Afprøvning af lægemidlet guselkumab til behandling af kronisk plaque psoriasis hos børn og unge mellem 6-17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk plak psoriasis hos børn og unge mellem 6 og 18 år. Psoriasis er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden, som kan være tykke og irriterende. Deltagerne i studiet vil blive behandlet med et lægemiddel kaldet guselkumab, som gives som en indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo eller et andet aktivt lægemiddel til sammenligning.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt og sikkert guselkumab virker til behandling af kronisk plak psoriasis hos børn og unge. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet, hvilket kaldes farmakokinetik. For at kunne deltage skal børnene have haft psoriasis i mindst 6 måneder og have en alvorlig nok form af sygdommen til, at de har brug for mere end blot cremer eller lysterapi.

Under studiet vil deltagerne få deres behandling på forskellige tidspunkter og blive fulgt tæt af læger, som vil vurdere, hvordan deres hud reagerer på behandlingen. Lægerne vil måle forbedringen ved at se på, hvor meget af huden der er påvirket af psoriasis, og hvor alvorlige pletterne er. Deltagerne skal også være vaccineret mod skoldkopper og mælkebopper, polio og røde hunde, eller have dokumentation for, at de er immune over for disse sygdomme, før de kan starte i studiet.

1 opstartsperiode og randomisering

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper ved lodtrækning. Du kan modtage enten guselkumab (det undersøgte lægemiddel), etanercept (et aktivt sammenligningslægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling uden lægemiddel).

Behandlingen gives som indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

2 behandlingsperiode indtil uge 16

Hvis du får guselkumab, vil du modtage indsprøjtninger med 100 mg/mL koncentration. Dosis og hyppighed vil afhænge af din vægt og alder.

Hvis du får etanercept, kan du modtage enten 25 mg pulver som skal blandes med væske eller 50 mg færdig opløsning i sprøjte, afhængig af din vægt.

Hvis du får placebo, vil du modtage indsprøjtninger der ligner de aktive lægemidler, men som ikke indeholder aktive stoffer.

Under hele denne periode vil du få regelmæssige kontroller for at vurdere din psoriasis tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 vurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen foretage en grundig vurdering af din psoriasis tilstand.

Lægen vil bruge specielle målemetoder som PASI 75 respons, som betyder at din psoriasis skal være forbedret med mindst 75% sammenlignet med starten af studiet.

Dette er det primære effektmål for studiet, som bruges til at vurdere om behandlingen virker.

4 opfølgningsperiode

Efter uge 16 vil der være en opfølgningsperiode, hvor du fortsætter med at komme til kontroller.

Afhængig af din respons på behandlingen og studiets design kan din behandling blive justeret eller fortsat.

Du vil fortsætte med at blive overvåget for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 18 år gammel
  • Du skal have haft kronisk plaque psoriasis (en bestemt type af psoriasis med skællende pletter på huden) i mindst 6 måneder
  • Din psoriasis skal være vurderet som moderat til svær af lægen, hvilket måles ved hjælp af særlige skalaer
  • Din psoriasis skal dække mindst 10% af din krop
  • Du skal have mindst én af følgende: meget tykke psoriasispletter, psoriasis i ansigtet, på kønsdelene eller på hænder/fødder, eller din psoriasis skal dække mere end 20% af kroppen
  • Du skal være egnet til at få lysterapi (behandling med særligt lys) eller systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen)
  • Din psoriasis skal ikke være tilstrækkeligt kontrolleret med lysterapi og/eller cremer, selvom du har fået passende behandling
  • Lægen skal vurdere, at du er egnet til behandling med etanercept (en type medicin)
  • Du skal generelt være rask bortset fra din psoriasis
  • Du skal have dokumentation for, at du er beskyttet mod skoldkopper og mæslinger, fåresyge og røde hunde gennem vaccination eller tidligere sygdom
  • Hvis du ikke har fået alle nødvendige vacciner, skal du færdiggøre vaccinationsprogrammet før du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du får vacciner mod skoldkopper eller mæslinger, fåresyge og røde hunde, skal der gå mindst 2 uger, før du kan få studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 6 år eller 18 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har kronisk plaqueform psoriasis, hvilket er en langvarig hudlidelse med røde, skællende pletter på huden
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået biologisk behandling for psoriasis, hvilket er særlige lægemidler der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger visse mediciner der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i immunsystemet ud over psoriasis
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 12 uger, hvilket er vacciner der indeholder svækkede men levende bakterier eller vira

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Cxgjkrksx Utkxlqrdqncbsb Sublxofdu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Srcvbnk Dvqhviijk Idu Poykn Dt Mbfu Jrnb Brnrgvrtcpyj Smxzqsplqta Pcoeucnws Zdimpj Owwzzg Zinmsqkxsm Warszawa Polen
Axnyffm Uhtet Szfytyyed Lwyiwr Dl Bnlpdtr Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
26.06.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.06.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
26.06.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.06.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
26.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det hjælper med at behandle kronisk plaque psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse og de symptomer, der ses ved psoriasis. I dette studie undersøges det, hvor godt guselkumab virker hos børn og unge mellem 6 og 18 år med kronisk plaque psoriasis.

Adalimumab er et andet lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasis og gives også som en indsprøjtning under huden. Det virker på samme måde som guselkumab ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse og forbedre hudsymptomerne. I dette studie bruges adalimumab som et sammenligningsprodukt for at se, hvor godt guselkumab virker i forhold til et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af psoriasis hos børn.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk plaque psoriasis – En vedvarende hudsygdom der karakteriseres ved dannelsen af røde, hævede pletter på huden dækket af sølvhvide skæl. Sygdommen opstår når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De påvirkede områder, kaldet plaques, kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses ofte på albuer, knæ, hovedbund og ryg. Pletterne kan være kløende og ømme, og skællene falder ofte af. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og forbedring over tid. Kronisk plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis og påvirker både børn og voksne.

Forsøgs-ID:
2023-503378-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien