Afprøvning af lægemidlet JNJ-77242113 til behandling af moderat til svær plaque psoriasis i særlige områder af kroppen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Plaque psoriasis er en kronisk hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Denne undersøgelse fokuserer specifikt på plaque psoriasis, der påvirker særlige områder af kroppen såsom hovedbunden, ansigtet, hænderne, fødderne og kønsorganerne, eller som dækker mellem 5% og 10% af kroppens overflade. Disse områder kan være særligt følsomme og svære at behandle med almindelige behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv og sikker medicinen JNJ-77242113 er til behandling af plaque psoriasis i disse særlige områder. Under undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt blive inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage den aktive medicin JNJ-77242113, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Undersøgelsen varer 16 uger, hvor deltagerne regelmæssigt vil blive undersøgt af læger for at vurdere, hvordan deres psoriasis reagerer på behandlingen. Under disse besøg vil lægerne måle størrelsen og sværhedsgraden af de psoriasisramte områder og registrere eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal tidligere have prøvet mindst én lokal behandling for psoriasis uden tilstrækkelig effekt for at kunne deltage i undersøgelsen.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Din plaque psoriasis (skællende hudlidelse) vil blive vurderet, herunder hvor meget af din hud der er påvirket og sværhedsgraden.

Lægen vil måle din BSA (Body Surface Area – hvor stor en del af kroppen der er påvirket af psoriasis) og give dig forskellige scores som IGA (Investigator’s Global Assessment – lægens overordnede vurdering af din tilstand).

Hvis du har psoriasis på særlige områder som hovedbund, ansigt eller kønsorganer, vil disse områder få specielle vurderinger med scores som ss-IGA, sPGA-G eller hf-PGA.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage JNJ-77242113 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktivt stof).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage tabletter, der er filmovertrukne (med et tyndt lag udenpå for at gøre dem lettere at synke).

Du vil begynde at tage din tildelte behandling som anvist af lægen.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling gennem hele studieperioden.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge din psoriasis og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Ved hvert besøg vil lægen give din tilstand forskellige scores for at måle forbedringer eller forværringer.

Du skal rapportere om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til lægen.

4 Primær evaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen foretage den vigtigste vurdering af, hvor godt behandlingen har virket.

Lægen vil se, om din IGA-score er faldet til 0 eller 1 (hvilket betyder, at din psoriasis er blevet meget mild eller helt væk) og om der er sket en forbedring på mindst 2 grader sammenlignet med starten af studiet.

Dette er det primære mål for studiet – at se, om det nye lægemiddel er mere effektivt end placebo.

5 Fortsættelse af studiet

Efter uge 16 vil studiet fortsætte for yderligere at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af behandlingen.

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling og møde op til planlagte besøg.

Lægen vil fortsat overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

6 Afslutning af studiet

Når studiet er færdigt, vil lægen foretage en afsluttende evaluering af din tilstand.

Du vil stoppe med at tage studiebehandlingen, og lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Alle data fra dit forløb vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere for at vurdere, om det nye lægemiddel er effektivt og sikkert.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 12 år gammel ved screeningsbesøget
Du skal have haft en diagnose af plaque psoriasis (en type hudsygdom med røde, skællende pletter) i mindst 26 uger før behandlingen starter. Du kan også have psoriasisgigt ved siden af
Du skal være egnet til lysbehandling (behandling med særligt lys) eller systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen) for din psoriasis
Du skal opfylde bestemte krav om hvor alvorlig din psoriasis er:
- Mindst 1% af din krops overflade skal være påvirket af psoriasis
- Din psoriasis skal have en alvorlighedsgrad på mindst 2 på en skala fra 0-4
- Desuden skal mindst et af følgende være opfyldt:
  - Din psoriasis på følsomme områder som ansigt, hænder eller kønsorganer skal have en alvorlighedsgrad på mindst 3
  - Din psoriasis på kønsorganerne skal have en alvorlighedsgrad på mindst 3
  - Din psoriasis på hænder og fødder skal have en alvorlighedsgrad på mindst 3
Du skal tidligere have prøvet mindst 1 lokal behandling (creme, salve eller lignende) mod psoriasis, som ikke har virket tilstrækkeligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for psoriasis end den almindelige type med skæl på huden
Du kan ikke deltage, hvis du har infektioner i kroppen, som ikke er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis dit immunforsvar – kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme – er svækket
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende bakterier eller virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – alvorlige leverbetændelser
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV – en virus der svækker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – en lungesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden behandling for psoriasis inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for studiebehandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har mentale sygdomme, der gør det svært at forstå og følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C.	Krakow	Polen
Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno- Kosmetyczny	Krakow	Polen
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c.	Osielsko	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.	Poznań	Polen
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.	Wrocław	Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j.	Krakow	Polen
Centrum Medyczne Oporow	Wrocław	Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k.	Poznań	Polen
Derma-B Kft.	Debrecen	Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR	Bochum	Tyskland
Dermatologikum Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Rosenpark Research GmbH	Darmstadt	Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH	Berlin	Tyskland
Specderm Poznanska Sp. j.	Białystok	Polen
Hospital De Manises	Manises	Spanien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p.	Elbląg	Polen
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.	Dunaújváros	Ungarn
Allergo-Derm Bakos Kft.	Szolnok	Ungarn
CRS Clinical Research Services Management GmbH	Berlin	Tyskland
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Dorota Bystrzanowska High Med Przychodnia Specjalistyczna	Warszawa	Polen
Vital Medical Center	Veszprém	Ungarn
Dxrlweiuwo Shf z okdm	Wrocław	Polen
Hguhihji Udqohlfujkvcm Hhyxexof Txeaq y Pevdcx Iphfhoox Caghsv dszjtoecxcokitjrb (ppaj	Badalona	Spanien
Gllyok Ujgrjhohpl Fbpikicrq	Frankfurt am Main	Tyskland
Hfwmkfhpyfkywy Da Mzt Mmlfeuek Hziiffnx	Witten	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	20.11.2023
Spanien	rekrutterer ikke	20.11.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	20.11.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	20.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Jnj-77242113

JNJ-77242113 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af plaque psoriasis. Dette lægemiddel er specifikt designet til at behandle psoriasis, som påvirker særlige områder af kroppen eller dækker mellem 5% og 10% af kroppens overflade. JNJ-77242113 har til formål at reducere de symptomer, der er forbundet med plaque psoriasis, såsom røde, skællende pletter på huden. Da dette lægemiddel stadig er under udvikling, testes det i dette kliniske studie for at afgøre, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er for patienter med denne hudtilstand.

Plaque Psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, en kronisk hudsygdom der påvirker hudcellernes normale vækstcyklus. Sygdommen opstår når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. Dette resulterer i opbygning af tykke, skællede pletter kaldet plaques på hudens overflade. Plaquerne fremtræder typisk som røde, hævede områder dækket af sølvhvide skæl. De kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses oftest på albuer, knæ, hovedbund og den nedre del af ryggen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan opleves som cyklisk med perioder af forbedring og forværring.

Forsøgs-ID:

2023-505122-34-00

Protokolkode:

77242113PSO3003

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet JNJ-77242113 til behandling af moderat til svær plaque psoriasis i særlige områder af kroppen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?