Undersøgelse af ny medicin (LY3540378) til behandling af kronisk hjertesvigt med normal pumpefunktion

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt, selvom hjertets pumpefunktion ser normal ud ved undersøgelser. Ved denne type hjertesvigt kan hjertet ikke fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag, hvilket betyder at mindre blod pumpes ud til kroppen. Behandlingen der undersøges kaldes LY3540378, som gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at finde ud af om LY3540378 er bedre end placebo til at forbedre tilstanden i hjertets forkammer hos personer med forværret kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Forkamrene er de øverste rum i hjertet, som modtager blod før det pumpes videre til hjertets hovedkamre.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive inddelt i to grupper – en gruppe får LY3540378 og en anden gruppe får placebo. Ingen ved hvilken behandling den enkelte deltager får, da studiet er dobbeltblindt. Gennem studieforløbet vil læger overvåge hvordan behandlingen påvirker hjertets funktion, særligt hvordan forkamrene arbejder. Dette måles ved at se på hvor godt forkamrene kan strække sig og trække sig sammen, hvilket kan vise om behandlingen hjælper med at forbedre hjertets evne til at fyldes med blod.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet.

Hvis du er egnet til deltagelse, vil du blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage det aktive lægemiddel LY3540378 eller et placebo (en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

2 Behandlingsperiode med injektioner

Du vil modtage injektioner under huden (subkutant) med enten LY3540378 eller placebo.

Injektionerne gives som en opløsning til injektion, der er klar til brug.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken for at modtage disse injektioner.

Behandlingsperioden vil fortsætte i henhold til studieprotokollen.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit hjertes funktion.

Der vil blive taget regelmæssige ekkokardiogrammer (ultralydsscanninger af hjertet) for at måle venstre forkammers reservoir strain, som er et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at overvåge din sikkerhed og sundhed.

4 Evaluering af behandlingsresultater

Lægen vil sammenligne dine hjertefunktionsmålinger fra før behandlingen startede med målinger taget under og efter behandlingen.

Det primære fokus er at se, om der sker forbedringer i dit hjertets evne til at fyldes med blod mellem hjerteslag, hvilket måles gennem venstre forkammers reservoir strain.

Alle data vil blive analyseret for at bestemme, om LY3540378 er mere effektivt end placebo til at forbedre hjertefunktionen hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

5 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at blive overvåget for eventuelle langsigtede effekter.

Du skal møde op til opfølgningsbesøg, hvor din helbredstilstand vil blive evalueret.

Eventuelle vedvarende bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret og håndteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen over længere tid
  • Du skal have hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som betyder at dit hjerte stadig kan trække sig sammen normalt, men har problemer med at slappe af mellem hjerteslag
  • Din tilstand skal være forværret for nylig, hvilket betyder at dine symptomer er blevet værre
  • Du skal opfylde alle de medicinske krav som forskerne har fastsat for studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt med nedsat pumpefunktion (hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok ud af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme der kan være farlig)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 180/110 mmHg trods behandling)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom (når nyrerne ikke kan rense blodet tilstrækkeligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret sukkersyge (hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft der er blevet behandlet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteklapsygdom som kræver operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har medfødte hjertefejl (hjerteproblemer du er født med)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertemuskelinflammation (betændelse i hjertets muskel)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrków Trybunalski Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Klimed MK Sp. z o.o. Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hospital San Juan de la Cruz Úbeda Spanien
Centermed Sp. z o.o. Lublin Polen
BALSAM MEDICA Warszawa Polen
Wnvwihovzwl Wctisvlqskqpztbivbtm Cewtzzk Omdbkbnlv I Tvnadvyxgshum Ix Mqbsatxxjla W Ldfzg Łódź Polen
Mvmdkx Sermv Snol Dénia Spanien
Psqtxcz Pmcvjicqvc Piotrków Trybunalski Polen
Hawnjsoq Uozhcgrsnkdcm Hxlaqhbx Tzjsi y Pfykqw Ifviiefk Cxupwp ddscioolhsfpppyyb (tbmr Badalona Spanien
Snuirmczzbyiyaz Ptnhdkcw Lijdpues Ekc Mkzhscuwiyldigyc Krakow Polen
Wycdkaketx Sjwnvog Idd Sxamuwp Pjo W Pwyttkzpq Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.04.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.04.2023

Forsøgssteder

LY3540378 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for mennesker med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at forbedre funktionen af hjertets forkamre (atrier). Målet med dette lægemiddel er at hjælpe med at reducere symptomerne på hjertesvigt og forbedre patienternes livskvalitet ved at målrette specifikke problemer i hjertemuskulaturen.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Dette er en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets pumpefunktion målt ved ejektionsfraktion stadig er normal eller næsten normal. Sygdommen opstår når hjertemusklen bliver stiv og har svært ved at slappe af og fyldes med blod mellem hjerteslag. Dette fører til, at der ophobes væske i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og kan forværres, hvis den ikke behandles. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og hævelser i ben og fødder. Sygdommen påvirker hjertets evne til at fungere normalt, især under fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-505902-40-00
Protokolkode:
J3E-MC-EZDB
NCT ID:
NCT05592275
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien