Afprøvning af lægemidlet bemcentinib til behandling af moderat COVID-19 hos hospitalsindlagte patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af COVID-19 hos indlagte patienter med moderat sygdom. COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som kan påvirke luftvejene og andre organer i kroppen. Moderat COVID-19 betyder, at patienten er indlagt på hospital, men ikke har behov for iltbehandling eller kun får ilt gennem maske eller næsekateter. Studiet tester et lægemiddel kaldet bemcentinib, som er en AXL-inhibitor – en type medicin, der blokerer bestemte signaler i kroppens celler, som virussen kan udnytte til at forværre sygdommen.

Formålet med studiet er at undersøge, om bemcentinib kombineret med standardbehandling er mere effektivt end placebo kombineret med standardbehandling til at forbedre sygdomstilstanden hos indlagte patienter med moderat COVID-19. Under studiet vil patienterne få enten bemcentinib eller placebo sammen med den sædvanlige behandling, som hospitalet normalt giver til COVID-19-patienter. Forskerne vil følge patienternes tilstand tæt og måle, hvor godt de kommer sig, ved hjælp af en standardiseret skala fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som vurderer sygdommens sværhedsgrad på en skala fra 1 til 11.

I løbet af studiet vil læger overvåge patienternes iltmætning i blodet, måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der viser, hvor meget betændelse der er i kroppen), og følge, hvor lang tid det tager for patienterne at komme sig og blive udskrevet fra hospitalet. Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen og måle, hvor hurtigt virussen forsvinder fra kroppen ved hjælp af PCR-test, som er en meget følsom test, der kan påvise virus-DNA. Efter 90 dage vil patienterne blive bedt om at besvare spørgsmål om deres livskvalitet og, hvordan de har det efter sygdommen.

1 Optagelse i hospitalet og randomisering

Du bliver indlagt på hospitalet med moderat COVID-19, hvilket betyder, at du ikke har brug for iltbehandling eller kun har brug for ilt gennem maske eller næsekateter.

Efter du har givet dit informerede samtykke til at deltage, bliver du tilfældigt tildelt enten bemcentinib (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktive kapsler uden virksomme stoffer).

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Start af behandling og baseline målinger

På dag 1 starter du behandlingen med kapsler, som du skal tage sammen med standardbehandling for COVID-19.

Du får taget forskellige prøver og målinger som udgangspunkt, herunder blodprøver til analyse af inflammatoriske biomarkører som CRP, ferritin, LDH og andre værdier.

Der tages også prøver fra næse, svælg og spyt for at måle viral clearance – det vil sige, hvor hurtigt virus forsvinder fra din krop.

Din sygdomstilstand vurderes på en 11-punkts WHO-skala, som beskriver, hvor alvorlig din COVID-19 er.

3 Behandlingsperiode med overvågning

Du fortsætter med at tage kapslerne som ordineret sammen med den sædvanlige behandling for COVID-19.

Under indlæggelsen bliver du løbende overvåget for eventuelle bivirkninger og ændringer i din tilstand.

Der tages regelmæssigt blodprøver og prøver fra næse, svælg og spyt for at følge behandlingens effekt.

Lægen overvåger særligt, om din sygdom forværres fra moderat til alvorlig eller kritisk tilstand.

4 Evaluering på dag 8

På dag 8 bliver din sygdomstilstand vurderet igen på WHO-skalaen for at se behandlingens effekt.

Der måles også dit SaO2/FiO2-forhold, som viser, hvor godt dine lunger optager ilt.

Lægen tjekker, om der er sket sygdomsprogression – det vil sige, om din tilstand er blevet værre siden behandlingens start.

5 Evaluering på dag 15

På dag 15 bliver din sygdomstilstand vurderet igen på WHO-skalaen.

Lægen fortsætter med at overvåge for eventuel sygdomsprogression og bivirkninger.

Der tages fortsat prøver for at følge virusrensning og inflammatoriske markører.

6 Udskrivelse og opfølgning til dag 29

Hvis din tilstand forbedres tilstrækkeligt, bliver du udskrevet fra hospitalet.

På dag 29 bliver din sygdomstilstand evalueret igen på WHO-skalaen.

Der følges op på, om du har opnået vedvarende bedring, hvilket betyder at være udskrevet og derhjemme i 14 sammenhængende dage.

7 Langvarig opfølgning til dag 90

Indtil dag 90 følges der op på vigtige parametre som overlevelse og genindlæggelse.

Efter 90 dage får du et spørgeskema om livskvalitet (Oslo COVID-19 QLQ-PW80), som du skal udfylde for at vurdere, hvordan sygdommen har påvirket dit velbefindende.

Lægen registrerer eventuelle alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet SARS-CoV-2 infektion (det virus der forårsager COVID-19) påvist gennem en PCR-test eller antigentest. Testen må ikke være mere end 10 dage gammel
  • Du skal være indlagt på hospitalet
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have moderat sygdom, hvilket betyder at du er indlagt på hospital, men ikke har behov for iltbehandling eller kun får ilt gennem maske eller næsekateter
  • Du skal have moderat COVID-19 lungesygdom med hovedsageligt symptomer fra de nedre luftveje og enten have behov for ilt gennem maske eller næsekateter, eller have nye forandringer på røntgenbilleder af lungerne som tyder på COVID-pneumonitis (lungebetændelse forårsaget af COVID-19)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have planlagt at blive gravid i løbet af studiet
  • Du må ikke have alvorlig leversvigt – det betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du må ikke have alvorlig nyresvigt – det betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du må ikke tage visse typer medicin der kan påvirke din hjerterytme
  • Du må ikke have en alvorlig hjertelidelse der påvirker hjertets rytme
  • Du må ikke have en livstruende sygdom som ikke er relateret til COVID-19
  • Du må ikke have behov for kunstig åndedræt – det betyder maskiner der hjælper dig med at trække vejret
  • Du må ikke have været indlagt på intensiv afdeling – det er en særlig afdeling for meget syge patienter
  • Du må ikke have en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du må ikke være allergisk over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du må ikke have deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have problemer med at synke tabletter eller kapsler
  • Du må ikke have en tilstand der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
St James’s Hospital Dublin Irland
Ospedale S G Moscati Statte Italien
University Hospital Galway Galway Irland
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italien
Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Drammen Sykehus Drammen Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Baerum Sykehus Gjettum Norge
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norge
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Lovisenberg Diakonale Sykehus AS Oslo Norge
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Hopital Huriez Lille Frankrig
Centre Hospitalier de Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Centre Hospitalier Pasteur Chodzież Frankrig
Czopho Hfbdhfobphy Uqjixqlhirjsg Accjyd Prxpusoe Amiens Frankrig
Cgmzqv Hourucldbuk Utgicrlhlmgdy Dm Dsfnk Dijon Frankrig
Axdswsdkkd Prlpydhe Hxaryjuf Dp Pycqs Paris Frankrig
Fpnadliag Pbng Lp Igwjrdqeucjql Bbjvjeqdi Dyu Hruhgwpr Ulenoyokrdbmr Ld Ptj Madrid Spanien
Ccbg Udqomyptcu Hmebzfhu Cork Irland
Ucxhxhfbbg Myenz Gazztgf Ok Chqzaqmgi Catanzaro Italien
Atnommxc Uajrnfjiho Hnewtctk Lørenskog Norge
Czfifnoal Uqhvqrqpsbxktp Sernqgine Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ccv Cyizd Rxjijxwauvi Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.08.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.08.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
29.08.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
29.08.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.08.2022
Luxembourg Luxembourg
rekrutterer ikke
29.08.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
29.08.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
29.08.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.08.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
29.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bemcentinib er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet AXL i kroppen. Dette protein spiller en rolle i, hvordan virus kan inficere celler og spredes i kroppen. Ved at blokere AXL-proteinet håber forskerne, at bemcentinib kan hjælpe med at reducere virussets evne til at formere sig og forårsage alvorlig sygdom hos patienter med COVID-19. Lægemidlet gives sammen med standardbehandlingen for at se, om det kan forbedre patienternes tilstand hurtigere end standardbehandling alene.

Standardbehandling omfatter de almindelige medicinske behandlinger, som hospitaler normalt giver til patienter med moderat COVID-19. Dette kan omfatte iltbehandling, væskeerstatning, smertestillende medicin og andre understøttende behandlinger, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektionen. Alle patienter i undersøgelsen får denne standardbehandling, uanset om de også får det eksperimentelle lægemiddel eller ej.

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som primært påvirker luftvejene. Sygdommen kan variere fra milde symptomer som feber, hoste og træthed til mere alvorlige former med vejrtrækningsbesvær. Virussen spreder sig hovedsageligt gennem dråber fra hoste, nys eller tale mellem personer i tæt kontakt. I moderate tilfælde oplever patienterne ofte vedvarende symptomer som åndenød, brystsmerter og udmattelse. Sygdommen kan progressere fra milde symptomer til mere alvorlige tilstande, hvor lungerne bliver påvirket og iltoptagelsen reduceres. Inflammatoriske processer i kroppen kan også påvirke andre organsystemer under sygdomsforløbet.

Forsøgs-ID:
2022-500363-12-00
Protokolkode:
AXL-SolidAct
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet osimertinib til behandling af ubehandlet fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Test af lægemidlet baricitinib til indlagte patienter med nedsat immunforsvar og svær COVID-19

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +8