Afprøvning af ny medicin (JNJ-77242113) til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af moderat til svær plakpsoriasis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Deltagerne i studiet vil modtage enten et nyt lægemiddel kaldet JNJ-77242113, placebo eller et aktivt sammenligningslægemiddel kaldet deucravacitinib. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv JNJ-77242113 er sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Studiet er designet som et fase 3-studie, hvilket betyder, at lægemidlet tidligere er blevet testet i mindre grupper og nu testes i en større gruppe mennesker. Det er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling, placebo eller den aktive sammenligner. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagernes hudsymptomer blive overvåget og evalueret gennem forskellige undersøgelser og vurderinger over en periode på flere måneder. Lægerne vil måle forbedringen i deltagernes psoriasis ved hjælp af standardiserede målemetoder, der vurderer udbredelsen og sværhedsgraden af hudlæsionerne. Alle deltagere vil modtage regelmæssig medicinsk overvågning for at sikre deres sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tildelt din behandling tilfældigt gennem en computerbaseret proces. Du kan enten få den aktive medicin JNJ-77242113, medicinen deucravacitinib eller en placebo (inaktiv behandling uden lægemiddel).

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får under studiet. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage tabletter, der skal indtages gennem munden. Alle tabletter ser ens ud, uanset hvilken behandling de indeholder.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag i henhold til de instruktioner, du modtager.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tid hver dag for at opretholde en ensartet mængde medicin i din krop.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, hvilket betyder, at de har et tyndt beskyttende lag, der gør dem lettere at sluge.

3 Løbende overvågning og evalueringer

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din plaque psoriasis ved hjælp af forskellige målemetoder.

PASI (Psoriasis Area and Severity Index) er et system til at måle sværhedsgraden og udbredelsen af din psoriasis. Dit team vil beregne din PASI-score ved forskellige tidspunkter.

IGA (Investigator’s Global Assessment) er en overordnet vurdering af din psoriasis’ sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen synlige tegn på psoriasis.

Dit team vil også måle, hvor stor en procentdel af din kropsoverfladeareal der er påvirket af psoriasis.

4 Hovedevaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil dit behandlingsteam foretage en vigtig vurdering af, hvor godt behandlingen virker.

De vil kontrollere, om din IGA-score er faldet til 0 eller 1, og om der er sket en forbedring på mindst 2 point sammenlignet med starten af studiet.

De vil også vurdere, om du har opnået PASI 90, hvilket betyder en 90% forbedring i din psoriasis sammenlignet med starten af studiet.

Disse målinger hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen har været for din tilstand.

5 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at tage dine tildelte tabletter ud over uge 16-evalueringen.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din tilstand og registrere eventuelle ændringer i din psoriasis.

Du skal fortsætte med at følge alle instruktioner angående tabletindtagelse gennem hele studieperioden.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller eventuelle bekymringer til dit behandlingsteam.

Regelmæssige sikkerhedsevalueringer vil blive udført for at sikre dit velbefindende under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel ved screeningsbesøget
  • Du skal have haft en diagnose med plaque psoriasis (en type hudsygdom med røde, skællende pletter) i mindst 26 uger før den første behandling i studiet. Du kan også have PsA (psoriasisgigt – ledbetændelse forbundet med psoriasis)
  • Din BSA (kropsoberfladeareal – hvor meget af din hud der er påvirket af psoriasis) skal være mindst 10% både ved screening og ved start af behandlingen
  • Din PASI-score (et mål for hvor alvorlig din psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skælling) skal være mindst 12 både ved screening og ved start af behandlingen
  • Din IGA-score (lægens overordnede vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er) skal være mindst 3 både ved screening og ved start af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre mediciner
  • Du er ikke egnet til undersøgelsen, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nylig har haft et hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine nyrer eller lever, der påvirker, hvordan din krop behandler medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du er ikke egnet, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft, der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke være med, hvis du har en psykisk sygdom, der ikke er under kontrol med behandling
  • Du er ikke egnet til undersøgelsen, hvis du har tuberkulose – en lungesygdom forårsaget af bakterier – eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem, såsom multipel sklerose – en sygdom der påvirker nervebanerne i hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke være med, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du er ikke egnet, hvis du har deltaget i en anden medicinforskning inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i det undersøgte lægemiddel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Presidio Ospedaliero San Giovanni Di Dio Cagliari Italien
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
MENSINGDERMAresearch GmbH Hamborg Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
MVZ Corius Potsdam GmbH Potsdam Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Prhwea Fdzd Dkznwccdgedv Ugd Vaqfotwemso Dresden Tyskland
Ufvtgrpgbr Mdvvsvs Chkfad Hixikksdiqhdgcjvd Hamborg Tyskland
Hgplajbs Uoxmyfujufgnf Dr Ls Pobghgmx Madrid Spanien
Kbynyzwss Fnlqqbuif Ddofkro Gqmn Dresden Tyskland
Ssmvohl Cimrblw Mtdxfbbs Spf z owvb Poznań Polen
Csr dncumfcxbatuvo Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Dlljtutkun Sgy z ocrq Wrocław Polen
Hepqfpcs Dc Lt Sspli Cgwk I Ssul Ptk Barcelona Spanien
Fcshxzoxf Pdmx La Isacmlkxeojqc Bozfjfdmp Dac Hfealdja Uruzwxgdtfowh Lr Pgq Madrid Spanien
Shqdnjkrdehkgw ab dan Hfxx Gly Bramsche Tyskland
Uwtyvdxwbxhiejiqimhqe Dvszodajzmd Amw Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-77242113 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og bliver testet for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. I dette studie vil forskerne sammenligne, hvor godt JNJ-77242113 virker sammenlignet med ingen behandling.

Deucravacitinib er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til behandling af psoriasis. Det virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og de hudproblemer, som ses ved psoriasis. I dette studie bruges deucravacitinib som et sammenligningslægemiddel for at se, om det nye lægemiddel JNJ-77242113 virker lige så godt eller bedre end denne etablerede behandling.

Plaque psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, som er en kronisk inflammatorisk hudsygdom. Sygdommen karakteriseres ved røde, hævede områder på huden, der er dækket af sølvhvide skæl. Disse pletter, kaldet plaques, opstår typisk på knæ, albuer, hårbund og den nedre del af ryggen. Plaques kan variere i størrelse fra små pletter til store områder, der dækker betydelige dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig i cykler med perioder, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med forbedring. Sygdommen påvirker hudcellernes normale vækstcyklus, hvilket får nye hudceller til at udvikle sig for hurtigt og hope sig op på hudoverfladen.

Forsøgs-ID:
2023-505121-14-00
Protokolkode:
77242113PSO3002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien