Test af forskellige immunterapier til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskredent ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen betegnes som fremskredent, fordi den er i et sent stadium og har dannet metastaser, hvilket betyder spredning af kræftceller til andre organer. Studiet anvender forskellige kombinationer af immunterapi-baserede behandlinger, som er medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange deltagere der responderer positivt på immunterapi-baseret kombinationsbehandling. Studiet vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af disse behandlinger. Dette er et fase II studie, hvilket betyder at behandlingens effektivitet og sikkerhed undersøges hos en større gruppe patienter, efter at grundlæggende sikkerhedsdata allerede er etableret i tidligere studier.

Under studiet vil deltagerne modtage forskellige kombinationer af immunterapi-behandlinger, og læger vil regelmæssigt følge deres tilstand gennem scanninger og undersøgelser. Deltagerne skal levere vævspr øver fra deres tumor, enten fra tidligere indsamlet materiale eller gennem en ny biopsi, hvor en lille mængde tumorvæv fjernes til undersøgelse. Studiet vil måle forskellige aspekter af behandlingsresponset, herunder hvor mange deltagere oplever en fuldstændig eller delvis reduktion af deres tumorer, samt hvor længe eventuelle positive behandlingsresultater varer ved.

1 Screening og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever-, nyre- og knoglemarvstal.

Der vil blive taget billeder af din tumor ved hjælp af scanninger for at måle størrelsen og placeringen af kræftcellerne. Disse målinger bruges til at vurdere, hvordan behandlingen virker senere.

Du skal have taget en vævsprøve (biopsi) fra din tumor, hvis der ikke allerede findes en egnet prøve fra de seneste 12 måneder. Denne prøve skal være fra et område, der ikke tidligere er blevet bestrålet.

Din præstationsgrad vil blive vurderet på en skala fra 0 til 1, hvor 0 betyder, at du kan udføre alle normale aktiviteter uden begrænsninger, og 1 betyder, at du kan udføre lette aktiviteter, men ikke tungt fysisk arbejde.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en specifik behandlingskombination baseret på studiedesignet. Dette er en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Din behandling vil bestå af forskellige kombinationer af immunterapi og kemoterapi. Immunterapi hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens kemoterapi direkte angriber kræftcellerne.

De mulige lægemidler inkluderer carboplatin, pemetrexed, quemliclustat, cisplatin, docetaxel, paclitaxel, domvanalimab og zimberelimab.

Alle lægemidler gives som infusion gennem en slange direkte ind i dine blodårer. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

3 Behandlingscykler

Din behandling vil blive givet i cykler. Hver cyklus består typisk af behandlingsdage efterfulgt af en hvileperiode, hvor din krop kan komme sig.

Du vil møde op på hospitalet eller klinikken på bestemte dage for at få dine infusioner. Hver infusion kan tage flere timer at gennemføre.

Mellem behandlingsdagene vil du have pauser, hvor du ikke får nogen behandling. Disse pauser giver din krop tid til at komme sig og hjælper med at reducere bivirkninger.

Antallet af cykler og den nøjagtige timing vil afhænge af, hvordan du responderer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

4 Regelmæssig overvågning og vurdering

Gennem hele behandlingsperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din organfunktion og opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Du vil få foretaget scanninger med jævne mellemrum for at måle din tumors respons på behandlingen. Disse scanninger viser, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere dine bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Alle symptomer eller ændringer i dit helbred skal rapporteres.

Du vil blive bedt om at deltage i regelmæssige konsultationer for at diskutere, hvordan du har det, og for at vurdere behandlingens effektivitet.

5 Respons evaluering

Din behandlings effektivitet vil blive målt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. Dette er et standardiseret system til at vurdere, hvordan tumorer responderer på behandling.

Mulige responser inkluderer komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvist respons (tumoren bliver betydeligt mindre), stabil sygdom (tumoren forbliver nogenlunde den samme) eller progression (tumoren vokser).

Det objektive responsrate vil blive beregnet som procentdelen af deltagere, der opnår enten komplet eller delvist respons.

Sygdomskontrolrate inkluderer deltagere med komplet respons, delvist respons eller stabil sygdom.

6 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret og klassificeret efter deres alvorlighed. Bivirkninger er uønskede reaktioner, der kan opstå som følge af behandlingen.

Alvorlige bivirkninger er dem, der kræver hospitalsindlæggelse, forlænger eksisterende hospitalsophold eller udgør en trussel mod livet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod de biologiske lægemidler. Antistoffer er proteiner, som din krop laver som reaktion på fremmede stoffer.

Koncentrationen af studiebehandlingerne i dit blod vil blive målt for at forstå, hvordan din krop behandler lægemidlerne.

7 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du blive fulgt i en længere periode for at overvåge din overlevelse og eventuelle langsigtede virkninger.

Progressionsfri overlevelse måler, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres uden at vokse eller sprede sig.

Responsets varighed måler, hvor længe en positiv respons på behandlingen varer, hvis du opnår en sådan respons.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for opfølgningsbesøg eller telefonopkald for at overvåge dit helbred og eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet gennem vævsprøver eller celleprøver
Din kræft skal være stadium IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, som er en skala læger bruger til at måle hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder du er helt aktiv, 1 betyder du kan klare let arbejde
Du skal have mindst én målbar tumor, som lægen kan se og måle på scanninger for at følge behandlingens effekt
Dine organer skal fungere godt nok, herunder:
Dine blodtal skal være tilstrækkelige – det betyder du har nok røde og hvide blodlegemer
Din leverfunktion skal være god nok til at behandle medicinen
Dine nyrer skal kunne rense affaldsstoffer fra blodet godt nok
Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor fra et område, der ikke tidligere er blevet bestrålet
Vævsprøven skal være opbevaret på en særlig måde kaldet formalin-fikseret, paraffin-indlejret eller som friske snit
Hvis du har en ældre vævsprøve, må den maksimalt være 12 måneder gammel, og du må ikke have fået kræftbehandling mellem prøvetagningen og deltagelse i studiet
Hvis du ikke har en brugbar gammel vævsprøve, skal du være villig til at få taget en ny biopsi (vævsprøve) før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsupprimerende medicin – det er medicin der svækker immunsystemet, som for eksempel høje doser steroid
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser – det betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen og stadig vokser
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for aktiv kræft end lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere – det er behandling der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller problemer i mave-tarm systemet der kan påvirke optagelsen af medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach	Katowice	Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino	Pesaro	Italien
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Hospital Quironsalud Malaga	Malaga	Spanien
Micancer Center S.L.P.	Barcelona	Spanien
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital 9 De Octubre S.A.	Valencia	Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer	Strasbourg	Frankrig
Scqgqyhl Pobicfotb Snv z ohcf	Gdynia	Polen
Iukaxyqi Rkpwevmxh Pka Lx Srltly Dei Thokwc Dofh Akkekkh Igwi Sbwugo	Meldola	Italien
Hhvuotbd Uixjmrshrfyto Maija Trvjhsmq	Terrassa	Spanien
Hosivwab Dx Ln Sadhm Cnqk I Sosv Pbe	Barcelona	Spanien
Nazaqdlo Ifoonwym Oqvscbcha Iyb Mdemm Sdwvkbusyaitynqvopvgopzqhzgi Ivuajrfy Bpzzewrv	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.12.2023
Italien	rekrutterer ikke	01.12.2023
Polen	rekrutterer ikke	01.12.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunterapi-baseret kombinationsbehandling

Denne behandling kombinerer forskellige typer immunterapi-lægemidler. Immunterapi hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. I stedet for at angribe kræftcellerne direkte, som kemoterapi gør, arbejder immunterapi ved at styrke eller aktivere immunsystemet, så det bedre kan finde og ødelægge kræftcellerne. Kombinationen af forskellige immunterapi-lægemidler kan være mere effektiv end at bruge kun ét lægemiddel alene, fordi de kan arbejde sammen på forskellige måder for at bekæmpe kræften.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Fremskreden ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i de større celler i lungerne og adskiller sig fra småcellet lungekræft. Sygdommen begynder typisk i lungerne og kan sprede sig til andre dele af kroppen over tid. I den fremskredne fase har kræften spredt sig ud over det oprindelige område i lungen til andre organer eller fjerne lymfeknuder. Denne type lungekræft vokser normalt langsommere end småcellet lungekræft, men kan stadig udvikle sig hurtigt. Sygdommen kan påvirke vejrtrækningen og forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Kræftcellerne kan invadere sunde væv og organer og etablere nye tumorer på andre steder i kroppen.

Forsøgs-ID:

2022-502916-35-01

Protokolkode:

EDGE-Lung

NCT ID:

NCT05676931

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af forskellige immunterapier til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?