Opfølgningsstudie med lorlatinib til patienter med særlige typer af lungekræft (ALK/ROS1-positiv)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Lungekræft er en sygdom, hvor der udvikles kræftceller i lungerne. Dette studie fokuserer på en særlig type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som har specifikke genetiske forandringer. Deltagerne i studiet har enten ALK-positive eller ROS1-positive tumorer, hvilket betyder, at kræftcellerne har bestemte proteiner, der hjælper dem med at vokse. Behandlingen i studiet er medicinen lorlatinib, som også har kodenavnet PF-06463922. Lorlatinib er designet til at blokere de proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig.

Formålet med studiet er at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af lorlatinib hos deltagere, som allerede får medicinen i andre Pfizer-sponsorerede studier og har gavn af behandlingen. Dette er et fortsættelsessttudie, hvilket betyder, at det giver deltagere mulighed for at fortsætte med at modtage lorlatinib, efter at deres oprindelige studie er afsluttet. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage lorlatinib som ordineret af deres læge. De vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil kontrollere deres helbred og overvåge eventuelle bivirkninger ved medicinen. Lægen vil undersøge, hvordan deltagernes krop reagerer på behandlingen ved hjælp af blodprøver og andre undersøgelser. Deltagerne kan fortsætte i studiet, så længe medicinen hjælper dem, og de ikke oplever alvorlige bivirkninger. Hvis der opstår bekymringer om sikkerheden, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

1 overgang fra tidligere studie

Du overføres direkte fra dit tidligere lorlatinib-studie til dette fortsættelsesstudie, hvis du har gavn af behandlingen.

Du skal give dit samtykke til at deltage i dette nye studie før du kan fortsætte.

2 kontrolundersøgelser af organfunktion

Der tages blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at fortsætte behandlingen.

Disse prøver tjekker din leverfunktion (måler stoffer som AST, ALT og bilirubin i blodet), nyrefunktion (måler kreatinin) og knoglemarvsfunktion (tæller dine blodceller).

3 fortsættelse af lorlatinib-behandling

Du fortsætter med at tage lorlatinib i samme dosis og hyppighed som i dit tidligere studie.

Medicinen tages som tabletter gennem munden.

Du skal fortsætte behandlingen så længe, du har gavn af den, og så længe bivirkningerne er acceptable.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til planlagte besøg på klinikken for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg bliver du undersøgt, og der tages blodprøver for at følge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) bliver registreret og vurderet.

5 særlige forholdsregler

Du skal overholde særlige retningslinjer vedrørende prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.

Du skal straks fortælle studielægen om alle nye symptomer eller ændringer i din tilstand.

6 afslutning af behandling

Behandlingen stoppes, hvis du får alvorlige bivirkninger, som kræver permanent ophør med medicinen.

Behandlingen kan også stoppes, hvis din læge vurderer, at du ikke længere har gavn af lorlatinib.

Alle alvorlige bivirkninger (livstruende eller indlæggelseskrævende reaktioner) rapporteres gennem hele studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal allerede deltage i et tidligere Pfizer-støttet studie med Lorlatinib medicin og have gavn af behandlingen, som din læge vurderer
  • Du skal acceptere at følge reglerne om prævention og graviditet, som er beskrevet i studiet
  • Dine organer skal fungere godt nok:
    • Lever: Dine levertal (AST og ALT) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normale værdier, eller højst 5 gange højere hvis det skyldes kræft. Dit bilirubin (et stof leveren laver) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt
    • Knoglemarv: Du skal have nok hvide blodlegemer (mindst 1000 per mikroliter), blodplader (mindst 50.000 per mikroliter) og hæmoglobin (mindst 8,0 gram per deciliter) i dit blod
    • Nyrer: Dit kreatinin (et stof der viser hvordan nyrerne virker) må ikke være mere end 2 gange højere end normalt
  • Du skal være villig og i stand til at komme til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i studiet efter at have fået alle oplysninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for det studerede lægemiddel eller nogen af dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne eller leveren, som kan påvirke hvordan din krop nedbryder medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan skade dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) og er i stand til at blive gravid eller gøre andre gravide
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige kræfttyper udover lungekræft på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin der gives gennem blodbanen) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom høje doser kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner (bakterie-, virus- eller svampeinfektioner) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hesywigx Vwss dursefnm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.08.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lorlatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Lorlatinib er særligt designet til patienter, hvis kræft har bestemte genetiske forandringer kaldet ALK-positive eller ROS1-positive mutationer. Ved at målrette disse specifikke forandringer kan lægemidlet hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Undersøgte sygdomme:

Lungekræft – Lungekræft er en kræftform, der opstår når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, før symptomer bliver tydelige. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes to hovedtyper: småcellet lungekræft, som vokser hurtigt, og ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form. Sygdommen påvirker lungernes evne til at fungere normalt ved at beskadige det sunde lungevæv. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2023-508952-21-00
Protokolkode:
B7461039
NCT ID:
NCT05144997
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien