Test af EP262-tabletter mod kronisk nældefeber hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk spontan urticaria er en hudlidelse, hvor der opstår kløende udslæt og hævelser på huden uden nogen kendt årsag. Tilstanden kaldes kronisk, når symptomerne fortsætter i mere end seks uger. Udslættet kan komme og gå uforudsigeligt og påvirker patienternes daglige liv betydeligt. Mange personer med denne lidelse oplever, at deres symptomer ikke bliver tilstrækkeligt kontrolleret med almindelige behandlinger som H1 antihistaminer, som er medicin, der normalt bruges til at reducere allergiske reaktioner og kløe.

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet EP262, som tages gennem munden, for at se om det kan hjælpe personer med kronisk spontan urticaria bedre end placebo. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv EP262 er sammenlignet med placebo hos deltagere med denne hudlidelse. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende antihistamin-medicin i en stabil dosis under hele studiet, mens de samtidig får enten det nye lægemiddel eller placebo.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at måle ændringer i både kløeintensitet og antallet af nældefeber. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og foretage forskellige undersøgelser for at sikre deltagernes sikkerhed, herunder måling af vitale tegn, elektrokardiogrammer (som måler hjertets elektriske aktivitet) og blodprøver. Studiet er designet som et dobbeltblindt, randomiseret studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

1 screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil vurdere din nuværende tilstand med kronisk spontan urticaria (nældefeber, der opstår uden kendt årsag).

Du skal have en dokumenteret historie med kronisk spontan urticaria og en UAS7-score på 16 eller højere. UAS7 er en skala, der måler kløe og antallet af knopper over 7 dage.

Du skal være på en stabil dosis af H1-antihistamin (medicin mod allergi) op til 4 gange den godkendte dosis ifølge lokale behandlingsretningslinjer.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage EP262 eller placebo (inaktiv behandling).

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage din medicin i form af kapsler, som du skal tage oralt (gennem munden).

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige H1-antihistamin-behandling under hele studiet.

3 daglig behandling og overvågning

Du skal tage de tildelte kapsler dagligt som anvist af lægen.

Du skal føre en daglig dagbog over dine symptomer, herunder kløeintensitet og antallet af knopper.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen, herunder type, hyppighed og sværhedsgrad.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), tage EKG (hjerteskanning) og udføre kliniske laboratorieundersøgelser (blodprøver).

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for evaluering af din tilstand.

Lægen vil vurdere ændringer i både kløeintensitet og antallet af knopper sammenlignet med baseline.

Der vil blive gennemført sikkerhedsevalueringer for at overvåge eventuelle ændringer i dit helbred.

Du skal fortsætte med at tage både studiemedicinen og din sædvanlige H1-antihistamin-behandling som anvist.

5 afslutning af behandlingsperioden

Efter afslutning af behandlingsperioden vil du gennemgå en afsluttende evaluering.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen på dine symptomer med kronisk spontan urticaria.

Der vil blive gennemført en sidste sikkerhedsvurdering, herunder vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser.

Du vil blive informeret om, hvad du skal gøre efter studiets afslutning vedrørende din fortsatte behandling af kronisk spontan urticaria.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have en dokumenteret historie med kronisk spontan urticaria, som er en hudlidelse med kløende udslæt der kommer uden kendt årsag og varer mere end 6 uger
  • Din UAS7 score skal være 16 eller højere – dette er en skala der måler hvor alvorlige dine symptomer med kløe og nældefeber har været over de sidste 7 dage
  • Du skal allerede være i behandling med H1 antihistamin, som er medicin der hjælper mod allergiske reaktioner og kløe
  • Din nuværende behandling med antihistamin skal være stabil og følge standardbehandling
  • Du skal tage en stabil dosis af H1 antihistamin op til 4 gange den normalt godkendte dosis ifølge lokale behandlingsretningslinjer
  • Du skal stadig have symptomer på trods af din nuværende stabile behandling med antihistamin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en myokardieinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller febersygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget kortikosteroider (binyrebarkhormon som bruges mod betændelse) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudlidelser, der kan påvirke vurderingen af din urticaria (nældefeber)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikationen eller dens indholdstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring Warszawa Polen
Centre for Human Drug Research Leiden Holland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Pwpgxiony Iapabftm Mufyzoxn Mceiutxsxsic Sjxjh Wvoaxwexykau I Aolyoxppsvzrx Warszawa Polen
Cucusyn Bpjlp Ktavlyfqdaw Pnustoyo Sye z ongc Gdańsk Polen
Pveeoeynjpo Ebvmrsmcyduf Wrocław Polen
Mfxetxxv Scx z orkr Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EP262 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk spontan urticaria (nældefeber). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere de symptomer, der er forbundet med denne hudtilstand, såsom kløende udslæt og hævelser. EP262 virker ved at målrette specifikke processer i immunsystemet, der forårsager den kroniske betændelse og allergiske reaktioner, som karakteriserer nældefeber. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan give bedre symptomkontrol og forbedre livskvaliteten for patienter med vedvarende urticaria sammenlignet med placebo.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk spontan urticaria – En hudlidelse karakteriseret ved gentagne udbrud af kløende, røde hævelser på huden kaldet nældefeber eller urtica. Tilstanden opstår spontant uden identificerbar udløsende årsag og varer i mindst seks uger. De karakteristiske hævelser, som ofte ligner myggbid, kan optræde hvor som helst på kroppen og varierer i størrelse fra få millimeter til flere centimeter. Hævelserne forsvinder typisk inden for 24 timer, men nye kan kontinuerligt opstå på andre steder. Tilstanden kan ledsages af intens kløe, som ofte forværres om natten. Sygdommen kan vare måneder eller år med perioder af bedring og forværring.

Forsøgs-ID:
2023-504799-94-00
Protokolkode:
EP-262-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lesigercept til voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke har tilstrækkelig kontrol med antihistaminer.

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Polen
  • Undersøgelse af langtidseffekten og sikkerheden ved barzolvolimab til patienter med kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig +10