Afprøvning af lægemidlerne tuvusertib og cemiplimab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for ikke-skællede ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig eller er vendt tilbage efter tidligere behandlinger. Deltagerne vil modtage en kombination af to lægemidler: Tuvusertib (M1774), som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, og cemiplimab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt denne lægemiddelkombination er til at behandle lungekræft hos patienter, hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling med immunterapi og platin-baseret kemoterapi.

Studiet består af to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af lægemidlerne for at finde den bedste og sikreste dosis at bruge. De vil også overvåge deltagerne nøje for bivirkninger og se hvor godt behandlingen virker. I den anden del af studiet vil flere deltagere modtage den valgte dosis for at få mere information om behandlingens effekt. Under hele studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Deltagerne vil blive delt ind i forskellige grupper baseret på særlige egenskaber ved deres kræft, som kan påvirke hvordan behandlingen virker. Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodbanen med faste intervaller. Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og om den kan reducere størrelsen af kræftsvulsterne. Forskerne vil også overvåge alle bivirkninger og justere behandlingen hvis det bliver nødvendigt.

1 Start af behandling – Fase 1b

Du vil modtage kombinationsbehandling med to lægemidler: Tuvusertib (M1774) og cemiplimab.

Tuvusertib gives som hårde kapsler, som du skal sluge. Den nøjagtige dosering vil blive fastlagt som en del af fase 1b for at finde den bedste og sikreste dosis til fase 2a.

Cemiplimab gives som en infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm. Du vil modtage 350 mg cemiplimab ved hver behandling.

Lægen vil overvåge dig nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om den er sikker for dig.

2 Behandlingsforløb – Fast dosering

Efter fase 1b er afsluttet, og den optimale dosis er fundet, vil du fortsætte til fase 2a.

Du vil fortsætte med at modtage den samme kombinationsbehandling med Tuvusertib og cemiplimab.

Behandlingen vil følge faste intervaller som fastlagt af din læge baseret på resultaterne fra fase 1b.

3 Regelmæssig overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil din læge regelmæssigt kontrollere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem billedundersøgelser og andre tests for at måle objektiv respons, som betyder, hvor meget din tumor skrumper eller forbliver stabil.

Din læge vil også overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Du vil blive tildelt til en bestemt behandlingsgruppe (Stratum A, B eller C) baseret på resultater fra blodprøver, der analyserer molekylære forandringer i din tumor.

4 Løbende behandling og evaluering

Din læge vil måle varigheden af dit respons, som er hvor længe din kræft forbliver kontrolleret efter behandlingen.

Din progressionsfri overlevelse vil blive overvåget – det betyder tiden fra behandlingsstart til din kræft vokser igen.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt gennem hele studieperioden.

Behandlingen fortsætter så længe, den virker for dig og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

5 Afslutning af studieperiode

Studiet er planlagt til at afsluttes den 30. marts 2026.

Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis din kræft vokser på trods af behandlingen, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Din læge vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig, når din deltagelse i studiet afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkerklæringen
  • Du skal have ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Scanninger skal vise, at din sygdom er blevet værre under eller efter følgende behandlinger (alle kræves):
    • Højst én behandlingslinje med anti-PD-(L)1 terapi (en type kræftbehandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) for fremskreden eller spredt sygdom
    • Platin-baseret behandling (kemoterapi med platin) for fremskreden eller spredt sygdom, givet sammen med eller efter anti-PD-(L)1 terapi
    • Dit bedste resultat med anti-PD-(L)1 terapi skal have været stabil sygdom eller bedre
    • Din sygdom skal være blevet værre, mens du fik anti-PD-(L)1 terapi eller inden for 16 uger efter din sidste dosis
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 (standarder for at måle tumor størrelse), som vurderet af lægen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af bloddannelse, lever og nyrer som defineret i protokollen
  • Du skal have gemt tumorvæv tilgængeligt eller have fået lavet en genetisk undersøgelse af din tumor med en NGS-baseret test (næste generations sekventering – en avanceret genetisk test) udført på et certificeret laboratorium, og din PD-L1 status (et protein der måles for at forudsige behandlingsrespons) skal være bestemt
  • Kun for fase 2a del: central væskebaseret biopsi analyse (blodprøve der kan påvise tumorceller eller tumor-DNA) af tumorens genetiske forandringer med en passende godkendt test
  • Andre kriterier defineret i protokollen kan også gælde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type lungekræft end ikke-pladecellekarcinom ikke-småcellet lungekræft
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der ikke er forenelig med studiet
  • Du har andre kræfttyper, der er aktive på nuværende tidspunkt
  • Du har problemer med dit immunsystem eller autoimmune sygdomme – dette er tilstande hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler
  • Du har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har dårlig performance status – dette betyder din evne til at klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hzrzlwas Uxvjlnkwgiyrv Rdejezys Dt Mucrlj Malaga Spanien
Hpmcwtcy Ufypjddsbekeh Hhjkahgz Tmvgx y Pxtaiw Ixflziao Ctupxj djktgrjlgtvhqlktc (whwd Badalona Spanien
Crbwaj Hdubqvyqykq Ei Urpprcadiqfvm Dq Lxsozhc Limoges Frankrig
Ajmhzlnilw Pzqfjlun Hyxjxcvp Di Mvxijvkag Marseille Frankrig
Izuuut Itszvjtn Fmvzitthjakdw Opctqeomohx Rom Italien
Airxmiz Ofhoblivhpk Uosrkrqfkpopt Saddpj Siena Italien
Figtboaej Pavb Lx Iktbkosfbyszh Bipwtcxha Dqa Hfqdldfq Uamairkvwhnzq Ln Pce Madrid Spanien
Ckicbh Hglshsyzymw Rtcscocl Docpgdumgstayv Angers Frankrig
Ahnylqf Upzjz Sniiuqmfh Ltozmb Dg Bzgutmf Bologna Italien
Uclplmthkq Ob Aykopbc Edegem Belgien
Hrnbbek Hcwa Lbvpgkm &ztzpnk Gy Syb &nsncql Cfu ds Boopetnh Pessac Frankrig
Hdwyqsdm Vryi diagufla Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.10.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.10.2023

Forsøgssteder

Tuvusertib (M1774) er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer et protein kaldet ATR i kræftceller. ATR hjælper normalt celler med at reparere skader i deres DNA. Ved at blokere ATR forhindrer Tuvusertib kræftcellerne i at reparere sig selv ordentligt, hvilket kan få dem til at dø. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for lungekræft.

Cemiplimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan cemiplimab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af visse typer kræft.

Non-skvamøst ikke-småcellet lungekræft – Denne sygdom er en form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke indeholder små celler under mikroskopisk undersøgelse. Kræften udvikler sig fra celler i lungerne, som begynder at dele sig ukontrolleret og danne tumorer. Den ikke-skvamøse type betyder, at kræftcellerne ikke ligner de flade, skællignende celler, der normalt findes i luftvejenes overflader. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Tumoren kan vokse og påvirke lungernes normale funktion ved at blokere luftvejene eller trykke på omkringliggende væv. Denne type lungekræft udgør den største del af alle lungekræfttilfælde.

Forsøgs-ID:
2022-502010-85-00
Protokolkode:
MS201924_0022
NCT ID:
NCT05882734
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien