Undersøgelse af lægemidlet ocrelizumab til behandling af multipel sklerose hos patienter fra tidligere kliniske studier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, som er en sygdom i det centrale nervesystem, hvor kroppens eget immunsystem angriber den beskyttende beklædning omkring nervefiberne. Behandlingen, der vil blive brugt, hedder ocrelizumab, som er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet for at reducere sygdommens aktivitet. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt ocrelizumab virker og hvor sikkert det er hos patienter med multipel sklerose, som tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med samme medicin.

Studiet er designet som et åbent forlængelsesforsøg, hvor alle deltagere vil modtage den aktive behandling med ocrelizumab. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at overvåge sygdommens udvikling og behandlingens effekt. Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser, herunder neurologiske undersøgelser, blodprøver og MRI-scanninger af hjernen for at måle sygdomsaktivitet og overvåge eventuelle forandringer. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af hjernen.

Forskerne vil undersøge forskellige aspekter af sygdommen, herunder hvor hurtigt eller langsomt den udvikler sig, antallet af sygdomsudbrud og forandringer i hjernens struktur. De vil også måle deltagernes fysiske funktioner gennem forskellige tests, såsom gang- og fingerfærdighedstest, samt vurdere livskvalitet og kognitive funktioner gennem spørgeskemaer og computerbaserede tests. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige helbredstjek.

1 indledende vurdering og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig lægelig undersøgelse for at bekræfte, at du er klar til at fortsætte behandlingen med ocrelizumab.

Lægen vil tage blodprøver og kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få foretaget en neurologisk undersøgelse for at vurdere dit funktionsniveau.

Der vil blive taget en MRI-scanning af din hjerne for at se på sygdomsaktiviteten.

2 forberedelse til infusion

Før hver ocrelizumab-infusion vil du få medicin for at forebygge allergiske reaktioner.

Du vil få methylprednisolone 500 mg som infusion i en vene. Dette er et steroid, der hjælper med at reducere inflammation og forebygge reaktioner på hovedmedicinen.

Du vil også få paracetamol 1000 mg som brusetabletter, der skal opløses i vand og drikkes. Dette hjælper med at forebygge feber og hovedpine.

Derudover vil du få diphenhydramine hydrochloride 50 mg som tablet. Dette er et antihistamin, der hjælper med at forebygge allergiske reaktioner.

3 ocrelizumab infusion

Du vil modtage ocrelizumab 300 mg som infusion direkte i en vene.

Medicinen gives som en langsom infusion over flere timer for at sikre, at din krop tolererer den godt.

Under infusionen vil sundhedspersonalet overvåge dig løbende for at sikre, at du ikke får bivirkninger.

Infusionen vil blive gentaget med regelmæssige mellemrum i henhold til behandlingsplanen.

4 løbende overvågning og tests

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil lægen foretage neurologiske undersøgelser for at vurdere dit funktionsniveau og eventuelle ændringer i dine symptomer.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dit immunsystem og andre vigtige værdier.

Der vil blive foretaget regelmæssige MRI-scanninger af din hjerne for at følge sygdomsaktiviteten og se, om behandlingen virker.

5 funktionelle tests og spørgeskemaer

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle dine fysiske og kognitive funktioner.

Dette inkluderer en 25-fods gangtest, hvor du skal gå 25 fod så hurtigt som muligt for at måle din gangfunktion.

Du vil også gennemgå en ni-huls pegtest, hvor du skal placere små pinde i huller for at teste din håndfunktion og koordination.

Der vil blive lavet kognitive tests som symbol digit modalities test for at vurdere din hukommelse og tænkehastighed.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, arbejdsevne og symptomer for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsesperioden vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner.

Du vil blive bedt om at rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

Lægen vil regelmæssigt gennemgå dine øvrige mediciner for at sikre, at de ikke påvirker undersøgelsen negativt.

Der vil blive taget særlige forholdsregler, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, for at sikre sikker prævention under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du skal tidligere have deltaget i et Roche-sponsoreret forsøg med lægemidlet ocrelizumab
  • Du skal kunne følge studiets regler og procedurer efter lægens vurdering
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til at fortsætte i dette opfølgningsstudie baseret på en vurdering af fordele og risici ved fortsat behandling med ocrelizumab
  • Du skal opfylde kravene for at kunne få behandling med ocrelizumab igen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis ocrelizumab
  • Hvis du er gravid på tidspunktet for undersøgelsen, vil du blive fulgt sikkerheds-mæssigt og først kunne genoptage behandling efter fødslen og amningen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har været med i et Roche-sponsoreret fase IIIb/IV forsøg med ocrelizumab (en type medicin mod sclerose)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig aktiv infektion eller sygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) er alvorligt svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion (leverinfektion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for ocrelizumab eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der ikke er tilladt i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mental tilstand, der forhindrer dig i at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Hospital Beatriz Angelo Loures Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Noorderhart Pelt Belgien
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre hospitalier universitaire de Tivoli Institut medical des Mutualites socialistes La Louvière Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Rigshospitalet København Danmark
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Vyoeqlcz Duqtaxxpllzyt Kbjcnmq Esztergom Ungarn
Mrhsvthbnhv Cxourin Drbbymgktshsa Mubwbyk Sbe z ojdg Krakow Polen
Cpup Dz Nhgoe Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Uqqxbveqmv Og Atqfbgs Edegem Belgien
Rqwmvw Vsykpgvrk Karlstad Sverige
Aofyojyia Uyo Amsterdam Holland
Axfuti Umkeggwtqd Hbeinorb Aarhus Danmark
Bbotuuuc Uktdubtjgy Hgvmzrsz Ccsxqe Besançon Frankrig
Czdfjvk Njxqtfjzcu Kfqnrlryx Shucyv Łódź Polen
Ignrjuhlosmj Prihrdza Lfpedmyl Pvoot df hrlu nn mlbi Kfrmhw Rmejwl Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.07.2018
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
27.07.2018
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
27.07.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.07.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.07.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.07.2018
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
27.07.2018
Norge Norge
rekrutterer ikke
27.07.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.07.2018
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
27.07.2018
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
27.07.2018
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
27.07.2018
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
27.07.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.07.2018

Forsøgssteder

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af sclerose multipel (MS). Det virker ved at påvirke kroppens immunsystem på en specifik måde. Ocrelizumab hører til en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som er designet til at målrette bestemte celler i immunsystemet. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven, hvilket kan bremse sygdommens udvikling og reducere antallet af nye sygdomsanfald. Patienter får normalt ocrelizumab gennem en infusion direkte i blodåren, hvilket betyder, at lægemidlet gives langsomt over flere timer på et hospital eller klinik.

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker det centrale nervesystem, som omfatter hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, det beskyttende lag omkring nervefiberne, hvilket forårsager inflammation og ar-dannelse. Dette medfører, at nervesignalerne bliver forsinket eller blokeret, hvilket resulterer i forskellige neurologiske symptomer. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring efterfulgt af perioder med bedring eller stabilisering. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser, følelsesløshed og kognitive vanskeligheder. Over tid kan sygdommen føre til progressivt tab af fysiske og kognitive funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-506543-41-00
Protokolkode:
MN39158
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien