Kan man øge tiden mellem behandlinger med omalizumab hos patienter med kronisk nældefeber?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk spontan urticaria, som er en hudlidelse kendetegnet ved gentagne udbrud af kløende hævelser på huden, der opstår uden en kendt årsag. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt, da symptomerne kan være vedvarende og uforudsigelige. Behandlingen i dette studie involverer omalizumab, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning og hjælper med at kontrollere symptomerne ved at påvirke kroppens immunsystem.

Formålet med studiet er at undersøge, om voksne patienter med velkontrolleret kronisk spontan urticaria kan forlænge intervallerne mellem deres omalizumab-behandlinger og stadig opretholde god kontrol over deres sygdom. I øjeblikket får patienterne normalt behandling hver fjerde uge, men dette studie vil teste, om det er muligt at udvide tiden mellem behandlingerne uden at miste den positive effekt på symptomerne.

Under studiet vil deltagerne blive opdelt i to grupper på en tilfældig måde. Den ene gruppe vil fortsætte med at modtage omalizumab hver fjerde uge som normalt, mens den anden gruppe vil få behandlingen med længere intervaller. Alle deltagere vil også fortsætte med at tage antihistaminer, som er medicin der hjælper med at reducere allergiske reaktioner og kløe. Gennem hele studiet vil patienternes symptomer blive overvåget ved hjælp af spørgeskemaer, der måler, hvor godt deres urticaria er kontrolleret. Dette gør det muligt at sammenligne, om den udvidede behandlingsplan er lige så effektiv som den standard behandlingsplan.

1 start af behandling med omalizumab

Du vil begynde behandling med omalizumab (Xolair), som er et lægemiddel der gives som indsprøjtning under huden.

Du vil få 300 mg omalizumab hver fjerde uge i de første 12 uger af undersøgelsen.

Lægemidlet gives som en indsprøjtning i en færdigfyldt sprøjte med 150 mg pr. sprøjte, så du vil få to indsprøjtninger hver gang.

Under hele undersøgelsen vil du fortsætte med din baggrundsbeohandling på 4 antihistaminer dagligt.

2 evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af UCT-skalaen (urticaria control test), som måler hvor godt din nældefeber er under kontrol.

For at fortsætte i undersøgelsen skal din UCT-score være 12 eller højere, hvilket betyder at din nældefeber er godt kontrolleret.

Hvis din score er høj nok, vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper for den næste fase af undersøgelsen.

3 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper – dette sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes.

Den ene gruppe vil fortsætte med omalizumab hver fjerde uge som hidtil.

Den anden gruppe vil få omalizumab med udvidede intervaller, hvilket betyder længere tid mellem indsprøjtningerne.

4 fortsættelse af behandling fra uge 12 til uge 36

Afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i, vil du enten få omalizumab hver fjerde uge eller med længere intervaller.

Dosis forbliver den samme på 300 mg ved hver indsprøjtning.

Du vil fortsætte med at tage dine 4 antihistaminer dagligt gennem hele denne periode.

Denne fase varer fra uge 12 til uge 36, hvilket svarer til 24 uger.

5 løbende overvågning og vurderinger

Gennem hele undersøgelsen vil din tilstand blive overvåget regelmæssigt.

Du vil få målt din UCT-score på forskellige tidspunkter for at vurdere hvor godt din nældefeber er kontrolleret.

Hovedmålingen vil ske ved uge 36, hvor forskerne vil sammenligne UCT-scorerne mellem de to behandlingsgrupper.

6 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes ved uge 36 med den endelige vurdering af din tilstand.

På dette tidspunkt vil forskerne have indsamlet alle nødvendige data til at vurdere om udvidede behandlingsintervaller kan opretholde sygdomskontrol lige så godt som standardbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af kronisk spontan urticaria, som er en hudlidelse med kløende udslæt, der kommer og går uden kendt årsag, og som har varet i mere end 6 uger
Du skal være mindst 18 år gammel
Din sygdom skal være godt kontrolleret efter 12 ugers behandling med omalizumab, hvilket måles ved en UCT-score på 12 eller højere. UCT-score er en skala, der måler, hvor godt din urticaria er under kontrol
Du skal aldrig tidligere have fået behandling med omalizumab, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning
Du skal tage 4 antihistaminer dagligt som basisbehandling. Antihistaminer er medicin, der hjælper mod allergiske reaktioner og kløe
Du skal have type 1 kronisk spontan urticaria, hvilket betyder at du har en negativ BHRA-test. BHRA er en test, der måler, om din hud reagerer unormalt på visse stoffer
Du skal være egnet til behandling med omalizumab ifølge danske behandlingsretningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har ikke kronisk spontan urticaria (en hudlidelse med vedvarende nældefeber og kløe uden kendt årsag)
Din urticaria er ikke godt kontrolleret med din nuværende behandling
Du bliver ikke behandlet med omalizumab (et lægemiddel der gives som indsprøjtning for at kontrollere allergiske reaktioner)
Du har ikke været i stabil behandling med omalizumab i tilstrækkelig tid
Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studiet
Du tager andre lægemidler der kan påvirke din urticaria eller interferere med studiebehandlingen
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for omalizumab
Du kan ikke forstå eller følge studieinstruktionerne
Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
Du har en historie med dårlig behandlingsadhærens (ikke at tage medicin som foreskrevet)
Du har betydelige psykiske eller sociale problemer der kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bispebjerg Hospital	København	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ajsdud Ucyacyrems Hxayywje	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omalizumab

Omalizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk spontan urticaria, som er en hudlidelse, der forårsager kløende hududslæt og hævelser. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse stoffer i kroppen kaldet antistoffer, som forårsager allergiske reaktioner og betændelse i huden. Omalizumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere symptomerne som kløe, udslæt og hævelser. I dette studie undersøger forskerne, om patienter, hvis sygdom er godt kontrolleret, kan få medicinen sjældnere end normalt og stadig opretholde god kontrol over deres symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk spontan urticaria

Kronisk spontan urticaria – Dette er en hudlidelse, der viser sig som røde, hævede og kløende udslæt på huden, som ligner nældefeber. Udslættet opstår spontant uden nogen kendt årsag og kan forekomme hvor som helst på kroppen. Hver enkelt læsion varer typisk mindre end 24 timer, men nye læsioner fortsætter med at opstå. Sygdommen karakteriseres ved, at symptomerne varer i seks uger eller længere. Kløen kan være intens og påvirke daglige aktiviteter og søvn. Tilstanden kan have perioder med forbedring og forværring over tid.

Forsøgs-ID:

2023-506187-14-00

NCT ID:

NCT05916937

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan man øge tiden mellem behandlinger med omalizumab hos patienter med kronisk nældefeber?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?