Test af ny medicin (AZD0780) til behandling af forhøjet kolesterol i blodet hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger dyslipidæmi, som er en tilstand hvor fedtstofferne i blodet er i ubalance. Den mest almindelige form af dyslipidæmi er forhøjet kolesterol, særligt høje niveauer af LDL-kolesterol, som også kaldes “dårligt kolesterol”. Når LDL-kolesterol er for højt, øger det risikoen for hjerte-kar-sygdomme som blodpropper i hjertet og hjerneslag. Disse sygdomme er blandt de hyppigste dødsårsager verden over og kan føre til alvorlige handicap.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor godt forskellige doser af medicinen AZD0780 kan sænke LDL-kolesterol sammenlignet med placebo. Deltagerne vil være mellem 18 og 75 år gamle og have forhøjede kolesterolniveauer på trods af, at de allerede tager kolesterolsænkende medicin kaldet statiner. Studiet vil teste, om AZD0780 kan hjælpe med at sænke kolesterolniveauerne yderligere og samtidig være sikkert at tage.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får forskellige doser af AZD0780, mens andre får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling. Studiet varer 12 uger, og deltagerne vil have regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at måle kolesterolniveauerne og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Lægerne vil også overvåge deltagernes helbred gennem EKG-undersøgelser af hjertet og andre sikkerhedstests.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper. Dette betyder, at en computer vil bestemme, hvilken behandling du får.

Du kan modtage enten AZD0780 i forskellige doser eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Medicinen kommer i form af filmovertrukne tabletter, som du skal sluge hele.

2 Daglig medicintilførsel

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige statinbehandling (kolesterolsænkende medicin) gennem hele studiet. Der må ikke foretages ændringer i din statindosis.

Du skal tage den tildelte studiemedicin (AZD0780 eller placebo) dagligt som anvist af studielægen.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en stabil mængde i din krop.

3 Løbende overvågning i 12 uger

Studiet varer i 12 uger, hvor du vil blive overvåget regelmæssigt.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken på bestemte tidspunkter gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

4 Blodprøvetagning til kolesterolmåling

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) niveau.

Blodprøverne skal tages på fastende mave, hvilket betyder, at du ikke må spise i mindst 8-12 timer før prøvetagningen.

Andre kolesteroltyper vil også blive målt, herunder HDL-kolesterol (godt kolesterol), triglycerider og totalkolesterol.

5 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive taget EKG (hjertediagram) for at kontrollere din hjerterytme og hjertefunktion.

Yderligere blodprøver vil blive taget for at overvåge din generelle sundhed og organfunktion.

Du skal rapportere enhver bivirkning eller usædvanlige symptomer, du oplever under studiet.

6 Blodprøver til medicinmåling

På bestemte tidspunkter vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af AZD0780 i dit blod.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen optages og forarbejdes i kroppen.

Prøverne tages på specifikke tidspunkter i forhold til, hvornår du har taget din medicin.

7 Afslutning af studiet

Efter 12 ugers behandling vil du have dit sidste studiebesøg.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle dit kolesterolniveau og kontrollere din sikkerhed.

Du vil stoppe med at tage studiemedicinen (AZD0780 eller placebo), men skal fortsætte med din sædvanlige statinbehandling som før studiet.

Dit behandlingsteam vil gennemgå resultaterne med dig og drøfte din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkerklæringen
Du skal være enten mand eller kvinde, der ikke kan blive gravid
Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være mellem 70 og 190 mg/dL, målt efter faste
Dit triglycerid-niveau (en type fedt i blodet) skal være under 400 mg/dL, målt efter faste
Du skal have taget statin-medicin (kolesterolsænkende medicin) i mindst 2 måneder før undersøgelsen. Denne medicin skal være i moderat eller høj dosis ifølge medicinske retningslinjer
Du må ikke planlægge at ændre din medicin eller dosering under hele studieperioden
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være 19,0 kg/m² eller højere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention – det betyder metoder som p-piller, spiral eller andre godkendte måder at forebygge graviditet på
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde – det er når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – det betyder blodtryk over 180/110 mmHg selvom du tager medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller meget høje levertal – det er værdier der viser, hvor godt din lever fungerer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller meget dårlig nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge med meget høje blodsukkerniveauer
Du kan ikke deltage, hvis du bruger bestemte typer kolesterolsænkende medicin, som ikke kan stoppes under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kardiomed s.r.o.	Lučenec	Slovakiet

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Areteus s.r.o.	Trebišov	Slovakiet
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet	Budapest	Ungarn
Medispol s.r.o.	Prešov	Slovakiet
MediTask s.r.o.	Bratislava	Slovakiet
Innera s.r.o.	Benešov	Tjekkiet
Odense University Hospital	Odense	Danmark
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Interna SK s.r.o.	Świdnik	Slovakiet
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Area Sanitaria De Ferrol	Ferrol	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Centrum pro zdravi s.r.o.	Brno-Stred	Tjekkiet
Clinical Trials Service s.r.o.	Uherské Hradiště	Tjekkiet
KardioBusak s.r.o.	Louny	Tjekkiet
Kardiologicke centrum MUDr. Janky Skrobakove s.r.o.	Prag	Tjekkiet
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Edumed s.r.o.	Náchod	Tjekkiet
DIAB s.r.o.	Rožňava	Slovakiet
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Medicus Services s.r.o.	Brandýs nad Labem	Tjekkiet
High Tech Medical Kft.	Budapest	Ungarn
DermaMed Research Kft.	Oroshaza	Ungarn
Kardiologicka ambulance s.r.o.	Příbram	Tjekkiet
Hbmuiwdy Htujicxo	Hvidovre	Danmark
Ndxyhtafr S Pgxtsqwegpoo Btyquo Nlbr	Brezno	Slovakiet
Hsecsftb Du Li Szpry Cath I Sukd Pvy	Barcelona	Spanien
Arlcqh Urwbcvdqrj Hmmwsbvj	Aarhus	Danmark
Hjlisyzl Ukmuoyolkqhpd ds A Ctmqma	A Coruña	Spanien
Uvjbhmz Dljajxozsoe kxvv	Teplice	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	12.02.2024
Slovakiet	rekrutterer ikke	12.02.2024
Spanien	rekrutterer ikke	12.02.2024
Tjekkiet	rekrutterer ikke	12.02.2024
Ungarn	rekrutterer ikke	12.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

1-[6-[[(1S,3S)-3-[[5-(Difluoromethoxy)Pyrimidin-2-Yl]Amino]Cyclopentyl]Amino]Pyridin-3-Yl]Pyridin-2-One

AZD0780 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af dyslipidæmi, som er en tilstand med unormale fedtniveauer i blodet. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at sænke niveauet af LDL-kolesterol, som ofte kaldes “dårligt kolesterol”, i blodet. AZD0780 virker ved at påvirke kroppens måde at producere og behandle kolesterol på. I dette studie testes forskellige doser af lægemidlet for at finde ud af, hvilken dosis der fungerer bedst til at reducere kolesterolniveauerne, samtidig med at man sikrer, at lægemidlet er sikkert og godt tolereret af patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Dyslipidæmi

Dyslipidemi – Dyslipidemi er en tilstand, hvor der er unormale niveauer af fedt og fedtlignende stoffer i blodet. Denne lidelse påvirker balancen af forskellige typer kolesterol og triglycerider i blodplasmaet. En almindelig form for dyslipidemi er hyperkolesterolæmi, som opstår når der er for høje niveauer af LDL-kolesterol i blodet. LDL-kolesterol kaldes ofte “dårligt kolesterol” fordi det kan ophobes i blodkarrenes vægge. Dyslipidemi udvikler sig ofte gradvist over tid og kan være forbundet med andre sundhedstilstande. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at regulere fedtstofskiftet normalt.

Forsøgs-ID:

2023-506197-12-00

Protokolkode:

PURSUIT

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (AZD0780) til behandling af forhøjet kolesterol i blodet hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?