Sammenligning af venetoclax versus pomalidomid behandling hos patienter med tilbagefaldende myelomatose (blodkræft)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer hos patienter med en særlig type myelomatose, der har en specifik genetisk forandring kaldet t(11;14), og hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling. Den ene behandling består af venetoclax kombineret med dexamethason, mens den anden består af pomalidomid kombineret med dexamethason. Dexamethason er et steroid, der bruges til at behandle inflammation og påvirke immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge, om den ene behandlingskombination kan forlænge tiden, før sygdommen forværres, sammenlignet med den anden behandling. Dette studie er et fase 3 studie, hvilket betyder, at det er et stort studie, der sammenligner to behandlinger for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage enten den ene eller den anden behandlingskombination og blive fulgt tæt af læger for at overvåge, hvordan behandlingen virker og eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og scanninger, for at vurdere sygdommens tilstand. Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som overlevelse, hvor mange patienter der responderer på behandlingen, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og symptomer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får venetoclax sammen med dexamethason, mens den anden gruppe får pomalidomide sammen med dexamethason.

Før du starter behandlingen, skal dine blodprøver og andre undersøgelser opfylde visse kriterier. Dette inkluderer kontrol af dine hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin og organfunktioner.

2 Behandling med venetoclax og dexamethason

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage venetoclax som tabletter, der tages gennem munden dagligt.

Du vil også få dexamethason, som er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen fortsætter i cyklusser, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Behandling med pomalidomide og dexamethason

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage pomalidomide (også kaldet Imnovid) som kapsler i forskellige styrker: 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg.

Du vil også få dexamethason som supplement til pomalidomide-behandlingen.

Da pomalidomide kan øge risikoen for blodpropper, skal du modtage forebyggende behandling mod blodpropper under hele behandlingsforløbet.

Behandlingen fortsætter i cyklusser, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

4 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg, hvor din tilstand overvåges gennem blodprøver og andre undersøgelser.

Din læge vil kontrollere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauer af M-protein i blodet eller urinen, som er en markør for din sygdom.

Uafhængige eksperter vil vurdere, om din sygdom reagerer på behandlingen eller forværres.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse inkluderer spørgsmål om træthed, smerter, fysisk funktionsevne og andre aspekter af dit velbefindende.

Spørgeskemaerne bruges til at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dine symptomer.

6 Test for minimal resterende sygdom

Der vil blive foretaget specialiserede tests for at se, om der er meget små mængder kræftceller tilbage i din krop efter behandlingen.

Denne test kaldes minimal residual disease (MRD) og kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen virker på lang sigt.

7 Opfølgning efter behandlingsafslutning

Efter du stopper med studiebehandlingen, vil du blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan du har det.

Din læge vil kontrollere, om din sygdom forbliver stabil eller vender tilbage.

Denne opfølgning fortsætter for at måle den samlede overlevelse og andre vigtige resultater.

8 Blodprøveanalyser for medicin

Hvis du får venetoclax, vil der blive taget særlige blodprøver for at måle mængden af medicinen i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have myelomatose (en type blodkræft) der er blevet værre eller ikke længere reagerer på behandling
  • Din sygdom skal have en særlig genetisk ændring kaldet t(11;14), som vil blive testet i laboratoriet
  • Du skal tidligere have fået mindst 2 forskellige behandlinger for din sygdom
  • Du skal have fået behandling med lenalidomid (et kræftlægemiddel) i mindst 2 behandlingsforløb, men din sygdom er blevet værre eller kom tilbage
  • Du skal have fået behandling med et proteasomhæmmer (en type kræftmedicin som bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) i mindst 2 behandlingsforløb
  • Din sygdom skal være blevet værre på eller inden for 60 dage efter din sidste behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle mængden af kræft i dit blod eller urin
  • Du skal have en performance status på 2 eller bedre, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter selv eller med lidt hjælp
  • Dine blodprøver skal vise: mindst 1000 hvide blodlegemer per mikroliter, mindst 50.000 blodplader per kubikmillimeter (eller 30.000 hvis mere end halvdelen af din knoglemarv er påvirket af kræft), mindst 8,0 gram hæmoglobin per deciliter
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være tilstrækkelig gode baseret på blodprøver
  • Dit kalciumniveau i blodet skal være under 14,0 mg/dL
  • Du skal være villig og i stand til at tage blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests og bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv med kvinder, der kan blive gravide, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle procedurer i undersøgelsen
  • Du skal frivilligt underskrive et samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop i lungerne (lungeemboli) eller blodprop i de dybe blodårer (dyb venetrombose) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har anden kræftsygdom som kræver aktiv behandling, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogle af de mediciner der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået venetoclax (et af studiemedicinerne) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødningsforstyrrelse eller tager medicin der øger risikoen for blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse mediciner der kan påvirke studiet negativt
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig almenstilstand og ikke kan klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Odense University Hospital Odense Danmark
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Tjekkiet
Ubnirphqgn Hitmioakj Pkahm Sgfaiffdkiv Ckxpmgu Ftlm Paris Frankrig
Tygsvfdcfl Cojhii Hlqzxmpt Thessaloniki Grækenland
Awfttnp Ojzriqlfynk Unaeubhlqutyb Clcbqkucdvee Dntoa Svggso E Dinoh Smfwqxn Dw Tllplk Turin Italien
Anmyuwf Ovkiagrpger Oqvqozzw Rkbhqwm Vlkxt Seylb Cljpyclh Palermo Italien
Uvokkcsfcbbnfpqaypgmc Wvgdoiawl Adu Würzburg Tyskland
Cjjh Do Nxyxr Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ibovzeou Cfnsrt Djurlxmxkzgokgecs L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hbvvonjd Vjti dfmeasyx Barcelona Spanien
Etyadcrokjarnutusbafydskfc Hbdfnxvr oz Awwmpz Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
05.11.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.11.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
05.11.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.11.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.11.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.11.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.11.2019

Forsøgssteder

Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner får venetoclax kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel bruges til behandling af forskellige typer blodkræft, herunder multipelt myelom.

Dexamethasone er et steroidlægemiddel, der virker ved at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet. Det bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler til behandling af multipelt myelom. Dexamethasone hjælper med at bekæmpe kræftcellerne og kan også reducere nogle af de bivirkninger, der er forbundet med sygdommen.

Pomalidomide er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipelt myelom. Det virker ved at stimulere immunsystemet til at angribe kræftcellerne og ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftcellerne har brug for for at vokse. Pomalidomide hjælper med at bremse sygdommens fremskridt.

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. Sygdommen udvikler sig når disse plasmaceller bliver ondartet og begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller ophober sig og fortrænger normale blodceller, hvilket påvirker produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan forårsage skader på knogler og organer som nyrer. Multipelt myelom udvikler sig typisk langsomt over tid, men kan variere betydeligt mellem forskellige patienter. Tilbagefald og resistens kan opstå, hvor sygdommen vender tilbage eller ikke længere reagerer på behandling.

Forsøgs-ID:
2023-506112-40-00
Protokolkode:
M13-494
NCT ID:
NCT03539744
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge