Test af ny behandling med brentuximab vedotin mod fremskreden Hodgkins lymfom hos børn og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for børn og unge med Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder og andre væv, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Hodgkin lymfom opstår, når visse celler i lymfesystemet bliver kræftceller og vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer på børn med fremskreden sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til flere områder af kroppen.

Behandlingen består af en kombination af fire forskellige lægemidler: brentuximab vedotin, Adriamycin, vinblastin og dacarbazin. Disse lægemidler gives sammen som kemoterapi, som er en behandling der bruger medicin til at ødelægge kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikker og effektiv denne kombination af lægemidler er hos børn og unge med nydiagnosticeret fremskreden Hodgkin lymfom. Forskerne vil også finde den bedste dosis af brentuximab vedotin at bruge sammen med de andre lægemidler.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser for at finde den sikreste og mest effektive mængde af medicinen. I den anden fase vil de undersøge, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor mange patienter reagerer godt på behandlingen. Patienterne vil modtage behandling i op til seks cyklusser, og læger vil regelmæssigt kontrollere deres tilstand ved hjælp af scanninger og blodprøver. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlerne.

1 Start af behandling – første cyklus

Du vil modtage din første behandling på dag 1 af cyklus 1. Behandlingen består af fire forskellige lægemidler givet gennem en infusion (drop) i en vene.

Du får brentuximab vedotin (det lægemiddel, der undersøges i studiet), Adriamycin (doxorubicin), vinblastin og dacarbazin. Alle fire lægemidler gives den samme dag.

Infusionerne gives på hospitalet og tager flere timer at gennemføre. Du vil være under overvågning hele tiden for at sikre din sikkerhed.

Der tages blodprøver før behandlingen starter for at tjekke, hvordan dit helbred er, og for at måle lægemiddelniveauerne i dit blod.

2 Behandlingscyklusser fortsætter

Hver behandlingscyklus varer 21 dage (3 uger). Du får behandling på dag 1 og dag 15 i hver cyklus.

Du vil gennemgå i alt 6 behandlingscyklusser, hvilket betyder behandling over cirka 18 uger (omkring 4½ måneder).

Mellem behandlingsdagene har din krop tid til at hvile og komme sig. Du skal stadig komme til regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred.

Der tages jævnligt blodprøver for at sikre, at behandlingen virker, og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

3 Scanning efter 2 cyklusser

Efter du har gennemført 2 behandlingscyklusser (omkring 6 uger efter start), får du en PET-scanning.

PET-scanningen er en specialiseret scanning, der viser, om behandlingen virker ved at måle aktiviteten i dine lymfekirtler og andre områder, hvor der var kræft.

Resultatet af denne scanning hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen fungerer for dig.

4 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at modtage behandling gennem alle 6 cyklusser, medmindre lægerne beslutter andet baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under hele behandlingsforløbet bliver du overvåget tæt for bivirkninger som perifer neuropati (følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder).

Blodprøver tages regelmæssigt før hver behandling på dag 1 i cyklus 2, cyklus 4 og cyklus 6 for at måle lægemiddelniveauer og tjekke for antistoffer.

5 Afslutning af behandling og evaluering

Efter du har gennemført alle 6 behandlingscyklusser, får du en slutevaluering for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Dette inkluderer scanninger og tests for at måle, hvor meget kræften er blevet reduceret eller om den er forsvundet helt.

Der tages blodprøver for at måle dit immunsystem og se, hvordan godt det fungerer efter behandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt tæt i 30 dage efter din sidste behandling for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Herefter fortsætter opfølgningen med kontroller efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter din sidste behandlingsdosis.

Ved disse kontroller tages blodprøver for at tjekke dit immunsystem og se, hvordan godt din krop har genoprettet sig efter behandlingen.

Hvis du senere har brug for strålebehandling som en del af din samlede behandling for lymfekræft, vil dette blive registreret og overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 5 og 18 år gammel
  • Du skal være nydiagnosticeret med klassisk Hodgkin lymfom – en type kræft i lymfesystemet
  • Din kræft skal være CD30-positiv – dette betyder, at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen
  • Du skal have fremskreden stadium kræft, hvilket betyder stadium III eller IV – dette viser, at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling for din kræft
  • Du skal have en Karnofsky Performance Status eller Lansky Play-Performance score på mindst 50 – dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og hvor aktiv du kan være
  • Dit køn har ikke betydning – både drenge og piger kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer et barn
  • Du har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for brentuximab vedotin eller andre stoffer i behandlingen
  • Du har en aktiv infektion (sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svamp) som kræver behandling
  • Du har neuropati (nerveskade) på grad 2 eller højere, hvilket betyder betydelige problemer med følesans eller bevægelse
  • Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 30 dage før studiet starter
  • Du har alvorlige problemer med hjertefunktionen som kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du har alvorlige problemer med leverfunktionen som betyder at leveren ikke kan arbejde ordentligt
  • Du har alvorlige problemer med nyrefunktionen som betyder at nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du har tidligere haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år
  • Du har HIV-infektion (en virus som svækker immunforsvaret) eller hepatitis B eller C (leverinfektion)
  • Du tager medicin som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du har deltaget i et andet medicinsk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azyacny Oulmydgsacx Uzwvostrgboqp Cocxurtcyfrd Dezlo Sumecm E Dgzvj Scakoaw Da Txivmh Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brentuximab vedotin er et kræftlægemiddel, der er designet til at målrette og ødelægge kræftceller ved Hodgkin lymfom. Dette lægemiddel er lavet af et antistof, der finder kræftcellerne, kombineret med en kraftig medicin, der dræber cellerne indefra. Det hjælper med at bekæmpe kræften ved at levere behandlingen direkte til de syge celler, mens det beskytter de sunde celler i kroppen.

Adriamycin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at bekæmpe mange forskellige typer af kræft, herunder Hodgkin lymfom. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse ved at beskadige deres DNA. Dette lægemiddel gives gennem en vene og hjælper med at ødelægge kræftceller i hele kroppen.

Vinblastin er et kemoterapi-lægemiddel, der stammer fra en plante. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig ved at påvirke de små strukturer i cellerne, der er nødvendige for celledeling. Dette lægemiddel gives gennem en vene og hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Dacarbazin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives gennem en vene og er en vigtig del af behandlingen for Hodgkin lymfom. Det hjælper med at ødelægge kræftceller i hele kroppen.

Hodgkins lymfom – Hodgkins lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunsystem. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af særlige kræftceller kaldet Hodgkin Reed-Sternberg-celler, som findes blandt normale inflammatoriske celler i lymfeknuderne. Disse ondartede celler spreder sig typisk fra en lymfeknude til den næste på en forudsigelig måde. Sygdommen kan opstå i forskellige stadier, hvor stadie III og IV betragtes som avancerede stadier. I de avancerede stadier har kræften spredt sig til flere lymfeknude-områder på begge sider af diafragma eller til organer uden for lymfesystemet. Hodgkins lymfom kan påvirke både børn og voksne, og sygdommens progression varierer afhængigt af stadiet og andre faktorer.

Forsøgs-ID:
2023-506415-18-00
Protokolkode:
C25004
NCT ID:
NCT02979522
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland