Test af lægemidlet Obeldesivir til behandling af børn og unge med COVID-19

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet Obeldesivir (også kendt som ODV eller GS-5245) til behandling af COVID-19 hos børn og unge. COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus, som kan forårsage symptomer som feber, hoste, træthed, åndenød, ondt i halsen, hovedpine og muskelsmerter. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder Obeldesivir hos børn og unge med COVID-19, samt at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.

Studiet er opdelt i forskellige grupper baseret på deltagernes alder og vægt, fra nyfødte babyer til teenagere under 18 år. Alle deltagere vil modtage Obeldesivir behandling, da dette er et åbent studie uden sammenligning med placebo. Deltagerne skal have bekræftet SARS-CoV-2 infektion gennem en polymerase chain reaction test, som er en metode til at påvise virussets genetiske materiale, og deres symptomer skal være begyndt inden for de seneste fem dage. Derudover skal deltagerne have mindst én risikofaktor, der øger chancen for at udvikle alvorlig sygdom på grund af COVID-19, såsom fedme, sukkersyge, kronisk lungesygdom eller andre underliggende medicinske tilstande.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget i 35 dage for at vurdere lægemidlets virkning og sikkerhed. Forskerne vil måle, hvordan lægemidlet og dets nedbrydningsprodukt GS-441524 optages i kroppen, registrere eventuelle bivirkninger og laboratoriefund, samt følge forbedringen af COVID-19 symptomer. De vil også måle virusmængden i næseprøver og vurdere, om deltagerne har brug for iltbehandling eller hospitalisering. Studiet vil desuden undersøge, hvor godt børnene kan tåle lægemidlets smag og hvor acceptabelt det er at tage medicinen.

1 optagelse i studiet og første undersøgelser

Du eller din værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, før nogen undersøgelser påbegyndes.

Du vil blive placeret i en af syv forskellige grupper baseret på din alder og vægt.

Lægen vil bekræfte, at du har COVID-19 gennem en PCR-test (en test der påviser virus-DNA) eller en lignende test, som skal være taget inden for de sidste 5 dage.

Du skal have haft symptomer på COVID-19 som feber, hoste, træthed, åndenød, ondt i halsen, hovedpine eller muskelsmerter i højst 5 dage før denne første undersøgelse.

Lægen vil kontrollere, at du har mindst én tilstand eller sygdom, der øger risikoen for at få alvorlig COVID-19, såsom overvægt, diabetes, kronisk lungesygdom, hjertesygdom, svækket immunforsvar, neurologiske lidelser, genetiske tilstande eller andre medicinske tilstande.

2 start på behandling med obeldesivir

Du vil begynde at tage medicinen obeldesivir (også kaldet ODV eller GS-5245).

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter i to styrker: 175 mg eller 350 mg.

Den nøjagtige dosis du skal tage afhænger af din vægt og alder.

Lægen vil fortælle dig præcis, hvor mange tabletter du skal tage og hvor ofte.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som lægen har ordineret den.

3 dag 5 undersøgelser

På dag 5 vil lægen tage en næseprøve for at måle, hvor meget virus der er i din næse sammenlignet med før behandlingen startede.

Du vil blive spurgt om, hvordan medicinen smager, og hvor let den er at tage.

Lægen vil kontrollere dine COVID-19 symptomer for at se, om de er blevet bedre.

4 blodprøver til måling af medicin i kroppen

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen og dens nedbrydningsprodukt (kaldet GS-441524) der er i dit blod.

Disse målinger hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Blodprøverne vil måle det højeste niveau af medicin i blodet, det laveste niveau og den samlede mængde medicin over tid.

5 løbende overvågning af sikkerhed

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker dine blodværdier på en unormal måde.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, du måtte opleve frem til dag 35.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

6 overvågning af COVID-19 symptomer og behandlingsbehov

Lægen vil følge dine COVID-19 symptomer for at se, hvor lang tid det tager, før de bliver vedvarende bedre.

De vil kontrollere, om du har behov for iltbehandling (ekstra ilt gennem næsen eller mund) eller anden åndedrætshjælp.

Lægen vil registrere, om du får brug for indlæggelse på hospital på grund af COVID-19.

De vil også holde styr på, om du får andre mediciner til behandling af COVID-19 udover obeldesivir.

7 afsluttende evaluering på dag 35

På dag 35 vil lægen foretage en endelig evaluering af, hvordan behandlingen har virket for dig.

De vil vurdere alle bivirkninger og blodprøveresultater fra hele behandlingsperioden.

Lægen vil registrere status for alle dine COVID-19 symptomer.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af medicinens sikkerhed og effektivitet baseret på din oplevelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Deltageren eller deres lovlige værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurerne udføres
Være under 18 år gammel og opfylde specifikke vægt- og alderskriterier afhængigt af hvilken gruppe de tilhører:
– Gruppe 1: 6 år til under 18 år og veje mindst 40 kg
– Gruppe 2: 6 år til under 18 år og veje mellem 20-40 kg
– Gruppe 3: 2 år til under 18 år og veje mellem 12-20 kg
– Gruppe 4: 28 dage til under 18 år og veje mellem 3-12 kg
– Gruppe 5: 14 dage til under 28 dage gammel, født efter mindst 37 ugers graviditet og veje mindst 2,5 kg
– Gruppe 6: 0 til under 14 dage gammel, født efter mindst 37 ugers graviditet og veje mindst 2,5 kg ved fødslen
– Gruppe 7: 0 til under 56 dage gammel, født før 37 ugers graviditet og veje mindst 1,5 kg ved fødslen
Have bekræftet SARS-CoV-2 infektion (virussen der forårsager COVID-19) ved hjælp af en PCR-test eller anden molekylær diagnostisk test inden for 5 dage før screening
Have haft de første COVID-19 symptomer inden for 5 dage før screening med mindst ét symptom som feber, hoste, træthed, åndenød, ondt i halsen, hovedpine eller muskelsmerter til stede ved screening
Have mindst én karakteristik eller underliggende medicinsk tilstand, der øger risikoen for at udvikle alvorlig COVID-19 sygdom, herunder:
– Fedme (kropsmasse indeks over 95. percentil for alder og køn)
– Diabetes (sukkersyge)
– Kronisk lungesygdom (som astma eller interstitiel lungesygdom)
– Hjertesygdom (som medfødt hjertesygdom)
– Immunsuppressiv sygdom eller behandling der svækker immunsystemet betydeligt
– Neurologiske lidelser (som epilepsi, kramper, cerebral parese)
– Genetiske tilstande (som trisomi og andre kromosomafvigelser)
– Medicinsk kompleksitet, herunder afhængighed af medicinsk teknologi der ikke er relateret til COVID-19 (som trakeostomi eller kunstig ventilation)
– Andre medicinske tilstande som undersøgeren vurderer som risikofaktorer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder, at de ikke arbejder godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever, som betyder, at den ikke arbejder godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Obeldesivir eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet i mere end 10 dage på grund af COVID-19
Du kan ikke deltage, hvis du har brug for hjælp til at trække vejret med en maskine
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler mod COVID-19
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke kan give tilladelse til din deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige reaktioner på andre virusmediciner før

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD	Sliven	Bulgarien
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS	Firenze	Italien
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD	Ruse	Bulgarien
Hgfyzjve Dg Ld Smbha Clki I Stpj Pel	Barcelona	Spanien
Fonrysogo Plhw Lo Igxlxjiymdowj Bykvvlozu Dfg Htbwphck Uzrhxpyjuegcg Le Pkn	Madrid	Spanien
Szmljda Kpevatbtd Ibu Kfxwiy Jcfgpiowv Urdosljcguft Mmcoinuzni Ifx Kmpqsp Mccxdqqecjafvag W Pyxclqps	Poznań	Polen
Uiufp Shjxjphn Oms	Sofia	Bulgarien
Koftpzsnx Sxoekuz Splteppbqqjiomp ii Jtpe Pcfjh Ig	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	01.01.2024
Italien	rekrutterer ikke	01.01.2024
Polen	rekrutterer ikke	01.01.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.01.2024
Ungarn	rekrutterer ikke	01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gs-5245

Obeldesivir (GS-5245) er et antiviralt lægemiddel, der er designet til at bekæmpe COVID-19-infektion. Dette lægemiddel virker ved at forhindre coronavirus i at formere sig i kroppen. Obeldesivir gives til børn og unge med COVID-19 for at hjælpe med at reducere sygdommens alvor og varighed. Lægemidlet undersøges for at se, hvor godt det virker hos yngre patienter, og for at sikre, at det er sikkert at give til børn i forskellige aldersgrupper.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virussen, som først blev identificeret i 2019. Sygdommen spreder sig primært gennem dråbesmitte, når en inficeret person hoster, nyser eller taler. Symptomerne kan variere betydeligt fra person til person og inkluderer ofte feber, hoste, åndenød, træthed, tab af smag og lugtesans samt muskelsmerter. Nogle personer kan være smittede uden at vise nogen symptomer overhovedet. Sygdommen kan påvirke flere organsystemer i kroppen, herunder lungerne, hjertet, nyrerne og nervesystemet. Forløbet kan spænde fra milde forkølelseslignende symptomer til mere alvorlige komplikationer som lungebetændelse og åndedrætsproblemer.

Forsøgs-ID:

2023-503282-27-00

Protokolkode:

GS-US-611-6464

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet Obeldesivir til behandling af børn og unge med COVID-19

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?