Sammenligning af pembrolizumab og kemoterapi til behandling af fremskreden livmoderkræft med særlig DNA-fejl

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af livmoderkræft, som er en kræftform, der opstår i livmoderens indre væg. Studiet fokuserer specifikt på fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft, der har en særlig genetisk egenskab kaldet mismatch repair deficient eller dMMR, hvilket betyder, at kræftcellerne har defekter i deres evne til at reparere DNA-skader. Deltagerne i studiet vil modtage enten pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, eller standardkemoterapi med platin-baserede lægemidler.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv pembrolizumab er sammenlignet med kemoterapi til behandling af denne type livmoderkræft. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. De vil modtage regelmæssige lægeundersøgelser og scanninger for at følge deres tilstand og se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Både læger og deltagere vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie.

Studiet vil måle forskellige faktorer for at vurdere behandlingens effektivitet, herunder hvor længe det tager før kræften bliver værre, hvor længe deltagerne overlever, og hvor mange der oplever en formindskelse af deres kræft. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer om deres daglige funktioner og generelle velbefindende.

1 Initial behandling tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få pembrolizumab (også kaldet Keytruda) alene eller en kombination af kemoterapimedicin.

Kemoterapigruppen kan omfatte en af følgende kombinationer: carboplatin sammen med paclitaxel, eller cisplatin sammen med docetaxel. Disse lægemidler gives for at bekæmpe kræftcellerne.

2 Pembrolizumab behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage pembrolizumab som en infusion direkte ind i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Infusionen gives hver 3. uge (hver 21. dag) på hospitalet eller klinikken.

Hver infusion tager typisk omkring 30 minutter til 1 time at gennemføre.

3 Kemoterapibehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage kemoterapimedicin som infusioner direkte ind i din blodåre. Disse lægemidler arbejder sammen for at ødelægge kræftceller.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage. Du vil typisk få behandling på dag 1 af hver cyklus.

Hvis du får carboplatin og paclitaxel: begge lægemidler gives på samme dag gennem separate infusioner.

Hvis du får cisplatin og docetaxel: begge lægemidler gives på samme dag gennem separate infusioner.

Hver behandlingsdag kan tage flere timer at gennemføre på grund af de forskellige infusioner.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at kontrollere dit helbred og hvordan behandlingen virker.

Disse besøg vil omfatte blodprøver for at kontrollere din organfunktion og bivirkninger.

Du vil få taget scanninger (billedundersøgelser) for at se, om behandlingen påvirker din kræft. Disse scanninger gentages med jævne mellemrum.

Dit behandlingsteam vil spørge om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du måtte opleve.

5 Behandlingsvarighed og opfølgning

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du tolererer den godt.

Hvis din kræft forværres, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge dit helbred.

6 Livskvalitet vurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af livmoderkræft (endometriecancer) eller karcinosarkom (en blandet type tumor), som ikke kan opereres, er i stadie III eller IV, eller er kommet tilbage. Kræften skal have en særlig genetisk egenskab kaldet dMMR, som betyder at cellernes reparationssystem ikke fungerer normalt
Du skal have synlig kræft på scanninger, som kan måles eller vurderes af lægen
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for livmoderkræft, undtagen:
– Du må have fået én tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin) som hjælpebehandling før eller efter operation, hvis kræften kom tilbage mindst 6 måneder efter sidste behandling
– Du må have fået strålebehandling med eller uden strålefølsomhedsgørende medicin, hvis det er mere end 2 uger siden behandlingen sluttede. Du skal være helt rask efter strålebehandlingen og ikke tage kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin)
– Du må have fået hormonbehandling for livmoderkræft, hvis den blev stoppet mindst 1 uge før du starter i undersøgelsen
Du skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv i dagligdagen og kan udføre lettere arbejde eller husholdningsarbejde
Du må ikke være gravid eller amme, og hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i 120 dage efter sidste dosis af pembrolizumab (et immunbehandlingspræparat) eller 180 dage efter sidste dosis kemoterapi
Du skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer (urintest) eller 72 timer (blodprøve) før første behandling, hvis du kan blive gravid
Du skal give en prøve af dit tumorvæv fra tidligere eller tage en ny vævsprøve for at bekræfte kræfttypen og den genetiske egenskab
Hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse), skal du have fået behandling med antivirale lægemidler i mindst 4 uger og have umålelige niveauer af virus i blodet
Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leverbetændelse), skal du have umålelige niveauer af virus i blodet ved undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) tidligere for din livmoderkræft (kræft i livmoderen)
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) før
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftspredning) i hjernen
Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinenenes ingredienser
Du kan ikke deltage hvis din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublin	Polen
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Bon Secours Hospital Cork	Cork	Irland
Fakultni Nemocnice Bulovka	Prag	Tjekkiet
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o.	Siedlce	Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku	Białystok	Polen
Szpital Kliniczny Im. Ks. Anny Mazowieckiej samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej	Warszawa	Polen
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.	Nový Jičín	Tjekkiet
St James’s Hospital	Dublin	Irland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Rigshospitalet	København	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Ioljkb Ioanibqp Fjqmidzaafdcd Osymzcmdqvs	Rom	Italien
Loztm Uaccijvqbhsi Mjckavb Cosyalr (wcbef	Leiden	Holland
Uesknuykvfkl Mrypsky Cjbstvr Galnovgmw	Groningen	Holland
Iugszotu Cowawi Dpglvzvasqawrcmre	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Ijqnyerf Rtwklrrpz Pgy Lb Sbdzju Dqn Tyhvkc Dcqk Akxiymz Ilkq Sjwosu	Meldola	Italien
Hqrihskz Uwjrwlvjis Cctzkht Hnutpqxp	Helsinki	Finland
Aolynagbm Uvc	Amsterdam	Holland
Hftnea Hqarpmlv	Herlev	Danmark
Eehonja Umyvewtlbzkv Mzfxbgh Cafwzpm Rficmyzez (dgljmzq Mcp	Rotterdam	Holland
Axdutbl Ujqmr Swsduogtf Lctacd Dr Blzzduf	Bologna	Italien
Nskawdmt Irbkkehn Othtcceje Igr Mhnhb Sbzqbzcjcebuijgmhgmrzzneqfqw Irmjizup Bhfhflge	Krakow	Polen
Hfeujclp Vdzc dodsaamn	Barcelona	Spanien
Hwljxdkd Upfdpfadirwxk dm A Cjgjjt	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.04.2022
Danmark	rekrutterer ikke	01.04.2022
Finland	rekrutterer ikke	01.04.2022
Holland	rekrutterer ikke	01.04.2022
Irland	rekrutterer ikke	01.04.2022
Italien	rekrutterer ikke	01.04.2022
Norge	rekrutterer ikke	01.04.2022
Polen	rekrutterer ikke	01.04.2022
Spanien	rekrutterer ikke	01.04.2022
Sverige	rekrutterer ikke	01.04.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.04.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	01.04.2022
Ungarn	rekrutterer ikke	01.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når pembrolizumab blokerer PD-1, kan immunsystemets T-celler bedre genkende og ødelægge kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Platin-baseret dobbelt kemoterapi er en standard behandling for livmoderkræft, der kombinerer to forskellige kemoterapimediciner, hvor den ene indeholder platin. Denne behandling virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at dele sig og vokse. Platin-medicinen skader kræftcellernes DNA, mens det andet kemoterapimiddel arbejder på en lidt anden måde for at forstyrre kræftcellernes vækst. Denne kombination gives normalt som infusioner i blodbanen gennem en vene.

Endometriecancer – En kræftform der udvikler sig i livmoderens indre slimhinde, kaldet endometriet. Sygdommen opstår når cellerne i denne vævstype begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Canceren starter typisk i de kirtler, der producerer slim i livmoderen. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til livmoderen selv, men den kan senere sprede sig til andre dele af det kvindelige reproduktive system. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne invadere dybere lag af livmodervæggen. I mere fremskredte stadier kan canceren sprede sig til lymfeknuder, æggestokke, livmoderhalsen eller andre organer i bækkenområdet.

Forsøgs-ID:

2023-506361-56-00

Protokolkode:

MK-3475-C93

NCT ID:

NCT05173987

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af pembrolizumab og kemoterapi til behandling af fremskreden livmoderkræft med særlig DNA-fejl

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?