Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af MC2-25 creme mod generende kløe hos patienter med kronisk nyresygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom-associeret kløe, som er en tilstand hvor personer med kronisk nyresygdom oplever vedvarende kløe. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt over en længere periode. Når nyrerne ikke arbejder ordentligt, kan det føre til ophobning af stoffer i kroppen, som kan forårsage kløe. Denne type kløe kan være meget generende og påvirke livskvaliteten betydeligt. Studiet vil teste en behandling kaldet MC2-25 creme sammenlignet med MC2-25 vehicle, som er en creme uden det aktive stof.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt MC2-25 creme virker til at lindre kløe hos voksne med kronisk nyresygdom-associeret kløe sammenlignet med placebo. Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives under studiet. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den aktive creme eller placebo-cremen.

Studiet varer i 12 uger, hvor deltagerne skal bruge den tildelte creme og føre dagbog over deres kløesymptomer. Under studiet vil deltagerne blive bedt om at vurdere intensiteten af deres kløe på en skala. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil sammenligne, hvor mange personer der oplever en forbedring i deres kløesymptomer mellem de to behandlingsgrupper for at afgøre, om den aktive creme er mere effektiv end placebo.

1 Start af behandling

Du vil begynde at anvende MC2-25 creme eller placebo-creme på de områder af huden, hvor du oplever kløe. Placebo-creme ser ud og føles som den aktive creme, men indeholder ikke den aktive ingrediens.

Du vil ikke vide, om du får den aktive creme eller placebo-creme, da dette er en dobbelt-blind undersøgelse. Dette betyder, at hverken du eller dit lægehold ved, hvilken behandling du modtager.

2 Daglig behandling og registrering

Du skal anvende cremen hver dag i 12 uger. Du vil få præcise instruktioner om, hvordan cremen skal anvendes.

Du skal føre en dagbog hver dag i løbet af undersøgelsen. I dagbogen skal du registrere din kløe ved hjælp af en WI-NRS skala. WI-NRS står for Worst Itch Numerical Rating Scale, som er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder den værst tænkelige kløe.

Du skal registrere din kløe hver dag på samme tidspunkt for at sikre nøjagtige målinger.

3 Ugentlig opfølgning

I løbet af de 12 uger vil dine kløe-scores blive overvåget ugentligt. Dette betyder, at dit lægehold vil beregne gennemsnittet af dine daglige registreringer for hver uge.

Disse ugentlige gennemsnit vil blive brugt til at vurdere, om behandlingen virker for dig.

4 Løbende sikkerhedsovervågning

I løbet af undersøgelsen vil dit lægehold overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller eventuelle problemer med cremen til dit lægehold.

5 Afslutning efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil undersøgelsen være afsluttet for dig.

Dit lægehold vil sammenligne dine kløe-registreringer fra baseline (før behandlingen startede) med dine registreringer efter 12 ugers behandling.

De vil især kigge på, om du har opnået en forbedring på 4 eller flere point på WI-NRS skalaen, en forbedring på 3 eller flere point, eller et komplet respons, hvilket betyder, at din kløe er forsvundet fuldstændigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal være en voksen mand eller en kvinde, der ikke er gravid, uanset race eller etnicitet
  • Du skal kunne forstå undersøgelsen og være villig til at følge undersøgelsens krav
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have kronisk nyresygdom (langvarig nyresygdom) i mere end 3 måneder med stadier G3-G5, hvilket betyder at dine nyrer arbejder mindre end normalt (eGFR under 60 mL/min/1.73 m²)
  • Hvis du får hæmodialyse (en behandling der renser dit blod) eller hæmodiafiltration (en lignende behandling): Du skal have fået denne behandling 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før undersøgelsen begynder, og de sidste 2 uger skal have været på hospitalet eller klinikken
  • Du skal have mindst moderat kløe relateret til kronisk nyresygdom, målt som en score på 4 eller højere på en skala, hvor du registrerer din kløe i en dagbog i 7 dage
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (efter overgangsalderen eller steriliseret) eller have en negativ graviditetstest ved baseline-besøget
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen
  • Du må ikke planlægge at skifte fra hæmodialyse til hæmodiafiltration eller omvendt under undersøgelsen
  • Du kan stadig deltage, selvom du af og til har brug for ekstra dialysebehandlinger på grund af for meget væske i kroppen, så længe det ikke er mere end 4 gange om måneden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kronisk nyresygdom – det vil sige langvarig skade på dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kløe forbundet med din nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis din kløe skyldes andre årsager end nyresygdom, for eksempel hudlidelser som eksem eller allergiske reaktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hudinfektioner eller åbne sår på de områder, hvor cremen skal påføres
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i behandlingscremen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, som lægen vurderer vil påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets instruktioner eller møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin, der kan påvirke studiets resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft som ikke spreder sig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Nubwkny Bikvdwyg Mqnvuamr Tigaairf Hiqmfdfw Łódź Polen
Dqrkoamb Drkywkjk Korjupy Baja Ungarn
Bvuhstbzhonsp Kuyvqwke Nvbcabbpsajhvuqfraycqj cbpzxlni Dgqjyioq Kixuvak Szeged Ungarn
Pvtl Syddamfpui Decjmhpo Kdgctkt Pécs Ungarn
Scqlojsmqsvl Kcrcoxry Sbwlmxoc gisqv Solingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
08.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
08.07.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
08.07.2022

Forsøgssteder

MC2-25 creme er en undersøgelsesmedicin, der udvikles specifikt til behandling af kløe hos mennesker med kronisk nyresygdom. Denne creme påføres direkte på huden og er designet til at lindre den vedvarende kløe, som mange patienter med nyreproblemer oplever. MC2-25 creme indeholder et aktivt stof, der har til formål at reducere kløefølelsen og forbedre patienternes livskvalitet.

MC2-25 vehicle er en kontrolcreme, der bruges til sammenligning i dette studie. Denne creme ser ud og føles som den aktive MC2-25 creme, men indeholder ikke det aktive stof. Den bruges til at sikre, at forskerne kan måle den sande effekt af det aktive stof ved at sammenligne resultaterne mellem dem, der får den aktive behandling, og dem, der får kontrolcremen.

Kronisk nyresygdom-associeret pruritus – Dette er en tilstand, hvor personer med kronisk nyresygdom oplever vedvarende og intens kløe. Kløen opstår som en komplikation til den underliggende nyresygdom og kan påvirke store dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist, efterhånden som nyrefunktionen forværres over tid. Kløen kan være konstant eller komme i bølger og kan blive værre om natten. Symptomerne kan påvirke søvnkvaliteten og den daglige livskvalitet betydeligt. Tilstanden er relateret til ophobning af affaldsstoffer i kroppen, som normalt ville blive fjernet af raske nyrer.

Forsøgs-ID:
2022-500044-38-00
Protokolkode:
MC2-25-C1 /ITCHINESS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af MC2-25 creme mod kløe hos patienter med kronisk nyresygdom – en sammenligning med placebo over 12 uger

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Ungarn Polen