Undersøgelse af ny behandling (JNJ-77242113) til voksne med moderat til svær plaque psoriasis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom der forårsager røde, skællende pletter på huden. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet JNJ-77242113 sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at evaluere hvor effektivt JNJ-77242113 er til at behandle personer med moderat til svær plaque psoriasis.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbelt-blindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Under studieforløbet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten JNJ-77242113 eller placebo. Efter en behandlingsperiode vil nogle deltagere gennemgå en tilbagetrækningsperiode, hvor behandlingen stoppes midlertidigt, efterfulgt af en periode hvor behandlingen genoptages.

Gennem hele studiet vil læger overvåge deltagernes hudsymptomer og generelle helbred for at vurdere hvor godt behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Studiet inkluderer regelmæssige besøg på klinikken, hvor der bliver foretaget undersøgelser af huden og andre relevante helbredsmålinger for at følge sygdommens udvikling under behandlingen.

1 opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten JNJ-77242113 eller en placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller dit læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter, som du skal tage som anvist af dit læge.

Behandlingen fortsætter indtil uge 16, hvor din tilstand vil blive vurderet.

2 vurdering efter 16 uger

I uge 16 vil dit læge vurdere, hvor godt behandlingen har virket på din psoriasis.

Dit læge vil bruge to målemetoder: IGA-score (en samlet vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er) og PASI 90 (som måler, om dine psoriasis-symptomer er forbedret med mindst 90%).

Baseret på disse resultater vil det blive besluttet, hvordan din behandling skal fortsætte.

3 tilfældig tilbagetrækning

Hvis din behandling har været succesfuld efter 16 uger, vil du blive tilfældigt fordelt igen.

Du vil enten fortsætte med at modtage den aktive medicin eller skifte til placebo.

Denne fase kaldes tilfældig tilbagetrækning og hjælper med at teste, hvor længe behandlingens positive effekter varer.

4 genbehandling

Hvis dine psoriasis-symptomer forværres under tilbagetrækningsfasen, kan du blive tilbudt genbehandling.

Genbehandlingen vil bestå af den aktive medicin JNJ-77242113.

Dit læge vil følge dit respons på genbehandlingen nøje.

5 løbende opfølgning

Under hele studiet vil du have regelmæssige besøg hos dit læge for at overvåge din tilstand.

Dit læge vil vurdere effektiviteten af behandlingen ved at måle BSA (kropsoverfladeareal påvirket af psoriasis), PASI-score (psoriasisområde og sværhedsindeks) og IGA-score.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel på tidspunktet for den første undersøgelse
  • Du skal have haft en diagnose af plaque psoriasis (en type hudlidelse med røde, skællende pletter) i mindst 26 uger før behandlingen starter. Du må gerne også have psoriasisgigt (ledbetændelse forbundet med psoriasis)
  • Mindst 10% af din krops samlede hudoverflade skal være påvirket af psoriasis ved både den første undersøgelse og ved behandlingsstart. Dette kaldes BSA (body surface area)
  • Du skal have en PASI-score på mindst 12 ved både den første undersøgelse og ved behandlingsstart. PASI er en måde at måle hvor alvorlig din psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skældannelse
  • Du skal have en IGA-score på mindst 3 ved både den første undersøgelse og ved behandlingsstart. IGA er lægens samlede vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er på en skala

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have andre former for psoriasis end den almindelige type med skæl (plaque psoriasis)
  • Du må ikke have haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have aktiv tuberkulose – en bakterieinfektion der typisk påvirker lungerne
  • Du må ikke have hepatitis B eller hepatitis C – infektioner i leveren
  • Du må ikke have HIV – en virus der påvirker immunsystemet
  • Du må ikke have kræft eller have haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have en autoimmun sygdom – hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
  • Du må ikke tage medicin der svækker immunsystemet – kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du må ikke have fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du må ikke have misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
ProDerma Dülmen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Hospital De Manises Manises Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Dxikyncqpf Spl z oqxy Wrocław Polen
Sjqpxsu Cvuxybb Mluyycfx Syg z oeut Poznań Polen
Hkncrudwkvrffg Ds Mqj Mgwpuppm Hbndyxoq Witten Tyskland
Morqsqujo Dpjpssigylle Remscheid Tyskland
Ahcdzqc Osvnyyhfdhc Uwpgwmlqedhhe Pwahb Parma Italien
Howduccq Ukyihrjkwoocz Fhcrjxvfm Aamotqie Madrid Spanien
Hiplicxb Dj Ld Sgyci Cyjn I Ssbx Pgu Barcelona Spanien
Khwjxiveq Fdozcxcov Dizlaum Gett Dresden Tyskland
Teebtjrpfqz umr Svjepfosnus Bbcaahxs Gwmb Bad Bentheim Tyskland
Gcrhka Uwopxrgdkh Fslicgoaz Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.11.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
20.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-77242113 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere de røde, skællende pletter på huden, som er karakteristiske for psoriasis. JNJ-77242113 arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at mindske betændelsen, der forårsager psoriasis-symptomerne. I dette studie vil forskerne teste, om dette nye lægemiddel er effektivt til at forbedre hudtilstanden hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis.

Plaque psoriasis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der karakteriseres ved røde, skællende pletter på huden kaldet plaques. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket fører til en hurtig celledeling og ophobning af døde hudceller på overfladen. Plaque psoriasis viser sig typisk som velafgrænsede, hævede, røde områder dækket af sølvhvide skæl. Disse plaques forekommer mest almindeligt på albuer, knæ, hovedbund og den nedre del af ryggen, men kan også påvirke andre dele af kroppen. Sygdommen forløber i perioder med forværring og forbedring, og den kan variere betydeligt i sværhedsgrad fra person til person. Moderat til svær plaque psoriasis påvirker store hudområder og kan have betydelig indvirkning på den daglige livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2023-505120-59-00
Protokolkode:
77242113PSO3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien