Test af lægemidlet darovasertib før operation hos patienter med modermærkekræft i øjet (øjenmelanom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Uvealt melanom er en type kræft, der opstår i det midterste lag af øjenvæggen. Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet IDE196 (også kendt som Darovasertib), som gives før standardbehandling for at se, om det kan hjælpe med at krympe tumoren. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IDE196, når det gives før standardbehandling, samt at undersøge, om medicinen kan hjælpe med at reducere tumorstørrelsen hos patienter med lokaliseret uvealt melanom.

Studiet er opdelt i to grupper af patienter baseret på tumorstørrelse og planlagt behandling. Den første gruppe består af patienter med større tumorer, hvor fjernelse af øjet oprindeligt er anbefalet, mens den anden gruppe består af patienter med mindre tumorer, hvor strålebehandling med radioaktive plader oprindeligt er planlagt. Alle deltagere vil få IDE196 som tabletter i en periode før deres planlagte standardbehandling. Under studiet vil læger overvåge tumorstørrelsen ved hjælp af okulær ultralyd og farve fundus-fotografering, som er billeddannelsesmetoder til at måle tumoren nøjagtigt og dens afstand til vigtige øjenstrukturer som synsnerven og det centrale syn.

Læger vil undersøge, om behandling med IDE196 kan gøre det muligt at ændre den planlagte behandling til en mindre invasiv tilgang. For patienter i den første gruppe betyder dette potentielt at skifte fra øjenfjernelse til øjenbevarende behandling som strålebehandling. For patienter i den anden gruppe kan det betyde at reducere stråledosen til følsomme områder af øjet. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle ændringer i synsskarphed samt lokale sygdomsgentagelser over tid.

1 Optagelse i studiet og baseline undersøgelser

Når du starter i studiet, vil du gennemgå forskellige baseline undersøgelser for at dokumentere din nuværende tilstand.

Du vil få taget øjenscanning med ultralyd og farvefotos af øjenbunden for at måle din tumor nøjagtigt og bestemme afstanden til vigtige strukturer i øjet som fovea (det skarpe syn-område) og synsnerveskiven.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder nyrer, lever og blodceller.

Din synsskarphed vil blive testet ved hjælp af en standardiseret test kaldet ETDRS.

Du skal afgive en prøve til prognostiske test, som hjælper med at forudsige, hvordan din kræft kan udvikle sig.

2 Start af behandling med darovasertib

Du vil begynde at tage darovasertib tabletter gennem munden som neoadjuvant behandling (behandling før operation eller stråling).

Du vil tage medicinen dagligt i en bestemt periode forud for din planlagte øjenbehandling (operation eller strålebehandling).

Under behandlingen skal du kunne synke tabletter sikkert og følge den ordinerede dosering nøje.

Du vil få nøjagtige instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

3 Løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige besøg for at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget gentagne øjenscans og fotos for at måle ændringer i tumorens størrelse, især tumortykkelsen og største basale diameter.

Din synsskarphed vil blive testet regelmæssigt for at overvåge eventuelle ændringer i dit syn.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen og sikre, at dine organer fungerer normalt.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du oplever.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Efter behandlingsperioden vil lægen vurdere, hvor godt tumoren har responderet på medicinen.

Hvis du er i kohort 1 og var planlagt til øjenfjernelse, vil lægen vurdere, om tumoren er blevet lille nok til at bevare øjet med strålebehandling i stedet.

Hvis du er i kohort 2 og var planlagt til plaque brakyterapi (lokaliseret strålebehandling), vil lægen vurdere, om stråledosen til vigtige øjenstrukturer kan reduceres.

Målingerne vil blive sammenlignet med dine oprindelige scans for at bestemme graden af tumorkrympning.

5 Overgang til planlagt øjenbehandling

Baseret på din tumorrespons vil du enten fortsætte med den oprindeligt planlagte behandling eller skifte til en alternativ behandling.

Hvis tumoren er krympet tilstrækkeligt, kan din behandlingsplan ændres for at bevare øjet.

Du vil modtage din endelige øjenbehandling (enten operation, strålebehandling eller anden behandling) som planlagt af dit behandlingsteam.

Der vil blive taget prøver under denne behandling til yderligere analyse.

6 Opfølgning efter behandling

Efter din øjenbehandling vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Din synsskarphed vil blive testet ved hvert besøg for at se, om der er sket ændringer på 15 bogstaver eller mere.

Der vil blive taget øjenscans for at kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage (lokalt tilbagefald).

Du vil blive spurgt om eventuelle vedvarende bivirkninger eller nye symptomer.

Disse besøg vil fortsætte i en periode efter din behandling for at sikre din fortsatte velvære.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke og være i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen
  • Du skal have en ny diagnose af lokaliseret uveal melanom (en type øjenkræft der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen). Din læge skal planlægge enten at fjerne øjet helt eller give plaque brachytherapy (en strålebehandling hvor en lille radioaktiv plade placeres på øjet)
  • Din tumor skal kunne ses tydeligt med øjenultraskanning (en scanning der bruger lydbølger) og øjenbundsfotografering for at måle tumorens størrelse nøjagtigt
  • For gruppe 1: Du skal have en øjentumor, der ikke sidder i regnbuehinden, hvor lægen anbefaler at fjerne øjet, og tumoren skal være større end 18 mm i bredden eller tykkere end 10 mm
  • For gruppe 2: Du skal have en øjentumor, der ikke sidder i regnbuehinden, hvor lægen anbefaler strålebehandling, tumoren skal være mellem 6-18 mm bred eller 3-10 mm tyk, og der skal være stor risiko for, at du mister synet på det berørte øje
  • Du skal kunne sluge medicin gennem munden
  • Du skal have testresultater, der viser, hvor alvorlig din sygdom er, eller være villig til at afgive prøver til test
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (eller mindst 70% på en anden skala)
  • Du må ikke have andre øjensygdomme, der vil påvirke dit syn over tid, som makuladegeneration (aldersrelateret øjensygdom), diabetisk retinopati (øjenskade på grund af diabetes) eller grøn stær
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket betyder:
    • Du skal have nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Du skal have nok blodplader til at størkne blodet
    • Du skal have nok røde blodlegemer
    • Din lever skal fungere godt nok (målt gennem forskellige blodprøver)
    • Dine nyrer skal kunne rense blodet godt nok
    • Dit blod skal størkne normalt
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal have en negativ graviditetstest. Du skal også bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand, der har sex med kvinder, der kan blive gravide, skal du bruge kondom og anden sikker prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, der ikke er uvealt melanom (en type øjenkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din uveale melanom har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din øjenkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet på en negativ måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan gøre det farligt for dig at få den nye medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din øjenkræft er for lille eller for stor til at være egnet til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at tåle behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Uijhdobwyvlvinsrdppnh Eqhdi Asv Essen Tyskland
Iufufvht Cpshv Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.11.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.11.2023

Forsøgssteder

IDE196 (Darovasertib) er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for øjenkræft (okulær melanom). Dette lægemiddel gives før den planlagte operation for at forsøge at krympe tumoren og gøre operationen lettere at gennemføre. IDE196 virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at blokere disse proteiner håber forskerne at kunne stoppe eller bremse kræftens vækst og reducere tumorens størrelse, før den fjernes kirurgisk.

Undersøgte sygdomme:

Uveal Melanoma – Dette er en type kræft, der udvikler sig i øjets uvea, som er det midterste lag af øjenvæggen bestående af iris, ciliarkroppen og årehinden. Sygdommen opstår, når melanocytter (pigmentceller) i uvea begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Uveal melanom er den mest almindelige form for primær øjenkræft hos voksne. Tumoren kan vokse i størrelse og tykkelse over tid, hvilket kan påvirke synet og øjets struktur. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Symptomerne kan omfatte synsændringer, synsfeltdefekter eller i nogle tilfælde ingen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2023-506683-14-00
Protokolkode:
IDE196-009
NCT ID:
NCT05907954
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien