Sammenligning af to hormonstimulerende behandlinger (Corifollitropin alpha og rFSH) til kvinder der ønsker at fryse deres æg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet og behandlingsmetoder til kvinder, der ønsker at bevare deres frugtbarhed. Studiet sammenligner to forskellige måder at stimulere æggestokkene på for at høste æg, der kan nedfryses til fremtidig brug. Den ene behandling bruger to doser af medicinen Corifollitropin alpha givet i rækkefølge, mens den anden behandling starter med én dosis Corifollitropin alpha efterfulgt af daglige indsprøjtninger med rFSH. Begge behandlinger bruges sammen med progestin-primed ovarian stimulation, som er en særlig måde at forberede æggestokkene på, og GnRH-agonist udløsning, som hjælper æggene med at modne færdigt.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange modne æg der kan høstes med hver af de to behandlingsmetoder. Modne æg kaldes også MII oocytes, og disse er de æg, der har den bedste chance for at blive til en graviditet senere. Under studiet vil deltagerne få tildelt en af de to behandlinger tilfældigt. De vil få regelmæssige blodprøver for at måle forskellige hormoner som FSH, LH, østradiol og progesteron, og lægen vil følge, hvordan æggestokkene reagerer på behandlingen.

Når æggene er klar til at blive høstet, vil de blive taget ud gennem en mindre procedure. Studiet vil også registrere, hvor mange æg der høstes i alt, hvor lang tid stimulationen tager, og om der opstår bivirkninger som OHSS, hvilket er en tilstand hvor æggestokkene reagerer for kraftigt på behandlingen. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet FertiQoL for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres velbefindende.

1 Start af behandling med præventionspiller

Du vil begynde at tage desogestrel tabletter (mærket Cerazet) på 75 mikrogram.

Du skal tage én tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Disse tabletter bruges til at forberede din krop til æggestoksstimulering ved at regulere dine hormoner.

2 Første hormonindsprøjtning

Du vil få den første indsprøjtning med corifollitropin alfa (mærket Elonva).

Dosen vil være enten 100 mikrogram eller 150 mikrogram afhængigt af din krop og lægens vurdering.

Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og stimulerer dine æggestokke til at producere flere æg.

Denne indsprøjtning virker i omkring 7 dage.

3 Anden hormonindsprøjtning eller daglig behandling

Afhængigt af hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du enten få:

En anden indsprøjtning med corifollitropin alfa (Elonva) på samme dosis som den første, eller

Daglige indsprøjtninger med follitropin beta (mærket Puregon) på 900 IU pr. 1,08 ml.

Hvis du får de daglige indsprøjtninger, skal du give dig selv én indsprøjtning under huden hver dag på samme tidspunkt.

4 Overvågning og blodprøver

Under behandlingen vil du få taget regelmæssige blodprøver for at måle dine hormonniveauer.

Disse prøver måler FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), østradiol og progesteron.

Du skal også komme til undersøgelser på klinikken for at overvåge, hvordan dine æggestokke reagerer på behandlingen.

5 Udløsning af ægmodning

Når dine æg er klar til at blive hentet, vil du få en indsprøjtning med triptorelin (mærket Decapeptyl) på 0,1 mg.

Dette lægemiddel kaldes en GnRH-agonist og hjælper med at færdiggøre ægenes modning.

Denne indsprøjtning gives som pulver, der blandes med væske til en opløsning, som indsprøjtes under huden.

6 Æghentning og afslutning

Omkring 36 timer efter den sidste indsprøjtning vil dine æg blive hentet i en procedure på klinikken.

Efter proceduren vil antallet af modne æg (MII-oocytter) blive talt og registreret.

Du vil også udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet FertiQoL for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dig.

Behandlingen afsluttes efter æghentningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel
  • Din BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18 og 30 kg/m²
  • Dit AFC (antal synlige æg i æggestokkene ved ultralyd) skal være 20 eller mindre
  • Dit AMH niveau (et hormon der viser hvor mange æg du har tilbage i æggestokkene) skal være 3 ng/ml eller lavere – resultatet må være op til et år gammelt
  • Du skal kunne komme til fertilitetsklinikken for at følge studiets procedurer, herunder blodprøver, aftaler og afhentning af medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 39 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS) – en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene
  • Du kan ikke deltage hvis du har en BMI (kropsmasseindeks) på over 30 – dette er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået fjernet den ene æggestok
  • Du kan ikke deltage hvis du har endometriose grad 3 eller 4 – en tilstand hvor livmodervæv vokser uden for livmoderen i alvorlig grad
  • Du kan ikke deltage hvis du har adenomyose – en tilstand hvor livmodervævet vokser ind i livmodermusklen
  • Du kan ikke deltage hvis du har myomer større end 4 cm – godartede svulster i livmoderen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hydrosalpinx – væskefyldte og blokerede æggeledere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en AMH-værdi (anti-Müller hormon) under 1,2 ng/ml – dette hormon viser hvor mange æg der er tilbage i æggestokkene
  • Du kan ikke deltage hvis du har en AMH-værdi over 5,0 ng/ml
  • Du kan ikke deltage hvis du har antral follikel count (AFC) under 8 eller over 25 – dette er antallet af små ægsække der kan ses ved ultralyd
  • Du kan ikke deltage hvis du har unormale niveauer af FSH (follikelstimulerende hormon) over 12 IE/L på dag 2-5 i menstruationscyklussen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har gennemgået mere end to IVF-cyklusser (reagensglasbehandlinger)
  • Du kan ikke deltage hvis du er overfølsom eller allergisk over for corifollitropin alfa eller andre mediciner der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige sygdomme der påvirker hele kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hormonafhængige kræftformer
  • Du kan ikke deltage hvis du har unormale blødninger fra skeden hvor årsagen er ukendt
  • Du kan ikke deltage hvis du har cyster i æggestokkene eller forstørrede æggestokke
  • Du kan tidak deltage hvis du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har tromboemboliske lidelser – blodpropper i blodkarrene – nu eller tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

Corifollitropin alfa (CFA)
Dette er et hormon, der hjælper med at stimulere æggestokkene til at producere flere æg på én gang. I stedet for at skulle tage daglige indsprøjtninger, gives dette medicin som en enkelt indsprøjtning, der virker i længere tid. Det hjælper kvinder med at udvikle flere modne æg, som kan høstes og fryses ned til fremtidig brug.

rFSH (rekombinant follikelstimulerende hormon)
Dette er en kunstigt fremstillet version af et naturligt hormon, som normalt hjælper æggestokkene med at producere æg hver måned. Det gives som daglige indsprøjtninger for at stimulere æggestokkene til at udvikle flere æg samtidig. Dette medicin bruges ofte i fertilitetsbehandlinger for at øge chancerne for at få flere modne æg.

Progestin
Dette er et hormon, der bruges til at kontrollere menstruationscyklussen under æggestimuleringen. Det hjælper med at forhindre, at æggene frigives for tidligt fra æggestokkene, så lægerne kan høste dem på det rigtige tidspunkt. Dette gør behandlingen mere forudsigelig og effektiv.

GnRH-agonist
Dette medicin bruges til at udløse den endelige modning af æggene, så de kan høstes. Det gives som en indsprøjtning på et bestemt tidspunkt i behandlingsforløbet og efterligner kroppens naturlige signal til at frigive modne æg. Dette hjælper med at sikre, at æggene er klar til at blive høstet på det optimale tidspunkt.

Infertilitet – Infertilitet er en tilstand, hvor en person eller et par har vanskeligheder med at opnå graviditet efter et år med regelmæssig, ubeskyttet samleje. Tilstanden kan skyldes problemer hos både kvinder og mænd, herunder hormonelle forstyrrelser, strukturelle abnormiteter i forplantningsorganerne eller problemer med ægløsning. Hos kvinder kan infertilitet opstå på grund af blokerede æggeledere, endometriose eller problemer med æggestokfunktionen. Hos mænd kan det skyldes lav sædkvalitet, nedsat sædmobilitet eller anatomiske problemer. Infertilitet kan være primær, hvor personen aldrig har været gravid eller fået børn, eller sekundær, hvor der tidligere har været graviditeter. Tilstanden påvirker både fysisk og følelsesmæssigt velbefindende og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten.

Forsøgs-ID:
2023-506162-31-00
Protokolkode:
FSD-SEQ-2023-09
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med ufrivillig barnløshed der gennemgår reagensglasbefrugtning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien