Dette studie undersøger lokalt fremskreden analsquamøscellekarcinom, som er en type kræft der opstår i endetarmsåbningen. Sygdommen betegnes som lokalt fremskreden, når tumoren er vokset til en betydelig størrelse eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den første består af indledende kemoterapi med modificeret DCF (en kombination af tre kræftmediciner) givet i fire cyklusser, efterfulgt af standardbehandling med kemoradioterapi (en kombination af kemoterapi og strålebehandling). Den anden behandling består kun af standardbehandlingen med kemoradioterapi.
Formålet med studiet er at undersøge, om det giver bedre resultater at starte med kemoterapi før standardbehandlingen sammenlignet med kun at give standardbehandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den udvidede behandling med indledende kemoterapi, mens den anden gruppe får standardbehandlingen. Under hele forløbet vil lægerne følge patienternes tilstand nøje gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.
Behandlingsforløbet vil variere afhængigt af hvilken gruppe patienten bliver placeret i. For gruppen der får indledende kemoterapi, vil behandlingen starte med fire cyklusser af medicinkombinationen, efterfulgt af den kombinerede kemo- og stråleterapi. Den anden gruppe vil gå direkte til den kombinerede behandling. Gennem hele studiet vil der blive foretaget undersøgelser ved hjælp af MRI-scanninger og andre tests for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt. Lægerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og registrere patienternes livskvalitet under behandlingsforløbet.
1Randomisering og gruppefordeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.
Den ene gruppe får indledende kemoterapi efterfulgt af standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling kombineret.
Den anden gruppe får kun standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling kombineret.
2Indledende kemoterapi (kun gruppe 1)
Hvis du bliver tildelt den første gruppe, vil du først modtage 4 cyklusser af indledende kemoterapi kaldet modificeret DCF.
Denne behandling består af tre forskellige kemoterapi-lægemidler: docetaxel, cisplatin og fluorouracil.
Behandlingen gives i cyklusser med pauser mellem hver cyklus for at give din krop tid til at komme sig.
3Standardbehandling med kombineret kemoterapi og strålebehandling
Alle deltagere vil modtage denne standardbehandling, enten som den eneste behandling eller efter den indledende kemoterapi.
Behandlingen kombinerer strålebehandling med to kemoterapi-lægemidler: mitomycin og capecitabine.
Strålebehandlingen gives som udvendig bestråling rettet mod tumorområdet og de omkringliggende lymfeknuder.
Kemoterapi-lægemidlerne hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen.
4Regelmæssig overvågning under behandling
Du vil blive overvåget tæt under hele behandlingsforløbet for at sikre din sikkerhed.
Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, undersøgelser og samtaler med behandlingsteamet.
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.
Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter.
5Vurdering af behandlingsrespons
Efter afslutning af behandlingen vil effekten blive vurderet gennem forskellige undersøgelser.
Dette inkluderer MRI-scanninger og kliniske undersøgelser for at måle, hvor godt tumoren har reageret på behandlingen.
Responsen vil blive vurderet efter særlige kriterier kaldet mRECIST kriterierne.
6Opfølgningsperiode
Du vil blive fulgt tæt i 2 år efter behandlingen med regelmæssige kontroller.
Ved 6 måneder efter behandlingen vil der blive foretaget en grundig vurdering for at se, om der er tegn på tilbageværende tumor.
Opfølgningen inkluderer regelmæssige undersøgelser for at opdage eventuel tilbagefald af sygdommen eller spredning til andre dele af kroppen.
Din evne til at undgå permanent stomi (kunstig tarmåbning) vil også blive overvåget som en del af behandlingsresultatet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have lokalt fremskreden anal planocellekræft, som er en type kræft i endetarmsåbningen, der er bekræftet gennem vævsprøve
Din kræft skal være lokalt fremskreden uden spredning til andre dele af kroppen – det betyder, at tumoren er stor eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne organer
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, eller over 75 år hvis du har en god helbredsscore baseret på særlige test for ældre patienter
Din tumor skal kunne måles på MR-scanning, som er en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter
Du skal være i stand til at modtage både kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) og strålebehandling
Du må ikke have alvorlige andre sygdomme, der kan forhindre behandlingen
Din funktionsstatus skal være god – det betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter uden større problemer
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for analkræft, som er kræft i endetarmsåbningen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling tidligere for nogen form for kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør det farligt at få behandling
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok til at håndtere medicinen
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) er meget svækket
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati, som betyder beskadigede nerver der giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig sammen med behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mentale sygdomme, der gør det svært at forstå og følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus der svækker immunsystemet) med lavt antal CD4-celler, som er vigtige celler i immunsystemet
Modified DCF er en kombination af tre kræftmediciner, der gives gennem en slange i blodbanen. Denne behandling hjælper med at krympe kræfttumorer og forhindre dem i at sprede sig til andre dele af kroppen. Modified DCF bruges som indledende behandling før andre behandlinger starter.
Kemoradioterapi er en kombinationsbehandling, der består af kræftmedicin og strålebehandling givet samtidigt. Kræftmedicinen hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålingen, hvilket gør behandlingen mere effektiv til at ødelægge kræftceller i det behandlede område.
Standard kemoradioterapi er den normale kombinationsbehandling af kræftmedicin og strålebehandling, som normalt gives til patienter med denne type kræft. Denne behandling er blevet brugt i mange år og er den sædvanlige måde at behandle lokalt fremskreden analcancer på.
Lokalt fremskreden anal pladecellekarcinom – Dette er en kræftform, der opstår i anuskanalen og udvikles fra pladecellerne, som er de flade celler, der beklæder kanalens indre overflade. Sygdommen betegnes som lokalt fremskreden, når tumoren har spredt sig til nabovæv eller nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne organer. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere det omkringliggende væv. Sygdommen kan forårsage symptomer som blødning, smerter, kløe og ændringer i afføringsmønstret. Over tid kan tumoren blive større og påvirke normale kropsfunktioner i det berørte område. Uden behandling vil sygdommen typisk fortsætte med at sprede sig til andre dele af kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig