Undersøgelse af tarmbakterier i kapselform til behandling af ikke-alkoholisk fedtlever (NASH)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af non-alkoholisk steatohepatitis, som er en leversygdom, hvor der opstår betændelse og ophobning af fedt i leveren hos personer, der ikke drikker store mængder alkohol. Sygdommen kan over tid føre til arvævsdannelse i leveren, hvilket kaldes fibrose. Behandlingen, der testes, kaldes fækal mikrobiota transfer i kapselform, hvor sunde tarmbakterier fra donorer gives som kapsler, der sluges. Dette sammenlignes med placebo for at vurdere, om behandlingen er effektiv og sikker.

Formålet med studiet er at undersøge, om fækal mikrobiota transfer i kapselform kan forbedre leverens tilstand hos patienter med non-alkoholisk steatohepatitis over en periode på 72 uger. Studiet vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandling. Under studiet vil deltagerne modtage enten den aktive behandling med bakteriekapsler eller placebo, uden at vide hvilken behandling de får. Forskerne vil regelmæssigt overvåge deltagernes levertilstand gennem forskellige undersøgelser.

I løbet af de 72 uger vil deltagerne gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at måle behandlingens effekt på leveren. Dette inkluderer MRI-scanninger for at måle fedtindholdet i leveren, blodprøver for at kontrollere forskellige markører for leverbetændelse og fibrose, samt vurdering af generel sundhedstilstand. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes helbred gennem hele studieperioden.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten kapsler med fækal mikrobiota (afføringsbakterier fra raske donorer) eller placebo-kapsler (kapsler uden aktiv behandling). Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken type kapsler du får.

Kapslerne indeholder enten frysesektonerede bakterier fra fækal mikrobiota eller mikrokrystallinsk cellulose som placebo. Begge typer kapsler ser ens ud og er lavet af hypromellose.

2 Behandlingsperiode – 72 uger

Din behandling vil vare i 72 uger (cirka 1 år og 4 måneder).

Du skal tage kapslerne som foreskrevet af dit behandlingsteam gennem hele denne periode.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Overvågning af din tilstand

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt kontrollere din leverhistologi (vævsstruktur i leveren) for at se, om der sker forbedringer.

Der vil blive målt på din NASH aktivitetsscore, som vurderer graden af fedtophobning, inflammation og celleskade i leveren.

Din fibrose (arvævsdannelse i leveren) vil blive overvåget for at sikre, at den ikke forværres.

4 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget MRI-PDFF scans for at måle fedtindholdet i din lever.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere biomarkører for fibrose (stoffer i blodet, der viser arvævsdannelse).

Dit behandlingsteam vil måle ændringer i dit lipidprofil (fedtstoffer i blodet) og insulinresistens (kroppens evne til at bruge insulin).

Der vil blive foretaget ultralydsscanning af halspulsåren for at kontrollere dit hjerte-kar-system.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder SF-36 spørgeskemaet og CLDQ-NAFLD spørgeskemaet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive registreret alle uønskede hændelser, including alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kan medføre stop af behandlingen.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og laboratorieresultater vil blive kontrolleret regelmæssigt.

7 Opfølgning efter behandling

Efter de 72 ugers behandling vil du blive fulgt op for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din levertilstand og generelle helbred i opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være under 40 kg/m²
  • Du skal have fået stillet diagnosen NASH (fedtlever med betændelse) ved en leverbiopsi (hvor lægen tager en lille prøve af din lever) inden for de sidste 24 uger før du underskriver samtykkeerklæringen
  • Din NASH aktivitetsscore (NAS – et system læger bruger til at måle graden af sygdom i leveren) skal være 4 eller højere, med mindst 1 point i hver kategori (fedtophobning, betændelse og levercelleforandringer)
  • Din leverbiopsi skal vise tegn på fibrose (ardannelse i leveren) i stadium 1, 2 eller 3, som målt efter et særligt scoringssystem for NASH
  • Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention fra du underskriver samtykkeerklæringen og indtil dit første opfølgende besøg efter behandlingen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har taget antibiotika (medicin der dræber bakterier) inden for de sidste 8 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en fækal mikrobiota transplantation (behandling hvor afføringsbakterier fra en sund person overføres til din tarm) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive gastrointestinale infektioner (bakterie-, virus- eller svampeinfektioner i maven eller tarmene)
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (nedsat immunforsvar) eller tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverdecompensation (alvorlig leversvigt hvor leveren ikke kan fungere normalt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har levercirrhose (ardannelse i leveren) i fremskredet stadium
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige leversygdomme som autoimmun hepatitis (hvor kroppens immunsystem angriber leveren) eller primær biliær cirrhose
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) med HbA1c over 9%
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, nyre- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alkoholmisbrug eller indtager mere end 20 gram alkohol dagligt for kvinder eller 30 gram for mænd
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke leveren negativt og ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hlhmkihs Ukemzlgoozgsc Mvnsixq Da Vzubwotymj Santander Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Fækal mikrobiota transplantation (FMT) kapsler

FMT-kapsler indeholder sunde tarmbakterier fra raske donorer. Disse kapsler sluges som almindelige piller og skal hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen. I dette studie undersøges det, om FMT-kapsler kan forbedre leverens tilstand hos patienter med fedtlever (NASH). Behandlingen varer i 72 uger, og forskerne vil se, om de sunde bakterier fra kapslerne kan hjælpe leveren med at blive sundere ved at forbedre tarmens bakteriebalance.

Non-alkoholisk steatohepatitis – Dette er en type leverbetændelse, der opstår, når der ophobes for meget fedt i leveren hos personer, som ikke drikker overdreven mængder alkohol. Sygdommen udvikler sig, når fedtophobningen i leveren fører til inflammation og skade på levercellerne. Over tid kan den kroniske betændelse forårsage dannelse af arvæv i leveren, hvilket kaldes fibrose. Hvis tilstanden ikke behandles, kan fibrosen udvikle sig til mere alvorlige former for leverbeskadigelse. Sygdommen kan også påvirke kroppens evne til at regulere blodsukker og fedtstoffer. Mange patienter oplever ingen symptomer i de tidlige stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2022-500185-94-00
Protokolkode:
NASH-001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny scanning med 68Ga-FAPI-46 til måling af arvæv i leveren hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet Efruxifermin til behandling af fedtleverbetændelse (MASH) med arvævsdannelse hos patienter uden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien