Test af vitamin B6 til behandling af betændelse i galdegangene (primær skleroserende cholangitis)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Primær skleroserende cholangitis er en sjælden leversygdom, hvor galdekanaler inde i og uden for leveren langsomt bliver betændte og forsnævrede. Dette medfører, at galden ikke kan flyde normalt, hvilket kan føre til leverbeskadigelse over tid. Galdekanaler er små rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen for at hjælpe med fordøjelsen. Sygdommen påvirker ofte unge voksne og kan give symptomer som træthed, kløe og gulfarvning af huden.

Dette studie undersøger, om pyridoxin, som er en form for vitamin B6, kan hjælpe med at behandle primær skleroserende cholangitis. Formålet med studiet er at vise, om pyridoxin er bedre end placebo til behandling af denne leversygdom ved at måle ændringer i niveauet af alkalisk fosfatase, som er et enzym der ofte er forhøjet hos personer med denne sygdom. Alkalisk fosfatase er et stof, der produceres i leveren, og høje niveauer kan indikere leverproblemer.

Studiet vil foregå over en periode, hvor deltagere i forskellige faser vil modtage enten pyridoxin eller placebo i 12 uger ad gangen. Efter disse faser vil alle deltagere få mulighed for at prøve pyridoxin i forskellige doser i yderligere 24 uger. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige leverenzymer og andre stoffer, der kan vise, hvordan leveren fungerer. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer som træthed og kløe samt deres generelle livskvalitet.

1 Første behandlingsperiode – 12 uger

Du vil få udleveret kapsler, som enten indeholder pyridoxinhydrochlorid (aktiv medicin) eller placebo (inaktive ingredienser). Pyridoxinhydrochlorid er en form for vitamin B6.

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får i denne periode, da det er en blindet undersøgelse.

Du skal tage kapslerne hver dag i 12 uger som anvist.

I denne periode vil dine leverenzymværdier blive overvåget, især alkalisk fosfatase, som er et enzym der kan være forhøjet ved din sygdom.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende, herunder spørgsmål om træthed og hudkløe.

2 Anden behandlingsperiode – 12 uger

Efter den første 12-ugers periode vil du skifte til den anden type medicin.

Hvis du fik pyridoxinhydrochlorid i den første periode, vil du nu få placebo, og omvendt.

Du skal fortsætte med at tage kapslerne dagligt i yderligere 12 uger.

Dine leverværdier vil fortsætte med at blive overvåget gennem blodprøver.

Du skal fortsat udfylde de samme spørgeskemaer om dit helbred og eventuelle symptomer.

3 Åben behandlingsfase – første del (12 uger)

Efter de to blindede perioder vil du begynde en åben behandlingsfase, hvor både du og lægerne ved, hvilken medicin du får.

Du vil modtage 40 mg pyridoxinhydrochlorid dagligt i 12 uger.

Dine PLP-niveauer (pyridoxal-5′-fosfat, som er den aktive form af vitamin B6) og HKratio vil blive målt.

Dine alkalisk fosfatase-niveauer vil også blive overvåget for at se, hvordan de reagerer på denne dosis.

4 Åben behandlingsfase – anden del (12 uger)

I den sidste periode af undersøgelsen vil du modtage en lavere dosis på 1,6 mg pyridoxinhydrochlorid dagligt i 12 uger.

Denne periode vil hjælpe med at forstå, hvordan forskellige doser påvirker din tilstand.

Dine PLP-niveauer, HKratio og alkalisk fosfatase-niveauer vil fortsat blive målt.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende gennem hele denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne besvare spørgeskemaer som patient
  • Du skal kunne forstå norsk
  • Du skal have en bekræftet diagnose af primær skleroserende cholangitis (en leversygdom der påvirker galdegangene), som er blevet verificeret gennem specialundersøgelser der viser forandringer i galdegangene
  • Dit niveau af alkalisk fosfatase (et enzym i blodet som måler leverfunktion) skal være højere end normalen (over 105 U/L) ved screeningsundersøgelsen
  • Du skal have fået foretaget en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med kamera) mindst én gang tidligere
  • Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmene) sammen med leversygdommen, skal du have fået foretaget koloskopi inden for de sidste 24 måneder før screeningsundersøgelsen
  • Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, skal din tarmbetændelse være i hvile eller kun vise mild aktivitet i 12 uger før screeningsundersøgelsen
  • Hvis du tager biologiske lægemidler, immundæmpende medicin eller binyrebarkhormon (kortikosteroider), skal du have taget den samme dosis i mindst 12 uger før screeningsundersøgelsen og forventes at fortsætte med samme medicin under hele undersøgelsen
  • Hvis du tager ursodeoxycholsyre eller bezafibrat (medicin til behandling af leversygdom), skal du have taget den samme dosis i mindst 12 uger før screeningsundersøgelsen
  • Hvis du har autoimmun hepatitis (en anden type leversygdom) sammen med din hovedsygdom, skal du have taget den samme dosis immundæmpende medicin i de sidste 12 måneder
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke og være i stand til at følge alle krav og begrænsninger som beskrevet i samtykkeerklæringen og undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer godt nok til at udføre sine normale opgaver
  • Du kan ikke deltage hvis du har gennemgået en levertransplantation, hvilket vil sige at du har fået en ny lever fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis du har galdegangs-cancer, som er kræft i de rør der transporterer galde fra leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige leversygdomme ud over primær skleroserende kolangitis
  • Du kan ikke deltage hvis du i øjeblikket tager medicin der påvirker alkalisk fosfatase, som er et enzym der måles i blodet for at vurdere leverfunktionen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for pyridoxin, som også kaldes vitamin B6
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er godt reguleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Aevehshy Uduodyjdcq Hacevpji Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pyridoxin er en form for vitamin B6, som er et naturligt forekommende vitamin, der er vigtigt for kroppens normale funktioner. I denne undersøgelse bruges pyridoxin som en mulig behandling for primær skleroserende cholangitis (PSC), som er en sygdom, der påvirker galdevejene i leveren. Forskerne vil undersøge, om pyridoxin kan hjælpe med at reducere niveauet af alkalisk fosfatase, som er et enzym i blodet, der ofte er forhøjet hos patienter med denne leversygdom. Målet er at se, om pyridoxin kan forbedre tilstanden hos patienter med PSC bedre end en inaktiv behandling.

Primær skleroserende cholangitis – En kronisk leversygdom, der påvirker galdegangene både inden for og uden for leveren. Sygdommen forårsager inflammation og ardannelse i galdegangene, hvilket gradvist gør dem smallere og blokerede. Over tid fører denne proces til ophobning af galdesalte i leveren, som skader levercellerne og kan udvikle sig til skrumpelever. Tilstanden progredierer langsomt og kan også påvirke tyktarmen hos nogle patienter. Symptomerne kan omfatte træthed, kløe og gulsot, men mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2023-505155-47-00
Protokolkode:
1.1
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan simvastatin hjælpe patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC) – en leversygdom der påvirker galdegangene?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af lav-dosis interleukin-2 behandling hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC) og andre kroniske betændelsessygdomme

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland