Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med albumin og enoxaparin til patienter med svær skrumpelever

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny kombinationsbehandling for patienter med cirrose, som er en alvorlig leversygdom hvor leveren bliver skadet og ar-dannet. Cirrose kan medføre komplikationer som ophobning af væske i maven (ascites), forvirring på grund af leverproblemer (hepatisk encefalopati), blødninger fra mavesækken eller tarmene, og alvorlige infektioner. Når disse komplikationer opstår, kaldes tilstanden for dekompenseret cirrose. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: humant albumin, som er et protein der hjælper med at opretholde væskebalancen i kroppen, og enoxaparin, som er et blodfortyndende middel der forebygger blodpropper.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne kombinationsbehandling hos patienter med dekompenseret cirrose, som har høj risiko for et dårligt resultat. Forskerne vil særligt følge med i, om behandlingen forårsager alvorlige bivirkninger som væske i lungerne (lungeødem), alvorlig blødning eller for få blodplader (trombocytopeni).

Deltagerne i studiet vil være patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af komplikationer fra deres cirrose, men som er ved at komme sig og forventes at blive udskrevet inden for de næste tre dage. Under og efter behandlingen vil patienterne blive fulgt tæt for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle forskellige faktorer relateret til lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion samt patienternes generelle velbefindende i op til seks måneder efter behandlingen.

1 Modtagelse af behandling ved udskrivelse

Du vil modtage en kombinationsbehandling bestående af to lægemidler når du forlader hospitalet efter indlæggelse for forværret cirrose (ardannelse i leveren).

Det første lægemiddel er humant albumin, som er et protein der hjælper med at opretholde væskebalancen i kroppen. Du får dette som en infusion direkte ind i en blodåre.

Det andet lægemiddel er enoxaparin, som er et blodfortyndende middel der hjælper med at forhindre blodpropper. Dette gives som en indsprøjtning under huden.

2 Behandlingsvarighed og dosering

Behandlingen fortsætter i en bestemt periode efter du forlader hospitalet.

Du vil få Enoxaparina Rovi i dosis 40 mg (4.000 internationale enheder) som indsprøjtning under huden. Medicinen kommer i en færdigfyldt sprøjte med 0,4 ml opløsning.

Du vil også få Albutein som er en infusionsopløsning med 200 gram albumin per liter, som gives direkte ind i blodåren.

3 Opfølgning efter 30 dage

Efter 30 dage vil din tilstand blive vurderet for at se om du har haft behov for genindlæggelse på hospitalet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier relateret til betændelse i kroppen.

Andre specialiserede tests vil blive udført for at undersøge ændringer i dit blod og andre biologiske markører.

4 Opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage vil du blive undersøgt for at vurdere din overordnede tilstand og overlevelse.

Forskellige målinger vil blive foretaget for at vurdere din levers funktion, herunder væskeophobning i maven (ascites) og forvirring som følge af leverproblemer (hepatisk encefalopati).

Din nyrefunktion vil blive testet gennem blodprøver der måler affaldsstoffer som kroppen normalt udskiller.

Lungefunktionen vil blive vurderet ved at måle din vejrtrækning og iltmætning i blodet.

Blodets evne til at størkne vil blive testet gennem forskellige blodprøver.

Dit blodtryk og puls vil blive målt.

Din fysiske tilstand og livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Alle genindlæggelser på hospitalet og deres årsager vil blive registreret.

5 Opfølgning efter 180 dage

Efter 180 dage vil de samme undersøgelser som efter 90 dage blive gentaget.

Din overordnede overlevelse og eventuelle behov for levertransplantation vil blive vurderet.

Alle større komplikationer relateret til cirrose vil blive registreret, herunder forværring af forvirring, blødninger fra maven eller tarmene, nyreproblemer og blodpropper.

Eventuelle alvorlige infektioner vil blive dokumenteret.

De samme tests af lever-, nyre-, lunge- og blodstørkningsfunktion vil blive gentaget.

Din fysiske tilstand og livskvalitet vil igen blive målt.

Omkostninger relateret til din behandling og hospitalsophold vil blive beregnet.

6 Overvågning for bivirkninger

Under hele forløbet vil du blive overvåget for mulige bivirkninger af behandlingen.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod tegn på væskeophobning i lungerne (lungeødem), alvorlige blødninger og lavt antal blodplader i blodet (trombocytopeni).

Hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet af sikkerhedshensyn.

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser vil blive nøje dokumenteret og rapporteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have dekompenseret cirrhose – det betyder at din leversygdom er blevet forværret og giver symptomer
Du skal have været indlagt på hospitalet på grund af akut dekompensation – det betyder pludselig forværring af din levertilstand med symptomer som væskeophobning i maven, forvirring, blødning fra mave-tarm-kanalen eller infektioner
Din CLIF-C AD score skal være 45 eller højere – det er en måde at måle hvor alvorlig din levertilstand er
Du skal være blevet bedre efter den akutte forværring og forventes at blive udskrevet inden for de næste 72 timer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, som betyder at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der fortynder blodet, som for eksempel warfarin eller andre antikoagulanter
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige blødningsepisoder inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave blodpladetal, hvilket betyder at dit blod har svært ved at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage, hvis du har lungeødem, som betyder væske i lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for humant albumin eller enoxaparin, som er de to lægemidler i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der bliver behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Uimvgfdtbsjuvourvbynq Mnkgbdav Ang	Münster	Tyskland
Aiajtde Uizul Sdezizudn Lrrhyu Dg Bzwyhht	Bologna	Italien
Arlyjev Opnxfhwldff Uvoluqkrzvnhk Ctpdndjdqhnu Debtt Skrdnc E Dkjvh Scfhxss De Tnmmkm	Turin	Italien
Hffmxvwb Vygy dmzxbkjk	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	22.01.2024
Italien	rekrutterer	22.01.2024
Spanien	rekrutterer	22.01.2024
Tyskland	rekrutterer	22.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Albumin
Albumin er et protein, der naturligt findes i dit blod og hjælper med at holde væske i blodkarrene. I denne undersøgelse bruges albumin som medicin for at hjælpe med at forbedre blodcirkulationen og reducere ophobning af væske i kroppen hos patienter med leverproblemer.

Enoxaparin
Enoxaparin er en type blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre, at blodet størkner for meget. Dette lægemiddel gives som indsprøjtning under huden og bruges til at reducere risikoen for blodpropper hos patienter med alvorlige leversygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Levercirrose

Cirrose – En kronisk leversygdom hvor det normale levervæv gradvist erstattes af arvæv (fibrose). Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, ofte som følge af langvarig alkoholmisbrug, virushepatitis eller andre faktorer, der skader leveren. Efterhånden som arvævet øges, mister leveren sin evne til at fungere normalt, hvilket påvirker kroppens evne til at producere vigtige proteiner, rense blodet for giftstoffer og regulere blodets sammensætning. Patienter kan udvikle væskeophobning i maven (ascites), gulfarvning af hud og øjne (gulsot) og forvirring på grund af ophobning af giftstoffer i blodet. Sygdommen kan også føre til øget blodtryk i leverens blodkar, hvilket kan medføre blødninger fra åreknuder i spiserøret. Cirrose er en irreversibel tilstand, hvor de skadede områder af leveren ikke kan regenereres.

Forsøgs-ID:

2023-507073-18-00

Protokolkode:

COMBAT

NCT ID:

NCT05895136

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med albumin og enoxaparin til patienter med svær skrumpelever

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?