Sammenligning af ny kombinationsbehandling med zimberelimab og standardbehandling til fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der omfatter både planocellulær og ikke-planocellulær form. Sygdommen er lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til områder tæt på lungerne eller til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har høj udtryk af et protein kaldet PD-L1, som er vigtigt for kroppens immunforsvar. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en kombination af to lægemidler kaldet zimberelimab og domvanalimab mod et enkelt lægemiddel kaldet pembrolizumab. Alle disse lægemidler tilhører en gruppe behandlinger der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv kombinationsbehandlingen med zimberelimab og domvanalimab er sammenlignet med pembrolizumab alene, målt ved hvor længe patienterne overlever. Dette er et fase 3 studie, hvilket betyder at lægemidlerne allerede er testet i tidligere studier og nu skal undersøges mere omfattende for at bekræfte deres virkning.

Under studiet vil deltagerne modtage enten kombinationsbehandlingen eller enkeltbehandlingen gennem regelmæssige infusioner i en blodåre. Læger vil følge patienternes tilstand tæt gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil også måle hvor længe det tager før sygdommen forværres og vurdere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer om symptomer relateret til lungekræft.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager en kombination af zimberelimab og domvanalimab, mens den anden gruppe modtager pembrolizumab.

Alle disse lægemidler er typer af immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Modtagelse af behandling gennem drop

Du vil modtage din behandling gennem et intravenøst drop direkte i en blodåre.

Hvis du er i zimberelimab og domvanalimab gruppen, vil du få begge lægemidler givet som koncentrat til infusionsvæske.

Hvis du er i pembrolizumab gruppen, vil du modtage KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

Behandlingen gives på et hospital eller klinik under medicinsk overvågning.

3 Løbende behandlingsforløb

Du vil modtage behandling i gentagne cykler over en længere periode.

Mellem hver behandling vil der være pauser, så din krop kan restituere sig.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje under hele forløbet.

4 Regelmæssig overvågning og tests

Du vil have regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dit læge vil bruge RECIST v1.1 kriterier, som er standardregler for at måle tumorstørrelse og respons.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit immunsystem.

Dit præstationsniveau vil blive vurderet ved hjælp af en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit læge vil løbende kontrollere for behandlingsrelaterede bivirkninger.

Der vil blive målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Regelmæssige laboratorieprøver vil overvåge ændringer i dine blod- og organværdier.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du oplever.

6 Vurdering af livskvalitet

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Et specifikt spørgeskema kaldes NSCLC-SAQ og fokuserer på symptomer relateret til lungekræft.

Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne bruges til at måle eventuelle forværringer af symptomer over tid.

7 Særlig overvågning ved hjernemetastaser

Hvis du har hjernemetastaser (kræftceller der har spredt sig til hjernen), vil du få ekstra overvågning.

Dit læge vil kontrollere for nye neurologiske symptomer eller tegn.

Der vil være særlige krav til, hvor stabil din tilstand skal være, før behandlingen kan fortsætte.

Hvis du tidligere har fået strålebehandling til hjernen, skal der være gået mindst 2-4 uger siden denne behandling.

8 Langvarig opfølgning

Undersøgelsen vil følge dig over en længere periode for at måle samlet overlevelse.

Der vil også blive målt progressionsfri overlevelse, som er tiden fra start af behandling til kræften bliver værre.

Opfølgningen fortsætter, selv efter behandlingen er afsluttet.

Alle data indsamles for at sammenligne effekten af de forskellige behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lungekræft af typen ikke-småcellet lungecancer (en bestemt type lungekræft), som er bekræftet ved en vævsprøve
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen (stadium IIIB eller IV)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din lungekræft
  • Din tumor skal have høje niveauer af et protein kaldet PD-L1 (50% eller højere), som måles ved en særlig test
  • Du skal have en funktionsscore på 0 eller 1 efter ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i rimelig god fysisk form og kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have mindst én målbar svulst, som kan måles på scanninger for at vurdere behandlingens effekt
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver
  • Hvis du har kræftspredning til hjernen, skal du opfylde følgende krav:
  • Du må ikke have haft forværring af neurologiske symptomer i mindst 4 uger før behandlingsstart
  • Hvis du tidligere er behandlet for hjernespredning, skal tilstanden have været stabil i mindst 4 uger
  • Du må ikke have brug for binyrebarkhormon-medicin til hjernespredning i mindst 14 dage før behandling
  • Hvis du har fået fjernet hjernespredning ved operation eller fået strålebehandling, skal det være afsluttet mindst 4 uger før (eller 2 uger for præcisionsstråling)
  • Du må ikke have kræftspredning til hjernehinderne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én type kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din lungekræft tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapimedicin (medicin der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i brystkassen inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) der kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra visse hudkræfttyper eller livmoderhalskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, medmindre den er blevet behandlet og er stabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Beaumont Hospital Dublin Irland
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Gfwfyqs Heircbno Oq Polnuh Avvtl Aqykvqo Patras Grækenland
Cqjoui Hxirihcrrkj Dq Chqsjy Chauny Frankrig
Hyhjjvgy Upouhxiyhkzcj Dh Lq Pnxnfuvi Madrid Spanien
Htxaunwg Vhmg dpyabrio Barcelona Spanien
Upogntrvsz Goxqyki Hirruvzi Aswfagn Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.08.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.08.2023
Irland Irland
rekrutterer ikke
31.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.08.2023

Forsøgssteder

Zimberelimab (AB122) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, der forhindrer immunsystemet i at angribe tumoren. Dette lægemiddel gives sammen med domvanalimab for at styrke behandlingseffekten mod lungekræft.

Domvanalimab (AB154) er også et immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med zimberelimab for at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller. Det blokerer andre proteiner end zimberelimab, hvilket betyder, at de to lægemidler supplerer hinanden og kan give en stærkere behandlingseffekt sammen end hver for sig.

Pembrolizumab er et velkendt immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af lungekræft. Det hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller ved at blokere signaler, der normalt forhindrer immuncellerne i at angribe tumoren. I dette studie bruges det som sammenligningsbehandling for at teste, om kombinationen af zimberelimab og domvanalimab er mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes to hovedtyper af ikke-småcellet lungekræft: planocellulær karcinom og adenokarcinom. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Planocellulær ikke-småcellet lungekræft – Dette er en specifik type ikke-småcellet lungekræft, der opstår fra de flade celler, som beklæder luftvejene i lungerne. Denne form for kræft er tæt forbundet med rygning og udvikler sig typisk i de centrale dele af lungerne. Kræftcellerne vokser og spreder sig gradvist til omkringliggende væv. Tumoren kan blokere luftvejene og påvirke lungernes funktion. Sygdommen kan metastasere til lymfeknuder og andre organer som leveren, knoglerne og hjernen.

Ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft – Denne kategori omfatter alle former for ikke-småcellet lungekræft, der ikke er af planocellulær type, primært adenokarcinom. Adenokarcinom opstår ofte i de ydre dele af lungerne og kan udvikle sig hos både rygere og ikke-rygere. Denne type kræft vokser typisk fra de celler, der producerer slim i lungerne. Sygdommen kan udvikle sig langsomt og være til stede i længere tid, før den opdages. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet og blodbanen til andre organer.

Forsøgs-ID:
2022-503071-28-00
Protokolkode:
ARC-10
NCT ID:
NCT04736173
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien