Kan psilocybin hjælpe personer med alkoholafhængighed og depression?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger alkoholbrugsforstyrrelser hos personer, som også har symptomer på depression. Alkoholbrugsforstyrrelser er en tilstand, hvor en person har store vanskeligheder med at kontrollere sit alkoholforbrug, hvilket påvirker dagligdagen negativt. Behandlingen, der testes, er psilocybin, som er et naturligt forekommende stof, der kan påvirke hjernen og sindet. Nogle deltagere vil få en meget lav dosis psilocybin som kontrolbehandling. Formålet med studiet er at vurdere, om det er muligt at gennemføre et større studie, der sammenligner psilocybin med en meget lav dosis hos personer med alkoholbrugsforstyrrelser og depressive symptomer.

Under studiet vil deltagerne have to sessioner, hvor de får psilocybin. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at måle effekterne af behandlingen. Dette inkluderer spørgeskemaer om alkoholforbrug, depression, angst og livskvalitet. Der vil også blive foretaget en EEG-undersøgelse, som måler hjernens elektriske aktivitet, samt analyse af tarmbakterier gennem blodprøver. Deltagerne vil blive fulgt over flere måneder for at se, hvordan deres alkoholforbrug og mentale tilstand udvikler sig.

Studiet vil måle, hvor mange deltagere der gennemfører begge behandlingssessioner, og hvor mange der forlader studiet før tid. Der vil blive kigget på ændringer i antallet af dage med meget alkoholforbrug, den samlede mængde alkohol, der drikkes, og tiden indtil første drink efter behandlingen. Andre målinger inkluderer trang til alkohol, livskvalitet og forskellige psykologiske faktorer som depression og angst. Undersøgelsen vil også analysere, hvordan psilocybin påvirker bevidsthedsoplevelser og hjernefunktion gennem forskellige tekniske målinger.

1 Indledende vurdering og inklusion

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose af alvorlig alkoholmisbrugslidelse (en tilstand hvor alkoholforbrug forårsager betydelige problemer i dit liv).

Din Beck Depression Inventory (BDI II) score vil blive vurderet. Dette er et spørgeskema, der måler symptomer på depression. Din score skal være 14 eller højere for at deltage.

Dit seneste alkoholindtag skal være mellem 60 og 14 dage før denne besøgsdag. Du skal også have haft mindst én dag med stort alkoholforbrug i din sidste drukperiode.

Forskellige faktorer vil blive vurderet på denne dag, herunder Adverse Childhood Events (ACE) (traumatiske oplevelser i barndommen), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (en test af kognitiv funktion), og flere andre psykologiske evalueringsværktøjer.

2 Baseline målinger og spørgeskemaer

Du vil udfylde flere spørgeskemaer på dag 0 (D0), som etablerer dine baseline målinger før behandlingen begynder.

Disse inkluderer Craving Experience Questionnaire (CEQ) (måler dit ønske om alkohol), Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS) (vurderer hvordan alkohol påvirker din livskvalitet), og Beck Depression Inventory (BDI II).

Du vil også udfylde Beck Anxiety Inventory (BAI) (måler angst), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (vurderer hvordan du håndterer følelser), og andre psykologiske evalueringer.

En Visual Perspective Task (VPT) vil blive udført – dette er en kognitiv test der måler din evne til at se situationer fra forskellige perspektiver.

3 Pre-behandling målinger

Før din første psilocybin administration vil der blive taget blodprøver til analyse af forskellige markører, herunder inflammationsmarkører og mikrobiota (bakterier i dit system).

Der vil blive udført EEG målinger (elektroencefalografi – måling af hjerneaktivitet) mens du er i hvile for at etablere baseline hjerneaktivitet.

Eventuelle andre lægemiddelbehandlinger, du modtager, vil blive registreret.

4 Første psilocybin session (Psilo1)

Du vil modtage din første dosis psilocybin eller en meget lav dosis (kontrolgruppe) i kapselform til oral indtagelse. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, da dette er en blindet undersøgelse.

Under sessionen vil der blive foretaget EEG målinger på det forventede tidspunkt for den psykedeliske virkning.

I slutningen af denne session vil du udfylde 5D-ASC spørgeskemaet (5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire), som måler ændrede bevidsthedsindstande, du måtte have oplevet.

5 Integration efter første session

Dagen efter din første psilocybin session vil du deltage i en integrationssession. Dette er en samtale designet til at hjælpe dig med at bearbejde og forstå din oplevelse.

Under denne session vil der blive foretaget EEG målinger i hvile.

Samtalen vil blive optaget til kvalitativ analyse af dine oplevelser og indsigter.

6 Anden psilocybin session (Psilo2)

Du vil modtage din anden dosis psilocybin eller meget lav dosis (kontrolgruppe) i kapselform til oral indtagelse.

Ligesom ved den første session vil du udfylde 5D-ASC spørgeskemaet i slutningen af sessionen.

En anden Visual Perspective Task (VPT) vil blive udført under denne session.

7 Integration efter anden session

Dagen efter din anden psilocybin session vil du deltage i en anden integrationssession.

Denne samtale vil også blive optaget til analyse af dine oplevelser.

Der vil blive foretaget yderligere EEG målinger i hvile under denne session.

8 Uge 3 opfølgning

Tre uger efter baseline vil du udfylde flere spørgeskemaer igen, herunder Beck Depression Inventory (BDI II), Beck Anxiety Inventory (BAI), og andre psykologiske evalueringer.

Dette hjælper med at spore ændringer i dit mentale helbred og følelsesmæssige regulering over tid.

9 Uge 6 vurdering

Seks uger efter baseline (eller ved udskrivelse hvis senere) vil dit alkoholforbrug blive vurderet. Dette inkluderer procent af dage med stort alkoholforbrug i de sidste 4 uger og dit samlede alkoholforbrug.

Du vil igen udfylde de samme psykologiske spørgeskemaer som i uge 3.

Tiden til dit første drink og tiden til din første dag med stort alkoholforbrug efter behandlingen vil blive registreret.

10 Uge 12 afsluttende vurdering

Tolv uger efter baseline vil du gennemgå en omfattende afsluttende vurdering.

Dit alkoholforbrug i de sidste 4 uger vil blive vurderet igen og sammenlignet med baseline.

Du vil udfylde alle de samme spørgeskemaer som ved baseline, herunder Craving Experience Questionnaire (CEQ), Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS), og alle de psykologiske evalueringer.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af de samme markører som ved baseline for at vurdere eventuelle ændringer.

11 Yderligere målinger gennem undersøgelsen

Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger eller problemer blive overvåget og registreret.

Årsager til eventuel tidlig udtræden af undersøgelsen vil blive dokumenteret.

Varigheden af alle vurderingssessioner vil blive målt og registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en bekræftet diagnose af svær alkoholmisbrugslidelse ifølge DSM-5, som er et professionelt system til at klassificere psykiske lidelser
  • Du skal have en score på mindst 14 på BDI II testen, som er et spørgeskema der måler graden af depression
  • Din sidste alkoholindtagelse skal være mellem 60 og 14 dage før dit første besøg i undersøgelsen
  • Du skal have haft mindst 1 HDD (Heavy Drinking Day – dag med stort alkoholforbrug) i din sidste periode med alkoholindtagelse
  • Du skal have givet dit informerede og skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være forsikret eller have ret til sygesikring
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 21 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykose (en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller skizofreni (en psykisk sygdom med vrangforestillinger og hallucinationer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har bipolar lidelse (en sygdom med store humørsvingninger mellem mani og depression)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker serotonin (et signalstof i hjernen), såsom SSRI-antidepressiva (en type medicin mod depression)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (kramper) eller andre krampelidelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af andre stoffer end alkohol
  • Du kan ikke deltage hvis du har været i behandling for alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan læse og forstå dansk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige kognitive (tanke- og hukommelses-) problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra psykedeliske stoffer (stoffer der ændrer opfattelsen af virkeligheden)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe. I denne undersøgelse bruges det som en potentiel behandling for mennesker, der har problemer med alkohol og samtidig oplever depressive symptomer. Psilocybin kan påvirke hjernen på måder, der muligvis kan hjælpe med at reducere ønsket om at drikke alkohol og forbedre humøret. Stoffet gives under kontrollerede forhold og overvågning af læger.

Meget lavdosis psilocybin bruges som kontrolbehandling i denne undersøgelse. Dette er en meget lille mængde af det samme stof, som sandsynligvis ikke vil have nogen mærkbar effekt på patienterne. Det bruges til sammenligning med den normale dosis psilocybin for at hjælpe forskerne med at forstå, om behandlingen virker.

Undersøgte sygdomme:

Alkoholbrugsforstyrelse – Dette er en kronisk tilstand, hvor en person har problemer med at kontrollere sit alkoholforbrug på trods af negative konsekvenser for helbred, arbejde eller relationer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan starte med hyppigere eller større mængder alkohol end planlagt. Over tid kan personen opleve øget tolerance, hvilket betyder, at der skal større mængder til for at opnå samme effekt. Når alkoholforbruget stoppes eller reduceres betydeligt, kan der opstå abstinenssymptomer som rystelser, svedudbrud eller angst. Tilstanden påvirker ofte personens evne til at fungere normalt i dagligdagen og kan føre til sociale, faglige og familiære problemer. Sygdommen har tendens til at forværres over tid, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-506647-42-00
Protokolkode:
IRESP/2022/AL-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af brenipatid til behandling af voksne med moderat til svær alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland
  • Undersøgelse af brenipatid sammenlignet med placebo til behandling af voksne med alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland