Undersøgelse af ny tablet-behandling (GLPG3667) til voksne med aktiv lupus (SLE)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer og andre organer, og kan forårsage symptomer som ledsmerter, hududslæt, træthed og inflammation. I studiet testes et nyt lægemiddel kaldet GLPG3667, som gives som tabletter gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt GLPG3667 er til at reducere sygdomsaktiviteten hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus sammenlignet med placebo.

Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, om den enkelte deltager får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne vil fortsætte med deres nuværende baggrundsbehandling, som kan omfatte immundæmpende medicin, antimalariske lægemidler og eventuelt kortikosteroider eller anti-inflammatoriske lægemidler. Under studiet vil deltagernes sygdomsaktivitet blive overvåget regelmæssigt ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder vurderinger af hud- og ledsymptomer samt generel sygdomsaktivitet.

Studiet vil vare i flere måneder, hvor deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser for at måle behandlingseffekten og overvåge for eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i blodet og for at vurdere, hvordan kroppen håndterer medicinen. Lægerne vil også følge eventuelle ændringer i sygdommens påvirkning af forskellige kropssystemer og vurdere den overordnede forbedring i deltagernes tilstand.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver og vurdering af din lupus sygdomsaktivitet ved hjælp af scoringsystemet SLEDAI-2K, som måler hvor aktiv din sygdom er.

Din læge vil også vurdere dine symptomer ved hjælp af BILAG-systemet, som ser på forskellige kropssystemer som hud, slimhinder og led for at måle sygdomsaktiviteten.

Du skal have været i stabil behandling med mindst én af følgende lægemidler i mindst 12 uger før denne fase: immunhæmmende medicin eller malariamedicin. Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon som prednison) eller NSAID’er (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin), skal dosis have været stabil i mindst 2 uger.

2 Randomisering og start på studiemedicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage GLPG3667 eller placebo (inaktiv medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil modtage kapsler, som du skal tage gennem munden. Den nøjagtige dosis og hyppighed af indtagelse er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige lupus-medicin i samme dosis gennem hele studiet.

3 Behandlingsperiode med regelmæssige besøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem behandlingsperioden. Ved disse besøg vil lægen vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af studiemedicin i dit blod og for at overvåge din sikkerhed.

Din lupus-aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af forskellige scoringsmetoder, herunder SLEDAI-2K og BILAG-systemerne.

Hvis du har hudsymptomer, vil disse blive vurderet ved hjælp af CLASI-A-scoren, som måler udbredelsen og sværhedsgraden af hudforandringer.

Led vil blive undersøgt for ømhed og hævelse som en del af vurderingen af din tilstand.

4 Vurdering efter 32 uger

Efter 32 uger af behandling vil din tilstand blive grundigt vurderet ved hjælp af SRI-4 (SLE responder index), som er en standardmetode til at måle forbedring hos patienter med lupus.

Du vil også blive vurderet ved hjælp af BICLA-responssystemet, som er baseret på BILAG-scoringen og ser på forbedring i forskellige kropssystemer.

Hvis du har hudsymptomer, vil lægen se på, om der er sket en reduktion på mindst 50% i CLASI-A-scoren sammenlignet med starten af studiet.

Din tilstand vil blive vurderet for at se, om du opfylder kriterierne for LLDAS (Lupus Low Disease Activity State), som betyder lav sygdomsaktivitet.

5 Vurdering efter 48 uger

Efter 48 uger vil de samme vurderinger som efter 32 uger blive gentaget for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette inkluderer vurdering ved hjælp af SRI-4, BICLA-respons, ændringer i hudsymptomer målt ved CLASI-A, og vurdering af LLDAS.

Ændringer i antal ømme og hævede led sammenlignet med starten af studiet vil blive målt.

6 Overvågning af sikkerhed gennem hele studiet

Through hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i din tilstand til lægen.

Alvorlige bivirkninger eller bivirkninger, der får dig til at stoppe med at tage studiemedicinen, vil blive nøje registreret.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at overvåge din sikkerhed og måle niveauet af studiemedicin i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) – en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv – som opfylder de officielle klassifikationskriterier fra 2019, og sygdommen skal være diagnosticeret mindst 24 uger før screeningsbesøget
  • Du skal have en SLEDAI-2K score på mindst 6 point i alt og en klinisk SLEDAI-2K score på mindst 4 point – dette er en måling af hvor aktiv din lupus sygdom er. Visse symptomer som lupus hovedpine, hårtab, hjerneproblemer og sår i mundhulen tæller ikke med i denne scoring
  • Du skal teste positiv for mindst én af følgende blodprøver: antinukleære antistoffer (ANA) på mindst 1:80 niveau, positive anti-dsDNA antistoffer, eller positive anti-Smith antistoffer – disse er alle forskellige typer antistoffer som kroppens immunsystem laver ved lupus
  • Du skal have mindst én af følgende lupus manifestationer målt med BILAG systemet – en måde at vurdere lupus aktivitet i forskellige kropssystemer: A eller B score i hud/slimhinder, A eller B score i muskler/led på grund af leddegigt, eller hvis du kun har én B score i hud/slimhinder eller muskler/led, skal du have mindst én ekstra B score i et andet kropssystem
  • Du skal have været i behandling med mindst ét af følgende lægemidler i mindst 12 uger før screeningen, og behandlingen skal fortsætte stabilt: ét immunsuppressivt lægemiddel (medicin der dæmper immunsystemet) som har været stabilt i mindst 8 uger, eller ét antimalariamiddel som har været stabilt i mindst 8 uger
  • Du må også tage orale kortikosteroider (binyrebarkhormon som prednison) på maksimalt 30 mg dagligt, som har været stabil dosis i mindst 2 uger, og/eller NSAIDs (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) som har været stabil i mindst 2 uger, men disse må ikke være din eneste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – dette betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe sygdomme ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem på en måde, der ikke er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lupusnefritis – dette er når lupus påvirker dine nyrer og forårsager betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft et hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vist allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem, herunder CNS lupus – dette betyder lupus der påvirker hjernen og nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har abnorme blodprøveresultater, der viser alvorlige problemer med dine blodceller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Hospital De Merida Merida Spanien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Hdecoter Uhczbcqpzxknl Rewidygi De Mjmhig Malaga Spanien
Pskdasfn Pldpckke Lvuayyct Pjep Di Hit Mjs Pnunm Hwcfel Poznań Polen
Hrzkqjok Ukajrbdajafdx dp Blswmgm Badajoz Spanien
Ubqprkgeijctwgmusccvg Dsshaguqdqa Ayp Düsseldorf Tyskland
Tlfigltn Ssi z omkd Piotrków Trybunalski Polen
Hwupveif Unsifyygrnubzf Sbooafvdgz &txdoxp Hcyuaok dv Hrvkwjhlise Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GLPG3667 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Dette lægemiddel undersøges som en mulig behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv og organer. GLPG3667 er designet til at hjælpe med at kontrollere sygdomsaktiviteten ved SLE og reducere de symptomer, som patienter oplever, såsom ledsmerter, hududslæt og træthed. I dette studie vil forskerne undersøge, hvor godt dette nye lægemiddel virker sammenlignet med en placebo, og om det kan hjælpe patienter med aktiv SLE med at få bedre kontrol over deres sygdom.

Systemisk lupus erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystem. Symptomerne varierer meget fra person til person og kan komme og gå i perioder med opblussen og bedring. Almindelige tegn omfatter træthed, ledsmerter og hævelse, hududslæt især i ansigtet, feber og vægttab. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid med skiftende perioder af aktivitet. Kvinder rammes oftere end mænd, og sygdommen opstår oftest i den fødedygtige alder.

Forsøgs-ID:
2023-503183-16-00
Protokolkode:
GLPG3667-CL-215
NCT ID:
NCT05856448
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1