Afprøvning af medicinen Montelukast mod slidgigt med ledskader i hænderne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Erosiv osteoartrit i hænderne er en særlig type af slidgigt, der påvirker fingerledene og forårsager ødelæggelse af ledene. Denne tilstand kan medføre betydelige smerter, stivhed og nedsat funktionalitet i hænderne, hvilket påvirker daglige aktiviteter som at gribe om ting eller udføre finmotoriske bevægelser. Denne undersøgelse tester et lægemiddel kaldet Montelukast, som normalt bruges til behandling af astma og allergier, for at se om det kan hjælpe med at reducere smerter hos personer med erosiv osteoartrit i hænderne.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken dosis Montelukast der er mest effektiv til at reducere smerternes styrke i den mest påvirkede hånd efter 8 ugers behandling sammenlignet med placebo. Deltagerne vil modtage forskellige doser af medicinen eller placebo og vil blive fulgt tæt for at måle ændringer i smerte, stivhed og håndenes funktionalitet. Smerterne vil blive målt ved hjælp af en skala, hvor deltagerne markerer deres smerteniveau på en linje.

Under undersøgelsen vil deltagerne besøge klinikken flere gange over en periode på 8 uger. Ved hvert besøg vil de blive spurgt om deres smerter, stivhed og hvordan deres hænder fungerer i dagligdagen. Der vil også blive målt grebsstyrke ved hjælp af et særligt instrument, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og søvnproblemer relateret til smerterne. Lægemidlets sikkerhed vil blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

1 Baseline visit og start af behandling

Ved din første besøg vil din smerte i den mest påvirkede hånd blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Dette er en skala fra 0 til 100, hvor du angiver dit smerteniveau.

Du vil udfylde AUSCAN spørgeskemaet, som måler smerte, stivhed og funktionsevne i din hånd. Dette spørgeskema hjælper med at vurdere, hvordan din håndgigt påvirker dit daglige liv.

Din gribsstyrke i den mest påvirkede hånd vil blive målt ved hjælp af et apparat kaldet en dynamometer.

Du vil få taget vitale tegn som kropstemperatur, puls og blodtryk, og lægen vil foretage en fysisk undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

Du vil udfylde EuroQol-5D-5L livskvalitetsspørgeskema, som måler din generelle livskvalitet.

Du vil blive spurgt om søvnproblemer på grund af smerter i hånden ved hjælp af spørgsmålet: ‘I løbet af den sidste uge, hvor mange gange har du haft problemer med at sove på grund af smerter i din hånd?’

Du vil få udleveret din første portion studiemedikation, som kan være enten montelukast i en dosis på 5, 10, 15 eller 30 mg dagligt, eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage én kapsel dagligt fra dette tidspunkt.

2 Behandlingsperiode – uge 1 til 4

Du skal fortsætte med at tage én kapsel dagligt af din tildelte studiemedikation.

Hvis du oplever smerter, kan du bruge nødmedicin efter behov. Du skal notere, hvor meget nødmedicin du bruger.

Du skal være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem ved næste besøg.

3 Besøg efter 4 uger

Din smerte i den mest påvirkede hånd vil blive målt igen ved hjælp af VAS-skalaen.

Du vil udfylde AUSCAN spørgeskemaet igen for at vurdere ændringer i smerte, stivhed og funktionsevne.

Din gribsstyrke vil blive målt igen med dynamometeret.

Du vil få taget vitale tegn og gennemgå en fysisk undersøgelse.

Du vil udfylde EuroQol-5D-5L livskvalitetsspørgeskema igen.

Du vil blive spurgt om søvnproblemer på grund af smerter i hånden i den sidste uge.

Din brug af nødmedicin vil blive registreret, både hvor mange gange du har brugt det og den samlede mængde.

Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret.

Du vil få udleveret medicin til de næste 4 uger og skal fortsætte med at tage én kapsel dagligt.

4 Behandlingsperiode – uge 5 til 8

Du skal fortsætte med at tage én kapsel dagligt af din tildelte studiemedikation.

Du skal fortsætte med at notere brugen af nødmedicin efter behov.

Du skal være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem ved næste besøg.

5 Afsluttende besøg efter 8 uger

Din smerte i den mest påvirkede hånd vil blive målt for sidste gang ved hjælp af VAS-skalaen.

Du vil udfylde AUSCAN spørgeskemaet for sidste gang for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Din gribsstyrke vil blive målt for sidste gang.

Du vil få taget vitale tegn og gennemgå en afsluttende fysisk undersøgelse.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

Du vil udfylde EuroQol-5D-5L livskvalitetsspørgeskema for sidste gang.

Du vil blive spurgt om søvnproblemer på grund af smerter i hånden i den sidste uge.

Din samlede brug af nødmedicin i de sidste 4 uger vil blive registreret.

Alle bivirkninger gennem hele studieperioden vil blive dokumenteret og evalueret.

Din deltagelse i studiet vil være afsluttet efter dette besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke og være villig til at overholde alle planlagte besøg og procedurer, der kræves i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for det første besøg
  • Du skal have erosiv artrose (en type slidgigt med knogleskader) i fingerledene i hånden med betydelig sygdomsaktivitet ifølge Anandarajah-kriterierne
  • Du skal have smerter i den mest påvirkede hånd på mindst 50 mm på en smerteskala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte
  • Du skal have problemer med håndteringen af den mest påvirkede hånd, målt ved en score på mindst 2 point på spørgsmål nummer 12 i AUSCAN-spørgeskemaet (som handler om at bære en fyldt gryde med én hånd)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet warfarin, som er et blodfortyndende middel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for Montelukast, som er den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler til behandling af gigt i løbet af de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortison-indsprøjtninger i hænderne inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for gigt som reumatoid arthritis, hvilket er en sygdom hvor kroppens forsvar angriber leddene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operationer i hænderne inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller hukommelsesproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Pzqm Trmiw Hcaqmygt Upgjfetbvhik Sabadell Spanien
Hclgwjxv Umpqkjtawupqm Mqhdv Tvtbaali Terrassa Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Montelukast er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af astma og allergier. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der kan forårsage betændelse. I dette studie undersøges det, om Montelukast kan hjælpe med at reducere smerte hos patienter med slidgigt i hænderne. Forskerne tester forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst til at lindre smerter i de mest påvirkede hænder.

Undersøgte sygdomme:

Erosiv artrose i hænderne – Dette er en særlig form for slidgigt, der påvirker led i hænderne og er kendetegnet ved erosioner eller udtydninger i ledknogler. Sygdommen forårsager inflammation og nedbrydning af bruskområderne mellem knoglerne i hændernes led. Tilstanden udvikler sig gradvist og fører til stigende stivhed og smerte i de berørte led. De mest almindeligt påvirkede led er dem i fingrene, især ledene nærmest fingerspidserne og dem i midten af fingrene. Over tid kan sygdommen medføre synlige forandringer i hændernes form og reduceret bevægelighed. Symptomerne inkluderer vedvarende smerter, morgenstivhed og nedsat gribefunktion i hænderne.

Forsøgs-ID:
2023-506137-30-00
Protokolkode:
FMLD-ARSIDOS-55_FII
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark