kan de syge celler fortrænge normale blodceller i knoglemarven og beskadige knoglerne. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, og symptomerne opstår gradvist efterhånden som sygdommen forværres.

Forsøgs-ID:

2023-505659-27-00

Protokolkode:

M15-538

NCT ID:

NCT02899052

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny lægemiddelkombination med venetoclax til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft), når tidligere behandling ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?