Undersøgelse af lægemidlet pentosanpolysulfatnatrium til behandling af smerter ved slidgigt i knæet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæ slidgigt smerter, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet nedbrydes over tid og forårsager smerter og stivhed. Behandlingen der testes er pentosan polysulfat natrium, som vil blive sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at evaluere behandlingseffekten af pentosan polysulfat natrium på knæsmerter og funktion hos deltagere med knæ slidgigt smerter.

Studiet er designet som et tocirkelforløb med tilfældig fordeling af deltagerne, hvor hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil modtage enten den aktive behandling eller placebo gennem studieperioden. Under forløbet vil deltagernes smerteniveau og knæfunktion blive målt på forskellige tidspunkter for at vurdere, om behandlingen har en gavnlig effekt.

Smerter og funktion vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der måler, hvor meget smerte deltagerne oplever i deres knæ og hvor godt de kan udføre daglige aktiviteter som at gå og gå på trapper. Målingerne vil blive foretaget på dag 56 og dag 84 for at se, om der er sket forbedringer fra starten af studiet. Studiet kræver, at deltagerne stopper med at tage visse smertestillende medicin bortset fra paracetamol, som kan bruges som nødbehandling.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten pentosan polysulfat natrium eller placebo (inaktiv behandling) gennem tilfældig udvælgelse. Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Du vil modtage injektioner med tetracosactide (handelsnavnet Synacthen) i dosis 0,25 mg/ml som opløsning til injektion. Disse injektioner gives for at teste, hvordan dit krop reagerer på behandlingen.

Du vil også få natriumklorid 0,9% som injektion, som bruges som hjælpemiddel under behandlingen.

2 Daglig smertehåndtering

Du må kun bruge paracetamol som smertestillende medicin under hele undersøgelsen. Du kan få paracetamol i forskellige former som tabletter på 500 mg.

Du skal stoppe med at tage alle andre smertestillende midler, herunder NSAID-midler (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) både som tabletter og som creme eller gel, mindst 2 uger før behandlingen starter og indtil undersøgelsen slutter.

Paracetamol må kun bruges som nødbehandling, når det er nødvendigt for smerter.

3 Vurdering efter 8 uger (dag 56)

Du vil blive undersøgt for at måle ændringer i din knæsmerte ved hjælp af WOMAC-skalaen. Dette er et spørgeskema, der måler smerte på en skala fra 0 til 10.

Din knæfunktion vil også blive vurderet ved hjælp af den samme WOMAC-skala, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine udgangsmålinger fra før behandlingen startede.

4 Vurdering efter 12 uger (dag 84)

Du vil få en ny vurdering af din knæsmerte ved hjælp af WOMAC-smerteskalaen for at se, om der er sket yderligere ændringer.

Din knæfunktion vil igen blive målt for at vurdere eventuelle forbedringer eller ændringer i din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Dette er den afsluttende vurdering af behandlingens effekt på dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået stillet diagnosen slidgigt (knogleslid) i knæet af en læge efter særlige retningslinjer
  • Du skal have fået taget røntgenbilleder af knæet, hvor en radiolog har bekræftet, at du har slidgigt i knæet med en bestemt sværhedsgrad
  • Du skal have haft knæsmerter på grund af slidgigt i mindst 6 måneder, og normale behandlingsmetoder skal ikke have hjulpet tilstrækkeligt
  • Du skal have en gennemsnitlig smertescore på mellem 4 og 10 i knæet, og mindst 4 point i smerter når du går på fladt underlag eller går på trapper
  • Du skal have en gennemsnitlig funktionsscore på mellem 4 og 10 i knæet, hvilket måler hvor godt knæet fungerer i hverdagen
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18,0 og 35,0
  • Du skal være villig til at stoppe med at tage NSAID-medicin (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin som ibuprofen) både som tabletter og cremer, samt al anden smertestillende medicin (undtagen paracetamol når det er nødvendigt) fra 2 uger før studiet starter og indtil det slutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær slidgigt i knæet, som betyder at ledbrusken er meget beskadiget
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået sprøjter med hyaluronsyre (glidecreme til led) i knæet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kortison (betændelsesdæmpende medicin) sprøjtet i knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at få knæoperation eller ledskinnebehandling inden for studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme i knæet som meniskskade (skade på ledbrusken), ledbåndsskade eller ledskålssprængning
  • Du kan ikke deltage hvis du har reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme, som betyder at kroppens forsvar angriber egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for stoffer der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pentosan Polysulfate Sodium (PPS) er et lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for knæsmerter hos patienter med slidgigt i knæet. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe med at beskytte og reparere bruskværvet i leddet. PPS menes at kunne reducere inflammation og smerte i knæet samt forbedre knæets funktion hos personer, der lider af slidgigt. I dette studie bliver lægemidlet testet for at se, om det kan give bedre smertelindring og forbedret bevægelighed sammenlignet med ingen aktiv behandling.

Knæartrose – Knæartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet. Sygdommen opstår, når brusken i leddet gradvist slides ned og bliver tyndere over tid. Dette fører til øget friktion mellem knoglerne i leddet. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå betændelse og hævelse omkring leddet. Patienter oplever typisk stigende smerter og stivhed i knæet, særligt efter perioder med hvile eller om morgenen. Bevægeligheden i leddet bliver gradvist mere begrænset, og daglige aktiviteter kan blive sværere at udføre.

Forsøgs-ID:
2022-500228-31-00
Protokolkode:
PARA_OA_002
NCT ID:
NCT04809376
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark