Afprøvning af ny medicin (SAR441566) til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet psoriasis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Psoriasis opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får dem til at vokse for hurtigt. Studiet fokuserer specifikt på moderat til svær plaque psoriasis, som er den mest almindelige form for psoriasis, hvor der dannes tykke, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl. Behandlingen, der undersøges, er et eksperimentelt lægemiddel kaldet SAR441566, som gives som injektion under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, om SAR441566 er mere effektivt end placebo til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage SAR441566 i forskellige doser, mens andre vil modtage placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige injektioner og blive overvåget i 12 uger for at måle, hvor godt behandlingen virker på deres psoriasis-symptomer. Lægerne vil bruge særlige målemetoder til at vurdere forbedringer i hudtilstanden, herunder hvor meget området med psoriasis er reduceret, og hvor alvorlige symptomerne er. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer i forbindelse with behandlingen. Blodprøver vil blive taget for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i kroppen på forskellige tidspunkter.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af behandlingsgrupperne ved lodtrækning. Du vil enten modtage SAR441566 medicin eller placebo (inaktive tabletter, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie.

Du skal tage medicinen som tabletter gennem munden i henhold til de instruktioner, du får.

2 Behandlingsperiode – uge 1 til 12

Du vil tage din tildelte medicin (enten SAR441566 eller placebo) dagligt som tabletter.

I løbet af denne periode vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil måle din psoriasis ved hjælp af forskellige skalaer som PASI (Psoriasis Area and Severity Index), som måler udbredelsen og sværhedsgraden af din hudlidelse.

Der vil også blive brugt sPGA (static Physician Global Assessment), som er lægens overordnede vurdering af din psoriasis.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til lægen.

3 Vurdering ved uge 12

Ved uge 12 vil lægen foretage en grundig vurdering af din psoriasis for at se, om behandlingen har været effektiv.

Målet er at opnå mindst 75% forbedring i PASI-score (kaldet PASI75), hvilket betyder en betydelig reduktion i din psoriasis.

Lægen vil også vurdere, om din sPGA-score er 0 (fuldstændig rensning) eller 1 (minimal sygdom).

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af medicin i dit blod både før og efter din dosis.

4 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger (også kaldet behandlingsrelaterede uheldige hændelser).

Dette inkluderer både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed.

Der vil være særlig opmærksomhed på specifikke bivirkninger, der kan være relateret til denne type medicin.

Du skal straks informere lægen om eventuelle sundhedsproblemer eller bekymringer, der opstår under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have plaque psoriasis (den mest almindelige form for psoriasis med røde, skællende pletter på huden) i mindst 6 måneder
  • Din psoriasis skal være moderat til alvorlig, hvilket betyder at den dækker en stor del af din krop og påvirker dit daglige liv betydeligt
  • Du skal have en PASI-score på 12 point eller højere – dette er en måling der viser hvor alvorlig din psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skældannelse
  • Du skal have en sPGA-score på 3 point eller højere – dette er lægens vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er generelt
  • Din psoriasis skal dække 10% eller mere af din krops overflade – dette svarer til omtrent størrelsen af dine håndflader
  • Du skal være egnet til at få lysbehandling (behandling med særligt lys) eller systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen, ikke kun huden)
  • Du skal veje mindst 50 kg
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 35

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer psoriasis end den almindelige type med plakker (røde, skællende områder på huden)
  • Du kan ikke deltage hvis din psoriasis ikke er alvorlig nok – den skal dække mindst 10% af din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med særlige immunhæmmende lægemidler kaldet biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske lægemidler for din psoriasis
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse lægemidler som påvirker dit immunsystem, herunder kortikosteroider (binyrebarkhormon) i tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz Bydgoszcz Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital De Manises Manises Spanien
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Hyraqnherbtfdo Do Mie Mqntjmop Hzbylypo Witten Tyskland
Hgdienqp Db Ld Syhxn Cmnr I Stki Pup Barcelona Spanien
Gtclsk Uulpzldigp Fkhzueprr Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
15.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR441566 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for plaque psoriasis. Dette lægemiddel er designet til at arbejde med kroppens immunsystem for at reducere de betændelsestilstande, der forårsager psoriasis-symptomer som skællende, røde og irriterede hudområder. SAR441566 gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at hjælpe med at kontrollere sygdommen hos voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

Undersøgte sygdomme:

Psoriasis – Psoriasis er en kronisk hudlidelse, der påvirker kroppens immunsystem og forårsager en hurtig ophobning af hudceller på overfladen. Sygdommen viser sig som røde, skællede pletter på huden, der ofte er tykke og sølvagtige. Disse områder kan være kløende, ømme og nogle gange smertefulde. Psoriasis opstår typisk på albuer, knæ, hårbund og nederste ryg, men kan påvirke enhver del af kroppen. Tilstanden har tendens til at komme i bølger, hvor symptomerne kan forværres i perioder og derefter forbedres eller forsvinde midlertidigt. Sygdommen er ikke smitsom og påvirker både mænd og kvinder i alle aldre.

Forsøgs-ID:
2023-503911-14-00
Protokolkode:
DRI17849
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien