Undersøgelse af lægemidlet tirzepatid til behandling af nyresygdom hos overvægtige med eller uden type 2-diabetes (TREASURE-CKD)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af lægemidlet tirzepatide hos personer med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom, med eller uden type 2 diabetes. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer optimalt over en længere periode, hvilket kan påvirke kroppens evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Type 2 diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Studiet fokuserer særligt på, hvordan fedtophobning i nyrerne kan påvirke iltforsyningen til nyrevævet.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af tirzepatide med placebo på nyrernes iltforsyning efter 52 ugers behandling. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper – halvdelen skal have type 2 diabetes, og halvdelen skal ikke have denne sygdom. Dette gør det muligt at undersøge, om lægemidlet virker forskelligt afhængigt af, om personen har diabetes eller ej.

Under studiet vil deltagerne modtage enten tirzepatide eller placebo gennem 52 uger. For at måle virkningen på nyrerne vil der blive brugt en særlig type magnetisk resonans scanning kaldet BOLD MRI, som kan vise, hvor meget ilt der er i nyrevævet. Denne scanning vil blive foretaget ved studiestart og efter 52 ugers behandling for at se, om der er sket ændringer i nyrernes iltforsyning.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du har 50% chance for at få tirzepatid og 50% chance for at få placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, indtil studiet er færdigt.

Du vil begynde med ugentlige injektioner af enten tirzepatid eller placebo.

2 Ugentlige injektioner gennem hele studiet

Du skal tage en injektion en gang om ugen i hele behandlingsperioden.

Injektionen gives under huden og kan tages hjemme.

Hvis du får tirzepatid, vil dosis blive justeret til den maksimalt tolererede dosis baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

Du skal fortsætte med de ugentlige injektioner i 52 uger (cirka 1 år).

3 MR-scanninger af nyrerne

Du vil få foretaget specialiserede MR-scanninger af dine nyrer for at måle iltindholdet i nyrevævet.

Den første MR-scanning foretages ved baseline (før behandlingsstart).

Den anden MR-scanning foretages efter 52 ugers behandling.

MR-scanningen hedder BOLD MRI, som står for blod-ilt-niveau-afhængig magnetisk resonans billeddannelse.

4 Iohexol-undersøgelser

Du vil få injektioner med iohexol, som er et kontrastmiddel, der hjælper med at måle nyrefunktionen.

Iohexol gives som en injektion i en løsning.

Disse undersøgelser foretages på bestemte tidspunkter under studiet for at overvåge, hvordan dine nyrer fungerer.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem de 52 uger.

Ved disse besøg vil din sundhedstilstand blive overvåget, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge din nyrefunktion og generelle helbred.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 52 ugers behandling vil du stoppe med de ugentlige injektioner.

Du vil få foretaget den afsluttende MR-scanning for at måle eventuelle ændringer i nyreiltning.

Resultaterne af din behandling vil blive sammenlignet med baseline-målingerne for at se, om behandlingen har haft effekt på dine nyrer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fedme eller overvægt – det betyder at din vægt er højere end det anbefalede for din højde
  • Du skal have kronisk nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer så godt som de burde over en længere periode
  • Du skal enten have type 2 diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt) eller ikke have type 2 diabetes – halvdelen af deltagerne skal have denne sygdom og halvdelen skal ikke have den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1-diabetes (den form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke producerer insulin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for tirzepatide eller lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes hvor blodet bliver for surt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom som kræver dialyse (kunstig nyrerensning)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har gastroparese (en tilstand hvor maven tømmer sig meget langsomt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk på trods af behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger insulin eller andre specifikke diabetesmediciner som ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en BMI (kroppets fedtindeks) under 23 eller over 45
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugs- eller psykiske problemer som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinik Hietzing Wien Østrig
Klinik Landstrasse Wien Østrig
Zentrum Fur Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH Wien Østrig
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Alcgzpqkz Uso Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.02.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.02.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
28.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirzepatide er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret og kan også føre til vægttab. Det virker ved at efterligne to naturlige hormoner i kroppen, der frigives efter måltider. Disse hormoner hjælper med at sænke blodsukkeret, bremse fordøjelsen og reducere appetitten. I dette studie undersøges det, om tirzepatide kan forbedre iltforsyningen til nyrerne hos personer med overvægt eller fedme og nyresygdom, uanset om de har type 2-diabetes eller ej. Lægemidlet gives som en ugentlig indsprøjtning under huden.

Type 2-diabetes – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin eller ikke kan bruge insulin effektivt. Dette fører til vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Insulin er et hormon, der hjælper cellerne med at optage sukker fra blodet og omdanne det til energi. Når denne proces ikke fungerer ordentligt, ophobes sukker i blodet i stedet for at nå ind i cellerne.

Fedme – En tilstand hvor der er ophobet for meget fedtvæv i kroppen i forhold til kroppens størrelse og bygning. Fedme opstår når der over længere tid indtages flere kalorier end kroppen forbrænder. Det overskydende fedtvæv kan samle sig forskellige steder i kroppen, særligt omkring maven, hofterne og lårbenet. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens normale funktioner på mange måder.

Overvægt – En tilstand hvor kropsvægten er højere end det anbefalede for personens højde og kropsbygning. Overvægt opstår når der indtages flere kalorier end kroppen bruger over en periode. Det betyder at kroppen lagrer den ekstra energi som fedt. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, afhængigt af hvor stor forskel der er mellem kalorieindtag og energiforbrug.

Kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrernes evne til at rense blodet og fjerne affaldsstoffer gradvist forringes. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og opdeles i forskellige stadier baseret på hvor godt nyrerne fungerer. I de tidlige stadier mærker man ofte ikke noget til sygdommen, da nyrerne har god reserve-kapacitet. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver nyrerne mindre effektive til at filtrere blodet og regulere kroppens væskebalance.

Forsøgs-ID:
2023-506082-60-00
Protokolkode:
I8F-MC-GPIG
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2