Test af behandlinger mod COVID-19 hos hjemmeboende patienter med øget risiko for alvorligt sygdomsforløb

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af COVID-19 hos patienter i lokalsamfundet, som har øget risiko for et kompliceret sygdomsforløb. Deltagerne vil være patienter, der er henvist af deres praktiserende læge og har testet positivt for SARS-CoV-2 infektion inden for de sidste 15 dage med symptomer som åndenød, generel utilpashed, muskelsmerter, diarré, opkastning, feber og hoste. Studiet fokuserer på personer over 18 år med særlige risikofaktorer som kroniske lunge- og luftvejssygdomme, hjertesygdomme, dårligt kontrolleret diabetes, alvorlig nyresvigt, nedsat immunforsvar, ubehandlet HIV-infektion, alvorlig leversygdom, svær fedme eller personer over 65 år.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af forskellige behandlinger givet i primærsektoren på tiden til helbredelse blandt COVID-19 patienter i lokalsamfundet, som har øget risiko for et kompliceret sygdomsforløb. Dette er et platformstudie, hvilket betyder, at flere forskellige behandlinger kan undersøges samtidig og sammenlignes med sædvanlig behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en af de undersøgte behandlinger eller sædvanlig pleje.

Under studieforløbet skal deltagerne føre en daglig dagbog, hvor de registrerer, om de føler sig helt raske igen ved at svare ja eller nej på spørgsmålet om, hvorvidt symptomer forbundet med sygdommen ikke længere er et problem. Studiet følger deltagerne i 28 dage fra start af behandlingen for at måle tiden til helbredelse. Andre ting, der bliver målt, omfatter hospitalsindlæggelser, iltbehandling, intensiv behandling, varighed af alvorlige symptomer, kontakt med sundhedsvæsenet, brug af antibiotika og generel trivsel.

1 Start af behandling med montelukast

Du vil begynde at tage lægemidlet montelukast, som kommer i form af filmovertrukne tabletter på 10 mg.

Du skal tage en tablet dagligt som del af behandlingen for din COVID-19 sygdom.

Montelukast er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle astma og allergier, men undersøges nu for at se, om det kan hjælpe med COVID-19 symptomer.

2 Daglig registrering i dagbog

Hver dag skal du udfylde en daglig dagbog, hvor du registrerer, hvordan du har det.

Det vigtigste spørgsmål, du skal besvare, er: ‘Føler du dig fuldt restitueret i dag? (dvs. symptomer forbundet med sygdom er ikke længere et problem)’ med enten ja eller nej.

Du skal også vurdere, hvor godt du føler dig på en skala hver dag.

Denne registrering fortsætter gennem hele studieperioden på 28 dage.

3 Overvågning af symptomer og recovery

Gennem de 28 dage vil studiet følge din tid til recovery fra COVID-19 infektionen.

Recovery defineres som det første tidspunkt, hvor du rapporterer at føle dig fuldt restitueret.

Du skal være opmærksom på dine symptomer og registrere eventuelle ændringer i din tilstand.

4 Registrering af helbredstjenester og medicin

Du skal registrere eventuel kontakt med sundhedsvæsenet under studieperioden.

Dette inkluderer besøg hos din praktiserende læge, hospitalsindlæggelse, hospitalsbehandling uden indlæggelse eller behov for iltbehandling.

Du skal også notere, hvis du får ordineret antibiotika eller anden medicin under forløbet.

5 Vurdering af bivirkninger og sikkerhed

Gennem hele studieperioden vil der blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du skal rapportere alle uventede symptomer eller forværring af din tilstand.

Der vil blive holdt øje med alvorlige komplikationer som intensive care indlæggelse.

6 Evaluering af velbefindende

Du vil blive bedt om at udfylde WHO Well-being Index, som måler dit generelle velbefindende.

Dette hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din generelle livskvalitet under sygdomsforløbet.

7 Afslutning af 28-dages opfølgning

Efter 28 dage fra randomisering afsluttes den primære opfølgningsperiode.

På dette tidspunkt evalueres alle de indsamlede data om din recovery, symptomer og eventuelle hospitalsindlæggelser.

Din deltagelse i studiet afsluttes, når alle nødvendige data er indsamlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke (dit tilladelse efter at have forstået studiet) til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig til at følge alle procedurer i studiet
Du skal have en positiv test for SARS-CoV-2 infektion (det virus der forårsager COVID-19), som kan være PCR, LAMP, antigen eller selvtest, der er taget for mindre end 15 dage siden
Du skal være syg med COVID-19 symptomer som kan omfatte åndenød, generel utilpashed, muskelsmerter, diarré, opkastning, feber og hoste, og du skal have haft disse symptomer i mindre end 15 dage
Du skal være mellem 18-64 år gammel og have mindst én af følgende kroniske sygdomme (som gør dig mere sårbar, og som du får eller har fået behandling for):
- Kroniske luftvejs- og lungeproblemer som er så alvorlige, at du bliver behandlet af en lungespecialist
- Kronisk hjertesygdom som gør dig berettiget til influenzavaccination
- Diabetes der er dårligt kontrolleret eller diabetes med følgesygdomme
- Svær nyresygdom som kræver dialyse eller nyretransplantation
- Nedsat immunforsvar (svækket evne til at bekæmpe infektioner) på grund af autoimmune sygdomme, efter organ- eller stamcelletransplantation, blodsygdomme, manglende milt, alvorlige immunsygdomme fra fødslen eller senere i livet, eller under og i 3 måneder efter kemoterapi
- Ubehandlet HIV-infektion eller HIV-infektion med CD4 højere end 200
- Svær leversygdom klassificeret som Child-Pugh B eller C
- Svær overvægt med BMI over 40
Du skal være 65 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du er under 18 år gammel
Du har en alvorlig hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke pumper blod ordentligt rundt i kroppen
Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
Du får kemoterapi – det er en behandling mod kræft, som svækker dit immunsystem
Du tager medicin, som svækker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du har fået en organtransplantation – det betyder, at du har fået et nyt organ fra en donor
Du har en sygdom, som gør dit immunsystem meget svagt
Du er indlagt på hospitalet eller har behov for akut hospitalsbehandling
Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du forstår ikke sproget godt nok til at deltage i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har en allergi – det betyder en overfølsomhedsreaktion – over for nogle af de lægemidler, der testes i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uhdtayhgdqvo Mtervpspvq	Maastricht	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Montelukast

Standardbehandling

Standardbehandling er den almindelige pleje og behandling, som patienter med COVID-19 normalt modtager hos deres praktiserende læge. Dette omfatter sædvanlig overvågning af symptomer, rådgivning om hvile og væskeindtag, samt behandling af specifikke symptomer som feber eller hoste. Standardbehandlingen kan også omfatte medicin til at lindre ubehag og instruktioner om, hvornår patienten skal søge yderligere medicinsk hjælp.

Platformstudie-behandlinger

I denne platformstudie vil forskellige nye behandlinger blive testet mod standardbehandling. En platformstudie er en særlig type medicinsk undersøgelse, der kan teste flere forskellige behandlinger på samme tid. De specifikke nye behandlinger, der vil blive testet, er ikke beskrevet i detaljer, men de vil alle have til formål at hjælpe COVID-19 patienter med at komme sig hurtigere. Hver ny behandling vil blive sammenlignet med standardbehandling for at se, om den kan forbedre patienternes helbredelse.

COVID-19 – COVID-19 is an infectious disease caused by the SARS-CoV-2 virus that primarily affects the respiratory system. The disease typically begins with symptoms such as fever, cough, fatigue, and loss of taste or smell. In some cases, patients may experience mild symptoms that resolve within a few days, while others develop more severe complications. The progression can vary significantly between individuals, with some experiencing breathing difficulties, pneumonia, or other organ involvement. Recovery time ranges from a few days to several weeks, depending on the severity of symptoms and individual factors. The disease spreads through respiratory droplets and can affect people of all ages.

Forsøgs-ID:

2022-500678-33-00

Protokolkode:

NL79504.068.21

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af behandlinger mod COVID-19 hos hjemmeboende patienter med øget risiko for alvorligt sygdomsforløb

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?