Undersøgelse af strålebehandling (TheraSphere) og immunterapi til patienter med leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Studiet tester en kombinationsbehandling, der starter med TheraSphere, som er en form for strålebehandling der leveres direkte til tumoren i leveren gennem blodkarrene. Efter TheraSphere-behandlingen vil patienterne modtage to immunterapi-lægemidler: durvalumab (også kaldet Imfinzi) og tremelimumab (også kaldet Imjudo). Immunterapi er en kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker denne kombinationsbehandling er for patienter med hepatocellulært karcinom. Under studiet vil patienterne først gennemgå forskellige scanninger og undersøgelser for at planlægge TheraSphere-behandlingen præcist. TheraSphere indeholder små radioaktive glaskugler, der sprøjtes direkte ind i de blodkar, som forsyner tumoren, så strålingen kan virke målrettet på kræftcellerne. Efter TheraSphere-behandlingen vil patienterne begynde at få durvalumab og tremelimumab som infusioner i en blodåre med regelmæssige mellemrum.

Gennem hele behandlingsforløbet vil patienterne blive nøje overvåget med regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at følge, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil også vurdere patienternes livskvalitet og generelle helbred under hele studiet. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om denne nye kombinationsbehandling kan være en god behandlingsmulighed for fremtidige patienter med leverkræft.

1 TheraSphere behandling

Du vil modtage TheraSphere behandling, som er en form for strålebehandling til leveren. TheraSphere er små radioaktive glaskugler, der injiceres direkte i blodkarrene, som forsyner din leverkræft med blod.

Før behandlingen vil du få foretaget forskellige scanninger for at planlægge den nøjagtige dosis og placering. Dette inkluderer CT- eller MR-scanninger og specialiserede nuklearmedicinske undersøgelser med Technetium-99m for at kortlægge blodtilførslen til tumoren.

Selve TheraSphere behandlingen gives som en enkelt procedure gennem et tyndt rør (kateter), der føres ind gennem en lille åbning i dit ben og op til leverens blodkar.

2 Overvågning efter TheraSphere

Efter TheraSphere behandlingen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din leverfunktion, herunder værdier som AST, ALT, bilirubin og albumin. Disse tal viser, hvor godt din lever fungerer.

Der vil blive foretaget scanninger for at måle, hvor effektiv TheraSphere behandlingen har været mod din kræft.

3 Start på immunterapi med durvalumab og tremelimumab

Efter TheraSphere behandlingen vil du begynde at få immunterapi. Dette er behandling, der hjælper dit eget immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Du vil få to forskellige immunterapi-lægemidler: durvalumab (Imfinzi) og tremelimumab (Imjudo).

Durvalumab gives som en infusion i en blodåre med en koncentration på 50 mg/mL. Tremelimumab gives også som infusion med en koncentration på 20 mg/ml.

Disse lægemidler gives på hospitalet gennem et drop i din arm. Hver infusion tager normalt 1-2 timer.

4 Regelmæssige behandlingscykler

Du vil få immunterapi-behandlingerne i cykler. En cyklus er en fast periode, hvor du får behandling efterfulgt af en pause.

Ved hver behandling vil du først få blodprøver taget for at sikre, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver.

5 Overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger. Immunterapi kan nogle gange påvirke andre organer end leveren.

Du vil få foretaget regelmæssige CT- eller MR-scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger vurderes efter særlige kriterier kaldet mRECIST, som er specielt tilpasset leverkræft.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

Hvis du har hepatitis B eller C, vil du få specialiseret behandling for dette samtidig med kræftbehandlingen.

Blodprøver vil inkludere måling af alfa-føtoprotein (AFP), som er en markør, der kan vise, hvordan din leverkræft reagerer på behandlingen.

6 Behandlingens afslutning og opfølgning

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker, og du tåler den godt. Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller stoppes.

Hvis behandlingen skal stoppes på grund af bivirkninger eller sygdomsfremskridt, vil du stadig blive fulgt tæt med regelmæssige kontrolbesøg.

Efter behandlingens ophør vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Hvis din leverkræft forværres, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion og knoglemarv, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,0 x 10⁹/L, blodplader på mindst 50 x 10⁹/L, og din kreatininclearance (mål for nyrefunktion) skal være mindst 40 mL/min
Dit antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 0,5 x 10⁹/L
Du skal have underskrevet et informeret samtykke og andre nødvendige tilladelser før deltagelse i undersøgelsen
Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder Child-Pugh A klassifikation (et system til at vurdere leverens funktion) og en ALBI-score på højst -2 (et andet mål for leverfunktion), samt AST og ALT (leverenzymer) under 3 gange den normale øvre grænse
Du skal veje mere end 30 kg og have et BMI (kropsmasseindeks) på mindst 18 kg/m²
Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
Du skal have leverkræft diagnosticeret gennem billedundersøgelser eller vævsprøve
Du må ikke være egnet til leveroperation, varmebhandling eller levertransplantation på tidspunktet for undersøgelsen
Din ECOG-status (mål for dit aktivitetsniveau) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du kan klare normale aktiviteter
Du skal have mindst én kræftknude i leveren, der kan måles og er mindst 10 mm stor
Det skal være muligt at beregne stråledosis for både kræftknuden og det normale væv
Kræftknuderne må ikke fylde mere end 35% af din samlede lever
Mindst 30% af din lever skal være fri for kræft og ikke planlagt til behandling
Hvis du tidligere har haft ascites (væske i maven) eller encefalopati (forvirring på grund af leverproblemer), skal du være symptomfri og ikke få behandling for disse tilstande
Hvis du har haft leveroperation eller anden leverbehandling tidligere, skal det være mindst 6 måneder siden
Hvis du har fået TACE-behandling (en type kemoterapi direkte til leveren) tidligere, skal det være mindst 8 måneder siden, behandlingen skal have været vellykket, og den nuværende kræft må ikke være et tilbagefald
Du må ikke have blodprop i portevenen (Vp0), eller kun have mindre grader af blodprop (Vp1 eller Vp2)
Hvis du har hepatitis B eller C, skal din virussygdom være under kontrol og behandlet efter lægens anvisninger
Hvis du har HIV, skal infektionen være velkontrolleret uden AIDS-relaterede komplikationer og dit CD4+ T-celle antal skal være mindst 350 celler/μL
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Du og din partner skal bruge sikker prævention under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller immunterapi) inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået lokal behandling af leveren (såsom radiofrekvensablation eller embolisering) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (Child-Pugh klasse C), hvilket betyder at din lever ikke fungerer tilstrækkeligt godt
Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer udover levercellekreft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Paul Brousse	Villejuif	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Ifvzmf Iaqtycgj Fiawzihxseice Oyagjpfbusl	Rom	Italien
Cjbpth Hwospnspkib Rqfniwag Dblozkbpskpnaq	Angers	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	31.10.2023
Italien	rekrutterer ikke	31.10.2023
Spanien	rekrutterer ikke	31.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TheraSphere
TheraSphere er en specialbehandling, der bruges til at bekæmpe leverkræft. Det er små radioaktive glaskugler, som bliver sprøjtet direkte ind i blodkarrene, der forsyner kræfttumoren i leveren. Disse kugler afgiver stråling, der hjælper med at ødelægge kræftcellerne indefra, mens de beskytter det sunde levervæv omkring tumoren.

Durvalumab
Durvalumab er en type kræftmedicin, der kaldes immunterapi. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller bedre. Medicinen blokerer signaler, som kræftcellerne bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Tremelimumab
Tremelimumab er også en immunterapi-medicin, der arbejder sammen med durvalumab for at styrke kroppens kamp mod kræft. Det aktiverer forskellige dele af immunsystemet og hjælper med at øge antallet af celler, der kan angribe kræfttumoren. Ved at kombinere denne medicin med durvalumab kan behandlingen blive mere kraftfuld.

Hepatocellulært karcinom – Hepatocellulært karcinom er den mest almindelige form for leverkræft, som opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte hos personer med kroniske leversygdomme som hepatitis B, hepatitis C eller skrumpelever. I de tidlige stadier kan sygdommen forløbe uden symptomer, men efterhånden kan der opstå mavesmerter, vægttab og hævelse af maven. Tumoren kan vokse og sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Kræftcellerne kan forstyrre leverens normale funktioner, som omfatter rensning af blodet og produktion af vigtige proteiner. Sygdommen er mere almindelig hos mænd end kvinder og forekommer oftest hos personer over 60 år.

Forsøgs-ID:

2023-508945-41-00

Protokolkode:

S2472

NCT ID:

NCT05063565

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af strålebehandling (TheraSphere) og immunterapi til patienter med leverkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?