Dette studie undersøger en behandling for tidlig brystkræft, som er HR-positiv/HER2-negativ. HR-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for kønshormoner som østrogen eller progesteron, hvilket gør dem følsomme over for hormonbehandling. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har store mængder af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: standard hormonbehandling alene eller standard hormonbehandling kombineret med medicinen abemaciclib. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen er bedre til at forhindre, at kræften kommer tilbage, sammenlignet med kun at få hormonbehandling.
Deltagere i studiet vil være kvinder, som allerede har gennemgået den primære behandling for deres brystkræft, hvilket kan omfatte operation, kemoterapi og strålebehandling. De skal have en form for brystkræft, som vurderes at have mellem høj og høj risiko for at komme tilbage. Studiet er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten standardbehandlingen alene eller kombinationsbehandlingen. Det er også et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives.
Under studiet vil deltagerne få regelmæssige kontroller og undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Forskerne vil også måle livskvalitet og andre faktorer, der påvirker deltagernes dagligdag. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, om kombinationsbehandlingen kan forlænge den tid, hvor patienterne forbliver fri for kræft, og om den påvirker den samlede overlevelse.
1Indledende undersøgelser og bekræftelse af deltagelse
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dit blod og dine organer fungerer normalt.
Du skal have taget billeddannende undersøgelser som CT-skanning af bryst og mave, røntgen af brystet, ultralyd af leveren eller knoglescan for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Dit vævsudsnit fra den oprindelige diagnostik skal være tilgængeligt til yderligere undersøgelser.
Du skal have en præstationscore på 0-1, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger.
2Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe
Du vil tilfældigt blive tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen kan vælge gruppen.
Du vil enten modtage standardbehandling med hormonterapi alene eller kombinationsbehandling med abemaciclib plus hormonterapi.
Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et åbent studie.
3Start på studiebehandling
Hvis du er tildelt kombinationsbehandlingen, vil du begynde at tage abemaciclib tabletter sammen med din standardhormonterapi.
Du skal være i stand til at sluge tabletterne eller få hjælp til at administrere medicinen som beskrevet.
Hvis du stadig har menstruation, skal du have taget en graviditetstest, der viser, at du ikke er gravid, før behandlingen starter.
4Løbende behandling og overvågning
Du skal tage din tildelte medicin som ordineret og følge alle behandlingsanvisninger nøje.
Du vil have regelmæssige lægebesøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Dit behandlingsteam vil følge med i, hvordan du reagerer på behandlingen og justere den om nødvendigt.
5Livskvalitetsundersøgelser
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter under studiet.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
Spørgeskemaerne inkluderer standardiserede værktøjer til at måle livskvalitet og kræftspecifikke symptomer.
6Langtidsopfølgning
Du vil blive fulgt over en længere periode for at overvåge sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på tilbagevenden af kræft.
Dit behandlingsteam vil også følge med i din samlede overlevelse og forekomsten af fjernmetastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen).
Særlig opmærksomhed vil blive givet til eventuel spredning til centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
7Afslutning af aktiv studiebehandling
Din aktive deltagelse i studiet vil fortsætte, indtil der er indsamlet tilstrækkeligt data til at besvare studiets hovedspørgsmål.
Selv efter afslutning af studiebehandlingen vil du muligvis stadig blive fulgt for at overvåge langsigtede resultater.
Du vil modtage information om resultaterne af studiet, når de bliver tilgængelige.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
Du skal have skriftligt givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelser begynder
Du skal have hormonreceptor-positiv brystkræft (kræftceller, der vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron) og HER2-negativ brystkræft (kræftceller, der ikke har for meget af et protein kaldet HER2)
Din brystkræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop af det lokale laboratorium
Du må ikke have tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (fjernmetastaser)
Du skal have væv tilgængeligt fra den første diagnostiske biopsi (en lille prøve af kræftvævet)
Du må ikke have forhold, der gør det umuligt for dig at få hormonbehandling (medicin, der blokerer hormoner, som kan få kræften til at vokse)
Din generelle sundhedstilstand skal være god nok til at klare behandlingen (ECOG performance status 0-1)
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv og organer, herunder normale niveauer af hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer, lever- og nyrefunktion
Du skal kunne synke tabletter eller tage anden studiemedicin
Du skal kunne kommunikere med lægen og følge studieplanens krav
Du skal være villig til at modtage behandling på den kliniske afdeling som krævet
Du skal enten være i overgangsalderen (menopausen) eller have negativ graviditetstest hvis du stadig har menstruation
Du skal have mellem mellemhøj og høj risiko for, at kræften kommer tilbage, baseret på forskellige faktorer som tumorstørrelse, spredning til lymfeknuder, eller genetiske tests
Du skal have afsluttet din primære kræftbehandling (operation, kemoterapi og/eller strålebehandling) ifølge gældende retningslinjer
Du skal have væv tilgængeligt fra tumor til yderligere undersøgelser
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaserende brystkræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere, som er en type medicin der bruges til at behandle brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller problemer med hjerterytmen
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder sukkersyge der ikke er godt behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiebehandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft der er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøg
Du kan ikke deltage, hvis du har malabsorption, hvilket betyder at din krop har svært ved at optage næringsstoffer fra maden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme der kræver behandling
Abemaciclib er et lægemiddel, der hører til en gruppe kaldet CDK4/6-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper cellerne med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan abemaciclib hjælpe med at forsinke eller stoppe væksten af brystkræftceller. I dette forsøg gives abemaciclib sammen med standard hormonbehandling for at se, om kombinationen er bedre end kun hormonbehandling alene.
Standard adjuvant endokrin terapi er en hormonbehandling, der gives efter operation for hormonreceptor-positiv brystkræft. Denne behandling virker ved at blokere eller reducere niveauet af østrogen i kroppen, da dette hormon kan få visse typer brystkræftceller til at vokse. Standard hormonbehandling kan omfatte forskellige typer lægemidler, der alle har til formål at forhindre, at kræften kommer tilbage. Alle deltagere i forsøget vil få denne type behandling, men nogle vil også få abemaciclib oveni.
Hormonreceptor-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft – Denne form for brystkræft karakteriseres ved, at kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen og/eller progesteron, men mangler overudtryk af HER2-proteinet. Sygdommen opdages i de tidlige stadier, før den har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Kræftcellerne vokser typisk langsommere end andre typer brystkræft på grund af deres hormonafhængighed. Sygdommen kan udvikle sig ved at sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andre organer, hvis den ikke behandles. Hormonreceptor-positive tumorer har tendens til at reagere på hormonbehandling, da deres vækst drives af kroppens naturlige hormoner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Polen 
Spanien 
Tyskland 
