Test af epcoritamab og lenalidomid som ny behandling til patienter med diffus storcellet B-celle lymfom, der ikke kan tåle standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder, milt og andre organer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Når en person har diffust storcellet B-celle lymfom, vokser unormale celler hurtigt i lymfesystemet. Studiet vil teste to forskellige behandlingsmuligheder: enten medicinen epcoritamab alene eller epcoritamab kombineret med lenalidomid. Disse behandlinger gives til patienter som første behandling for deres sygdom, og som ikke kan få standard kemoterapi på grund af deres alder eller andre helbredsproblemer.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt disse behandlinger virker og hvor sikre de er for patienter med nydiagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom. Epcoritamab er en type medicin kaldet et bispecifikt antistof, som hjælper kroppens immunsystem med at finde og ødelægge kræftcellerne. Lenalidomid er en medicin der kan styrke immunsystemet og påvirke kræftcellernes vækst. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten epcoritamab alene eller epcoritamab sammen med lenalidomid.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget nøje for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil bruge forskellige undersøgelser som scanninger og blodprøver for at følge sygdommens forløb og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter så længe den hjælper med at kontrollere kræften og deltageren ikke oplever alvorlige bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvordan behandlingen påvirker symptomer og livskvalitet for at få et komplet billede af behandlingens effekt.

1 Randomisering og behandlingsgruppe tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil modtage epcoritamab alene som behandling. Den anden gruppe vil modtage epcoritamab i kombination med lenalidomid.

Begge behandlinger gives som første behandling for din type kræft kaldet diffus storcellet B-celle lymfom.

2 Forberedende medicin før første behandling

Før du får din første dosis epcoritamab, vil du modtage medicin for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du vil få dexamethason, som er et steroid der hjælper med at forebygge reaktioner fra dit immunsystem.

Du vil også få paracetamol mod feber og smerter.

Desuden vil du modtage diphenhydramin, som er et antihistamin der hjælper mod allergiske reaktioner.

3 Første epcoritamab behandling

Epcoritamab er en type medicin kaldet monoklonalt antistof, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

Den første behandling vil blive givet på hospitalet, så sundhedspersonalet kan overvåge dig nøje for eventuelle reaktioner.

4 Fortsættende epcoritamab behandlinger

Du vil fortsætte med at modtage epcoritamab indsprøjtninger regelmæssigt gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingerne vil blive givet som indsprøjtninger under huden på forudbestemte tidspunkter.

Hvis du er i gruppen der også får lenalidomid, vil du skulle tage disse tabletter derhjemme mellem indsprøjtningerne.

5 Nødmedicin ved bivirkninger

Hvis du udvikler feber eller andre reaktioner fra behandlingen, kan du få tocilizumab eller siltuximab.

Disse mediciner hjælper med at kontrollere kroppens immunreaktion og reducere betændelse.

Du kan også få anakinra, som er en anden type medicin der blokerer betændelse i kroppen.

Ved behov kan du få ekstra dexamethason for at kontrollere alvorlige reaktioner.

6 Symptomlindring under behandling

Hvis du oplever kvalme, kan du få buclizin hydrochlorid, som hjælper mod kvalme og svimmelhed.

Ved smerter kan du få en kombination af paracetamol og kodein fosfat, som virker smertestillende.

Disse mediciner vil blive givet efter behov for at holde dig komfortabel under behandlingen.

7 Regelmæssig overvågning og tests

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på medicinen.

Lægen vil bruge Lugano kriterier, som er standarder for at måle, hvor godt behandlingen virker mod lymfom.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet FACT-Lym.

8 Overvågning for langtidsvirkninger

Lægen vil undersøge dig for tegn på minimal residual disease, som betyder meget små mængder kræftceller, der måske stadig er tilbage.

Du vil blive overvåget for, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Hvis behandlingen holder op med at virke, vil lægen måle, hvor lang tid der går, før du har brug for en ny behandling.

9 Opfølgning efter behandling

Selvom din aktive behandling i undersøgelsen er færdig, vil lægen fortsætte med at følge op på dit helbred.

Dette er for at se de langsigtede resultater af behandlingen og overvåge for eventuelle sene bivirkninger.

Du vil blive fulgt op regelmæssigt for at måle dit samlede helbred og overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nydiagnosticeret CD20-positiv storcellet lymfom (en type kræft i lymfesystemet, hvor kræftcellerne har et bestemt protein kaldet CD20 på deres overflade)
  • Du skal være uegnet til antracyklin-baseret behandling eller cytotoksisk kemoterapi (stærke kræftmediciner) på grund af:
    • At du er 80 år eller ældre, ELLER
    • At du er 75 år eller ældre og har andre alvorlige sygdomme, som kan gøre det farligt for dig at få stærk kemoterapi
  • Du skal have en ICE-score på mindst 8 ud af 10 (en test der måler din hjernefunktion og evne til at tænke klart)
  • Du skal have Ann Arbor stadie II-IV sygdom (dette fortæller hvor udbredt kræften er i din krop – stadie II-IV betyder at kræften har spredt sig til flere områder)
  • Du skal have en ECOG-score på 0, 1 eller 2 (en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder du er helt normal, og 2 betyder du kan være oppe mere end halvdelen af dagen)
  • Hvis din ECOG-score er 3, kan du muligvis stadig deltage, hvis problemerne skyldes lymfomet selv, og hvis behandling under screeningsperioden forbedrer din score til 2 eller bedre
  • Du skal have målbar sygdom ifølge Lugano-kriterierne (dette betyder at kræften kan ses og måles på scanninger)
  • Du skal have acceptable organfunktion baseret på blodprøver (dine organer som lever, nyrer og knoglemarv skal fungere godt nok)
  • Du skal have frisk eller arkiveret vævsprøve tilgængelig fra screeningsperioden (en lille del af kræftvævet som lægen kan undersøge under mikroskop)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft (ondartet tumor), medmindre det er hudkræft af typen basalcellecarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært carcinom (en anden type hudkræft), som er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med CAR-T celleterapi (en særlig type immunbehandling mod kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået allogen stamcelletransplantation (stamceller fra en donor) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B (leverbetændelse forårsaget af virus B) eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus C)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (virus der angriber immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv) relateret til din lymphom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (når kroppens immunsystem angriber egne væv), som er aktiv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet (immunsupprimerende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller dens hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Ulmlyognxdnixxbawgmxr Aqogttlh Augsburg Tyskland
Itjjkrlq Cbfrhk Dwguasqnsjflfmhni L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Aluievglwj Pypautfu Higldhjr Di Mtelcjktr Marseille Frankrig
Cixrle Hphtulxjhfn Rzstafcv Uhbqakhfetflg Dm Tgdjm Tours Frankrig
Amrythe Sdl z ooan Poznań Polen
Cbdpeb Huslykfmpec Rsvvowob Dyyqmhcdgzfhgg Angers Frankrig
Urxjajpbfcqujizitmpbm Wdfwgwvvw Alx Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.11.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.11.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.11.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.11.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.11.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.11.2022

Forsøgssteder

Epcoritamab er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Medicinen virker ved at forbinde immunsystemets T-celler med kræftcellerne, så T-cellerne kan ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Epcoritamab er udviklet specielt til at behandle visse typer blodkræft ved at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne.

Lenalidomid er en oral kræftmedicin, der tages som tabletter. Medicinen virker på flere måder: den hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, forhindrer kræftceller i at vokse og deler sig, og blokerer blodforsyningen til svulster. Lenalidomid bruges ofte til behandling af forskellige typer blodkræft og har vist sig effektiv til at kontrollere sygdomsudviklingen hos mange patienter.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når B-celler, en type hvide blodlegemer, udvikler sig unormalt og vokser ukontrolleret. Kræftcellerne er store i størrelse og spreder sig hurtigt gennem lymfeknuderne og andre organer i kroppen. Sygdommen kan opstå i enhver alder, men er mest almindelig hos ældre voksne. Som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke forskellige organer som milt, lever, knoglemarv og andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-504832-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9