Afprøvning af ny medicin (SAR444656) til behandling af bylder og betændelse i huden (hidradenitis suppurativa) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudlidelse der forårsager smertefulde betændelser, bylder og knuder, typisk i områder hvor huden gnider mod hinanden som armhuler, lysken og under brysterne. Lidelsen kan også danne tunneller under huden, som ofte siver væske. Studiet vil teste et eksperimentelt lægemiddel kaldet SAR444656 mod placebo for at se om det kan hjælpe personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt SAR444656 er til at reducere antallet af bylder og betændte knuder hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling der gives. Studiet vil måle forbedringer ved at tælle antallet af bylder og betændte knuder, vurdere smerteniveauer og undersøge andre tegn på bedring i hudtilstanden.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i 16 uger og blive overvåget for både positive effekter og eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal føre dagbog over deres symptomer og smerte gennem hele studieforløbet. Forskerne vil også måle koncentrationen af lægemidlet i blodet for at forstå hvordan kroppen behandler medicinen. Studiet er designet til at give vigtig information om denne nye behandlingsmulighed for personer der lider af denne udfordrende hudlidelse.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil gennemgå undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer en evaluering af dine hidradenitis suppurativa (hudlidelse med bylder og knuder) symptomer.

Lægen vil tælle antallet af bylder og betændelsesknuder på din hud og registrere disse som dit udgangspunkt.

Du skal have mindst 5 bylder eller betændelsesknuder for at fortsætte i studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten SAR444656 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem studieperioden.

Du vil få udleveret en dagbog, som du skal udfylde gennem hele studieforløbet.

2 Daglig behandling og dagbogsføring

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag som instrueret af lægen.

I din dagbog skal du registrere din værste daglige smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal notere eventuel brug af smertestillende medicin i dagbogen.

Det er vigtigt, at du udfylder dagbogen hver dag gennem hele studieperioden.

3 Opfølgningsbesøg gennem 16 uger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem 16 uger af behandling.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og tælle antallet af bylder og betændelsesknuder.

Lægen vil evaluere, om din tilstand er forbedret ved hjælp af forskellige målinger, herunder HiSCR 50 (50% forbedring i hudrespons) og IHS4-score (internationalt system til måling af sværhedsgrad).

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af studielægemiddel i dit blod.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 Hovedevaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen foretage den primære evaluering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt den procentvise ændring i antallet af bylder og betændelsesknuder sammenlignet med starten af studiet.

Lægen vil vurdere, om du har opnået en klinisk respons, defineret som en betydelig forbedring i dine symptomer.

Din smertescore og brug af smertestillende medicin vil blive evalueret.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle lægemiddelkoncentrationen.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Through hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive standset af sikkerhedshensyn.

Alle bivirkninger vil blive registreret og evalueret gennem hele de 16 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) i mindst 1 år før undersøgelsen starter
  • Du skal have hidradenitis suppurativa sår på mindst 2 forskellige steder på kroppen, og mindst ét af disse områder skal være i Hurley Stadium II eller III (måder at beskrive hvor alvorlig sygdommen er)
  • Du skal tidligere have prøvet at tage antibiotika gennem munden i mindst en måned for din hudlidelse, men behandlingen har ikke virket godt nok
  • Du skal have mindst 5 bylder og betændte knuder (hævede, smertefulde områder under huden) på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må højst have 20 drænerende tunneler (kanaler under huden hvor væske løber ud) på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at udfylde en dagbog gennem hele undersøgelsesperioden som krævet
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner der kan blive gravid, eller hvis du er en kvinde, skal du bruge sikker prævention som beskrevet i de lokale regler for deltagelse i medicinske undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har meget mild hidradenitis suppurativa – det vil sige, at du har færre end 3 bylder (pus-fyldte hævelser) og inflammatoriske knuder (røde, hævede områder under huden) på kroppen
  • Du har meget alvorlig hidradenitis suppurativa med store hudskader, der ikke kan heles
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har ukontrolleret diabetes
  • Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du bruger medicin, der svækker dit immunsystem – det vil sige dit krops naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har en kendt allergi over for den medicin, der undersøges i studiet
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du har tuberkulose – en bakteriel infektion, der ofte påvirker lungerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Hospital De Manises Manises Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz, DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych Wrocław Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Mdlrnjjuy Imiedwlcem Cclltrbi Szyezeuv Shd z odyg Warszawa Polen
Lykcur Msndnqameh Uujvzmjiqj Og Mlygzd München Tyskland
Mlphzinem Dbrdcdmeakdv Remscheid Tyskland
Upmyhdrjvidytdyjweyni Wnomeyzbn Ayi Würzburg Tyskland
Gqngwe Ucuediojto Fmnwtljwi Frankfurt am Main Tyskland
Upnqnfxuac Ggareji Hhhyrdjg Acryotk Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.12.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR444656 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderate til svære tilfælde af hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel er designet til at reducere antallet af bylder og betændte knuder, som er karakteristiske symptomer på denne hudtilstand. SAR444656 arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at mindske betændelse og hjælpe med at kontrollere sygdommens symptomer. Lægemidlet gives som en del af et forskningsstudie for at teste, hvor godt det virker sammenlignet med en placebo, og for at vurdere dets sikkerhed hos patienter med denne smertefulde hudlidelse.

Hidradenitis suppurativa – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker hårsækkene i områder hvor huden gnider mod huden, såsom armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen starter typisk efter puberteten og forårsager smertefulde knuder og bylder under huden. Over tid udvikler tilstanden sig til at danne dybe, forbundne tunneler under huden kaldet fistler. Disse kan lække væske og blod, hvilket skaber en ubehagelig lugt. Sygdommen har en tendens til at komme i opblussen efterfulgt af perioder med forbedring. Tilstanden kan føre til ardannelse og begrænsede bevægelser i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2023-504328-25-00
Protokolkode:
ACT17841
NCT ID:
NCT06028230
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien