Undersøgelse af lægemidlet ocrelizumab til børn og unge med attakvis multipel sklerose (MS)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger relapsing-remitting multipel sklerose hos børn og unge mennesker. Relapsing-remitting multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet, hvilket fører til perioder med symptomer efterfulgt af perioder med bedring. Behandlingen, der anvendes i studiet, hedder ocrelizumab, som er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at reducere antallet af bestemte immunceller kaldet CD19+ B-celler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og behandler ocrelizumab hos børn og unge mennesker, samt at evaluere forholdet mellem mængden af medicin i kroppen og reduktionen af CD19+ B-celler. Under studiet vil deltagerne modtage ocrelizumab-behandling, og forskerne vil følge, hvordan medicinen fungerer i deres kropper over tid. Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af medicin og antallet af forskellige immunceller i blodet.

Forskerne vil også overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser af vitale tegn som blodtryk og puls. Der vil blive gennemført MRI-scanninger af hjernen for at følge sygdommens udvikling, og der vil blive målt niveauer af immunoglobuliner, som er proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Studiet vil også følge normale udviklingsmilestolpe hos de unge deltagere for at sikre, at behandlingen ikke påvirker deres normale vækst og udvikling.

1 Første infusion af ocrelizumab

Du vil modtage din første infusion af ocrelizumab (handelsnavnet Ocrevus). Dette er et lægemiddel, der gives direkte ind i dit blod gennem en slange i din arm, kaldet en infusion.

Før infusionen starter, vil du få tre forskellige lægemidler for at hjælpe med at forebygge bivirkninger:

Du vil få paracetamol 500 mg tabletter som smertestillende og febersænkende medicin.

Du vil få methylprednisolone 500 mg som en indsprøjtning eller infusion. Dette er et lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og forebygge allergiske reaktioner.

Du vil også få diphenhydramine hydrochloride 50 mg tabletter, som er et antihistamin, der hjælper med at forebygge allergiske reaktioner.

Selve ocrelizumab-infusionen vil blive givet som 300 mg koncentrat til infusionsvæske. Infusionen vil blive givet langsomt over flere timer.

2 Anden infusion af ocrelizumab

Cirka 2 uger efter din første infusion vil du modtage din anden infusion af ocrelizumab.

Lige som ved den første infusion vil du igen modtage de samme tre forebyggende lægemidler:

Paracetamol 500 mg tabletter som smertestillende og febersænkende medicin.

Methylprednisolone 500 mg som indsprøjtning eller infusion for at reducere inflammation.

Diphenhydramine hydrochloride 50 mg tabletter som antihistamin.

Du vil igen modtage 300 mg ocrelizumab som en langsom infusion over flere timer.

3 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Under hele studieperioden vil du have regelmæssige blodprøver taget på bestemte tidspunkter.

Disse blodprøver vil måle mængden af ocrelizumab i dit blod for at se, hvordan din krop behandler medicinen.

Blodprøverne vil også måle antallet af forskellige typer immunceller, især CD19+ B-celler. Dette er celler i dit immunsystem, som ocrelizumab påvirker.

Lægen vil også måle andre typer immunceller som T-celler, naturlige dræberceller og andre hvide blodlegemer.

Du vil få målt niveauer af immunoglobuliner i dit blod, som er proteiner, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner.

4 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil lægen overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil følge din udvikling og vækst, herunder højde, vægt og andre udviklingsstadier, der er normale for din alder.

Du vil få målt antistofniveauer mod almindelige vacciner for at se, hvordan dit immunsystem reagerer.

5 Hjerneskanning og neurologiske undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige MRI-skanninger af din hjerne. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse og er en type skanning, der laver detaljerede billeder af din hjerne.

Disse skanninger hjælper lægen med at se, hvordan din multipel sklerose påvirker din hjerne, og om medicinen hjælper.

Lægen vil også kontrollere for andre ændringer i dit centrale nervesystem, som omfatter din hjerne og rygmarv.

Disse undersøgelser hjælper med at sikre, at medicinen virker, som den skal, og ikke forårsager uønskede ændringer.

6 Opfølgende infusioner

Efter de første to infusioner vil du modtage yderligere ocrelizumab-infusioner med jævne mellemrum.

Før hver infusion vil du igen modtage de samme forebyggende lægemidler: paracetamol, methylprednisolone og diphenhydramine.

Hver infusion vil indeholde 300 mg ocrelizumab og vil blive givet langsomt over flere timer.

Timingen mellem infusionerne vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Din krop skal veje mindst 25 kg. Bemærk: Vi optager ikke længere patienter, der vejer 40 kg eller mere
  • Du skal have fået alle de børnevaccinationer, der anbefales i dit land eller område for at beskytte mod smitsomme sygdomme
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid: Du skal acceptere enten ikke at have sex eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrisiko om året. Dette skal fortsætte under behandlingen og i mindst 24 uger efter din sidste dosis af medicinen ocrelizumab
  • Du skal have fået diagnosen recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) ifølge specielle internationale retningslinjer for børn og unge med multipel sklerose fra 2012 og 2017
  • Din EDSS-score skal være mellem 0 og 5,5. EDSS er en skala, der måler, hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at bevæge dig og udføre daglige aktiviteter
  • Hvis du har taget sygdomsmodificerende medicin (som interferon eller glatiramer acetat) i mindst 6 måneder i løbet af det sidste år, skal du have haft tegn på, at din sygdom stadig var aktiv efter denne behandling. Dette betyder enten mindst ét tilbagefald (forværring af symptomer) eller mindst ét område med aktiv betændelse i hjernen, som kan ses på en MR-scanning med kontrastvæske

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 10 år eller over 18 år gammel
  • Du har ikke den type sclerose, der hedder recidiverende-remitterende multipel sklerose, som betyder skub af sygdommen efterfulgt af perioder med bedring
  • Du har fået andre behandlinger for multipel sklerose inden for de seneste måneder, som kan påvirke dit immunsystem
  • Du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion for nylig
  • Du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du har aktiv hepatitis B eller C, som er leverinfektioner
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de seneste 6 uger
  • Du har en allergi over for behandlingen eller nogle af dens ingredienser
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du har haft alvorlige reaktioner på tidligere behandlinger, der ligner den undersøgte medicin
  • Du har meget lave tal for visse hvide blodlegemer, som hedder neutrofiler og hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke følge instruktionerne i undersøgelsen eller kommer ikke til aftalerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Ufsevwkgownnyt Ciszvut Knugooyda Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.01.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.01.2020

Forsøgssteder

Ocrelizumab er et medicin, der bruges til at behandle sclerose. Det virker ved at påvirke kroppens immunsystem og specifikt målrette bestemte celler kaldet B-celler, som spiller en rolle i sygdommens udvikling. Medicinen gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Ocrelizumab hjælper med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven, hvilket kan mindske antallet af sygdomsanfald og forsinke sygdommens progression hos børn og unge med tilbagefaldende-remitterende sclerose.

Relapsing-Remitting Multiple Sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber de beskyttende lag omkring nervecellerne i centralnervesystemet. Sygdommen forløber i faser med tilbagefald efterfulgt af perioder med forbedring eller stabilitet. Under tilbagefald kan der opstå nye neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende symptomer. Mellem tilbagefaldene kan patienterne opleve delvis eller fuldstændig bedring af symptomerne. Sygdommen påvirker kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen, hvilket kan medføre problemer med bevægelse, koordination, syn og andre neurologiske funktioner. Over tid kan der ske akkumulering af neurologiske skader, som kan påvirke patientens daglige funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-507313-94-00
Protokolkode:
WA39085
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien