Sammenligning af ny kræftmedicin ONC-392 med docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted i lungerne til andre organer eller lymfeknuder. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet ONC-392 og et etableret kræftlægemiddel kaldet docetaxel. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt ONC-392 er sammenlignet med docetaxel ved at måle, hvor længe patienterne overlever.

Studiet er designet til patienter, hvis lungecancer er blevet værre på trods af tidligere behandling med såkaldte PD-1/PD-L1 hæmmere, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Disse patienter skal tidligere have fået behandling med platin-baseret kemoterapi, som er en standard kræftbehandling, der bruger platinholdige lægemidler til at ødelægge kræftceller. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt til at få enten ONC-392 eller docetaxel som deres næste behandling.

Under studiet vil læger overvåge patienternes tilstand og måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. De vil bruge billedundersøgelser til at se, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse, eller fortsætter med at vokse. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingerne og registrere, hvor længe patienterne lever, og hvor længe deres sygdom forbliver stabil uden at blive værre. Dette studie vil hjælpe med at bestemme, om ONC-392 kan være en bedre behandlingsmulighed for patienter med denne type lungecancer, der ikke har reageret på tidligere immunterapi.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe vil få medicinen ONC-392, som er et nyt lægemiddel, der undersøges i dette studie.

Den anden gruppe vil få docetaxel, som er en standardbehandling mod lungekræft.

2 Behandling med ONC-392 (hvis du tildeles denne gruppe)

ONC-392 er et humaniseret monoklonalt antistof, som er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Du vil modtage behandlingen på hospitalet eller klinikken under lægeligt opsyn.

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Behandling med docetaxel (hvis du tildeles denne gruppe)

Docetaxel er en type kemoterapi, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Du vil modtage Docetaxel EVER Valinject 20 mg/ml som et koncentrat, der blandes med væske før indgivelse.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken under lægeligt opsyn.

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssige undersøgelser og scanning

Du vil få taget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger RECIST 1.1 retningslinjer, som er standarder for at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Scanningerne vil blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får.

Lægen vil også løbende undersøge dig for at følge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for behandlingsrelaterede bivirkninger, som er problemer, der kan opstå på grund af medicinen.

Hvis du får ONC-392, vil lægen også holde øje med immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå, når immunsystemet bliver aktiveret.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres alvorlighed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

6 Blodprøver og organfunktionstest

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Lægen vil tjekke dit LDH-niveau, som er et enzym i blodet, der kan stige ved sygdom.

Andre blodprøver vil kontrollere din lever, nyrer og andre vigtige organers funktion.

Disse tests sikrer, at det er sikkert for dig at fortsætte behandlingen.

7 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres eller spreder sig til nye områder.

Lægen vil vurdere din ECOG-score, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Behandlingen kan også fortsætte, hvis du generelt har det godt nok til at modtage medicinen.

Hvis kræften begynder at vokse igen, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt tæt for at se, hvor længe du lever efter behandlingens start.

Dette kaldes samlet overlevelse og er det primære mål med dette studie.

Lægen vil også registrere, hvor længe det tog, før din kræft begyndte at vokse igen efter behandlingens start.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om dit helbred og eventuelle nye behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne skrive under på et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen). Diagnosen skal være bekræftet ved at undersøge væv eller celler under mikroskop
  • Kræften skal have spredt sig enten til regionale lymfeknuder (lymfeknuder i nærheden af lungerne) eller til fjerne organer
  • Din kræft skal være blevet værre efter tidligere behandling. Den seneste behandling skal have været enten:
    • Mindst 12 uger med PD-1/PD-L1 hæmmer (en type immunterapi medicin) kombineret med platin-baseret kemoterapi (kemoterapi der indeholder platin)
    • Eller mindst 2 behandlinger med platin-baseret kemoterapi, efterfulgt af mindst 12 uger med standard doser af PD-1 eller PD-L1 hæmmer immunterapi
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en svulst som kan måles på scannebilleder) ifølge RECIST 1.1 (internationale regler for at måle tumorer)
  • Du skal have en ECOG score på 0 eller 1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder helt normal aktivitet og 1 betyder let begrænset aktivitet)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt. Dit serum LDH niveau (et enzym i blodet som måler organfunktion) skal være højst 2 gange over den normale grænseværdi
  • Du skal forventes at leve mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet begynder
  • Du må ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) der er aktiv og kræver behandling
  • Du må ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) i høje doser
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom der ikke er under kontrol
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du har hjernemet astaser (kræftspredning til hjernen) der ikke er behandlet eller er ustabile
  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du må ikke deltage, hvis du har fået en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse typer hudkræft der er behandlet
  • Du kan ikke være med, hvis du har en psykisk sygdom eller andre forhold der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hzbljvmi Uhickcxvvuxfv Rchsurxv Dk Mgkzqv Malaga Spanien
Kufwiknd Edwdxvujefarlmllkjpbdhjn Hohozurigvkcwqjfd Essen Tyskland
Asdodgd Ojdpoxmdwql Pwnz Gwnlsbgt Xvkhk Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.11.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.11.2023

Forsøgssteder

ONC-392 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller på en ny måde. ONC-392 gives som en infusion direkte i blodåren og arbejder ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning.

Docetaxel er et etableret kemoterapi-lægemiddel, der har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Docetaxel gives også som en infusion i blodåren og er kendt for at være effektiv til at bremse kræftens progression, selvom det kan have forskellige bivirkninger som følge af dets påvirkning på både kræftceller og raske celler i kroppen.

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – En form for lungekræft, der opstår i de større celler i lungerne og adskiller sig fra småcellet lungekræft. Sygdommen udvikler sig, når abnorme celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Over tid kan kræftcellerne sprede sig fra den oprindelige tumor i lungerne til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften har spredt sig til fjerne organer som leveren, knoglerne eller hjernen, kaldes tilstanden metastatisk. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Spredningen af kræftceller gør sygdommen mere kompleks og påvirker kroppens normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-505311-20-00
Protokolkode:
PRESERVE-003
NCT ID:
NCT05671510
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien