Dette studie undersøger en tilstand kaldet proksimal dyb venetrombose, som opstår når der dannes en blodprop i de dybe blodårer i benet, typisk i låret eller knæhaserne. Denne tilstand kan forårsage hævelse, smerte og andre ubehagelige symptomer i det berørte ben. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BAY 3018250, som sammenlignes med placebo for at vurdere hvor godt det virker og hvor sikkert det er.
Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt BAY 3018250 er til at opløse blodpropper hos patienter med proksimal dyb venetrombose og samtidig vurdere sikkerheden ved at bruge dette lægemiddel. Deltagerne vil modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo, mens de fortsætter med deres normale blodfortyndende behandling. Under studiet vil læger bruge ultralydsskanning til at måle størrelsen af blodproppen på forskellige tidspunkter for at se, om lægemidlet hjælper med at opløse den.
Studieforløbet strækker sig over 90 dage, hvor deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt. Lægerne vil måle blodproppens størrelse ved hjælp af ultralyd efter 6 timer, 24 timer, samt på dag 7, 30 og 90. Deltagerne vil også blive spurgt om deres smerteniveau og hvordan deres ben fungerer i hverdagen. Under hele forløbet vil lægerne nøje overvåge for eventuelle bivirkninger, særligt blødninger, som kan være en risiko ved behandling af blodpropper.
1første behandling med studiemedicin
Du vil modtage din første behandling i form af en infusion direkte i en blodåre. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et lille rør, der sættes i din arm.
Du vil få enten BAY 3018250 eller placebo. Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin. Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.
Infusionen gives som koncentrat til infusionsvæske, hvilket betyder, at medicinen er blandet med væske, så den kan gives gennem infusionen.
2første kontrol efter 6 timer
Efter 6 timer vil du få lavet en ultralydsskanning. Dette er en smertefri undersøgelse, hvor lægen bruger en lille scanner på din hud for at se blodproppen i dit ben.
Lægen vil måle, hvor stor blodproppen er, og sammenligne med størrelsen inden behandlingen.
Du vil blive spurgt om, hvor ondt du har i benet på en skala, så lægen kan vurdere, om smerten er blevet bedre.
3kontrol efter 24 timer
Efter 1 dag (24 timer) vil du igen få lavet en ultralydsskanning for at måle blodproppen.
Du vil igen blive spurgt om smerter i benet på samme skala som tidligere.
4kontrol på dag 7
På dag 7 får du lavet en ultralydsskanning for at måle blodproppen.
Du vil blive spurgt om smerter i benet.
Du vil også udfylde et spørgeskema om, hvordan blodproppen påvirker dit daglige liv. Dette kaldes PVFS-skalaen og handler om, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.
5kontrol på dag 15
På dag 15 vil lægen kontrollere, om du har haft blødninger. Lægen vil kigge efter både større blødninger og mindre blødninger, der stadig kan være vigtige for din sikkerhed.
6kontrol på dag 30
På dag 30 får du lavet en ultralydsskanning for at måle blodproppen.
Du vil blive spurgt om smerter i benet.
Du vil igen udfylde spørgeskemaet om, hvordan blodproppen påvirker dit daglige liv.
7afsluttende kontrol på dag 90
På dag 90, som er den sidste kontrol i undersøgelsen, får du lavet en ultralydsskanning.
Du vil blive spurgt om smerter i benet.
Du vil udfylde spørgeskemaet om dit daglige liv en sidste gang.
Lægen vil kontrollere, om du har fået nye blodpropper i benene eller lungerne siden behandlingen startede.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mand eller kvinde, hvor kvinder skal være i overgangsalderen (menopausen) eller have fået fjernet livmoderen
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have akut blodprop i et større blodkar i benet (proximal dyb venetrombose), som er bekræftet ved ultralydsskanning
Dine symptomer fra blodproppen må højst have varet i 14 dage eller mindre
Blodproppen skal være placeret i mindst ét af følgende store blodkar: popliteal venen (bag knæet), femoral venen (i låret), common femoral venen (øverst i låret) eller external iliac venen (i bækkenet)
Det skal være muligt at se den øverste ende af blodproppen tydeligt på ultralydsskanningen
Du skal allerede være i behandling med blodfortyndende medicin i den rigtige dosis – enten lavmolekylært heparin eller direkte orale antikoagulantia (nyere typer blodfortyndende medicin)
Din kropsvægt skal være mellem 50 og 130 kg
Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i lungerne inden for de sidste 3 måneder – dette kaldes lungeemboli og opstår når en blodprop rejser til lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en høj risiko for blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller er i behandling for kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrer eller lever
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forebygger blodpropper og ikke kan stoppe med denne medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har højt blodtryk, der ikke er velkontrolleret med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom – det vil sige en tilstand, hvor dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft mavesår eller andre blødninger i mave-tarm-systemet inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studielægemidlet eller dets indhold
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til at deltage af andre medicinske grunde
BAY 3018250 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for behandling af blodpropper i de dybe blodårer i benene. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at opløse blodpropper og forbedre blodgennemstrømningen. I dette studie undersøges det, om BAY 3018250 kan være effektivt til at reducere størrelsen af blodpropper hos patienter med symptomatisk dyb venetrombose i de større blodårer tæt på kroppen. Lægemidlet testes også for at sikre, at det er sikkert at bruge hos denne patientgruppe.
Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes en blodprop i de dybe vener, typisk i benene. Sygdommen opstår når blodet størkner unormalt i venerne, hvilket skaber en klump der kan blokere blodgennemstrømningen. Den proximale form betyder, at blodproppen sidder i de større vener tættere på kroppen, såsom i låret eller bækkenet. Patienter oplever ofte hævelse, smerte og ømhed i det berørte ben. Benet kan føles varmt og se rødligt eller blåligt ud. Uden behandling kan tilstanden føre til komplikationer, da blodproppen kan vokse eller dele sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 