Undersøgelse af PET-scanning med florbetaben til diagnose af hjerteamyloidose hos patienter med AL amyloidose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige typer af amyloidose, som er en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i kroppens væv og kan skade organerne. Specifikt fokuserer studiet på cardiac AL amyloidose, som er en form for amyloidose der påvirker hjertet, samt ATTR amyloidose, som er en anden type amyloidose. Behandlingen der anvendes i studiet er [18F]florbetaben, som er et radioaktivt stof der bruges sammen med PET-skanning (Positron Emission Tomography), en særlig type røntgenundersøgelse der kan skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt [18F]florbetaben PET-skanning kan diagnose cardiac AL amyloidose ved at sammenligne skanningsresultaterne med standardmetoder for diagnosestilling. Under studiet vil deltagerne gennemgå en PET-skanning efter at have fået injiceret det radioaktive stof [18F]florbetaben. Læger vil derefter vurdere billederne fra skanningen for at se, om de kan identificere tegn på cardiac AL amyloidose. Resultaterne vil blive sammenlignet med andre undersøgelser som ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet), magnetisk resonans-skanning af hjertet og blodprøver der måler forskellige markører som kan indikere hjertesygdom.

Studiet vil også undersøge sammenhængen mellem skanningsresultaterne og hjertets pumpefunktion samt hjertets vægt. Derudover vil forskerne se på, hvordan PET-skanningen påvirker lægernes diagnostiske overvejelser og behandlingsplaner for patienterne. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger vil vide, hvilken undersøgelse der udføres, og det involverer flere hospitaler.

1 Information og samtykke

Du vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og dens formål.

Du skal læse, forstå og underskrive et informeret samtykke dokument, før nogen undersøgelser kan udføres.

Dette samtykke skal være underskrevet og dateret, før du kan deltage i undersøgelsen.

2 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du forpligte dig til at bruge meget effektiv prævention i én uge efter PET-scanningen. Dette inkluderer hormonelle præventionsmidler, spiral, sterilisation eller seksuel afholdenhed.

Hvis du er en mand, skal du og din partner (hvis hun kan blive gravid) bruge meget effektiv prævention i mindst 90 dage efter PET-scanningen.

Som mand skal du også forpligte dig til ikke at donere sæd i mindst 90 dage efter scanningen.

3 PET-scanning med florbetaben

Du vil få en injektion med florbetaben (18F), som er et radioaktivt stof, der hjælper med at se amyloid-aflejringer i dit hjerte.

Medicinen hedder Neuraceq og indeholder 300 MBq/mL af det aktive stof.

Efter injektionen vil du få foretaget en PET-scanning, som er en type billedundersøgelse, der viser, hvordan det radioaktive stof fordeler sig i dit hjerte.

4 Planlagte diagnostiske procedurer

Du vil gennemgå yderligere undersøgelser for at bekræfte diagnosen og vurdere hjertepåvirkning.

Dette kan inkludere endomyokardiel biopsi (udtag af væv fra hjertemusklen) eller ekstrakardiel biopsi (udtag af væv fra andre steder i kroppen).

Du kan også få foretaget hjertemagnetskannet, ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) eller knogleskintigrafi (billedundersøgelse af knoglerne).

5 Lægebedømmelse og spørgeskemaer

Din læge vil udfylde spørgeskemaer før og efter de diagnostiske undersøgelser.

Der vil også blive udfyldt spørgeskemaer efter modtagelse af PET-resultaterne.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan PET-billederne påvirker lægens diagnostiske overvejelser og din behandlingsplan.

6 Analyse af resultater

Specialister vil analysere dine PET-billeder både visuelt og ved hjælp af kvantitative metoder.

Resultaterne vil blive sammenlignet med andre målinger fra dit hjerte, såsom ejektionsfraktionen (hvor godt hjertet pumper) og venstre ventrikel masse (vægten af den venstre hjertekammer).

Dine PET-resultater vil også blive sammenlignet med prognostiske værdier baseret på blodprøver som FLC-diff, cTnT og NT-proBNP, som hjælper med at vurdere sygdommens alvorlighed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen)
  • Du skal have mistanke om hjerteamyloidose (en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i hjertet). Dette betyder du skal have én af følgende tilstande:
    – Bekræftet systemisk amyloidose (amyloidose i hele kroppen) uden bevist hjertepåvirkning
    – Kendt plasmacelleforstyrelse (problemer med bestemte immunceller)
    – Unormale niveauer af fri lette kæder (bestemte proteiner) i urin eller blod
    Hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion (hjertet pumper normalt, men har problemer med at fyldes)
  • Du skal også have mindst ét af disse tegn på hjerteproblemer:
    Venstre hjertekammer (hjertets hovedpumpekammer) med væg- eller skillevægstykkelse over 12 mm målt ved ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet), uden anden kendt årsag til fortykkelse
    NT-proBNP over 335 ng/L (et stof i blodet der viser hjertebelastning)
  • Der skal være planlagt diagnostiske undersøgelser for at fastslå diagnosen, såsom hjertevævsprøve eller vævsprøve fra andre steder kombineret med hjertemagnetskanning, ekkokardiografi eller knoglescanning
  • Hvis du er kvinde, skal du enten:
    – Være kirurgisk steriliseret (fjernet livmoder, æggeledere eller æggestokke)
    – Være i overgangsalderen i mindst 1 år (ingen menstruation i 12 måneder)
    – Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i en uge efter PET-scanningen
  • Hvis du er mand, skal du og din partner (hvis hun kan blive gravid) bruge sikker prævention i mindst 90 dage efter hver PET-scanning
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd i mindst 90 dage efter PET-scanningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i cirka 20 minutter under PET-scanningen, som er en type billedundersøgelse der viser aktivitet i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for stoffer, der ligner det radioaktive sportstof, som er en svagt radioaktiv væske der sprøjtes ind for at kunne se hjertet tydeligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre radioaktive undersøgelser inden for de sidste 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan sporstoffet virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig reaktion på lignende undersøgelser tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
HOPA MVZ GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Uqxmzobzxysqnpzmbboey Aketteeu Augsburg Tyskland
Ulhkktlnue Mhtnjlb Cwbexj Hpnbupmxkuduwiziz Hamborg Tyskland
Uqqketcqgthpzrgrvqnil Wkhbqnddj Alq Würzburg Tyskland
Ueeldehthptkqwbpfcpcc Emcwl Ady Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[18F]florbetaben er en radioaktiv sporsubstans, der bruges til PET-scanninger (en form for medicinsk billeddannelse). Dette lægemiddel sprøjtes ind i blodbanen og rejser til hjertet, hvor det binder sig til unormale proteinaflejringer kaldet amyloid. Når [18F]florbetaben binder sig til disse proteinaflejringer, sender det signaler, som PET-scanneren kan opfange og omdanne til billeder. Disse billeder hjælper læger med at se, om der er amyloidaflejringer i hjertet, hvilket kan indikere tilstedeværelsen af en sygdom kaldet hjerteamyloidose. Substansen hjælper med at stille en mere præcis diagnose ved at give et klart billede af, hvor i hjertet disse skadelige proteinaflejringer befinder sig.

Undersøgte sygdomme:

ATTR Amyloidose – ATTR amyloidose er en sygdom, hvor unormale proteinfibre kaldet amyloid aflejres i kroppens væv og organer. Sygdommen opstår, når transthyretin-proteinet folder sig forkert og danner disse skadelige aflejringer. De amyloide aflejringer kan påvirke hjertet, nervesystemet og andre vigtige organer. Over tid kan aflejringerne forstyrre organernes normale funktion og forårsage progressiv skade. Sygdommen kan være arvelig eller opstå sporadisk uden familiær sammenhæng.

Hjerte Amyloidose – Hjerte amyloidose er en tilstand, hvor amyloidfibre aflejres specifikt i hjertemusklen og hjertets strukturer. Aflejringerne gør hjertemusklen stiv og tykkere, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan medføre hjertesvigt og rytmeforstyrrelser. De amyloide aflejringer interfererer med hjertets normale elektriske ledningssystem. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige typer amyloidose, der påvirker hjertet.

AL Amyloidose – AL amyloidose er en type amyloidose, hvor unormale lette kæder fra antistofproteiner danner amyloidaflejringer i kroppens organer. Sygdommen opstår, når plasmaceller i knoglemarven producerer defekte antistofkæder, der folder sig forkert og klumper sammen. Disse aflejringer kan påvirke hjertet, nyrerne, leveren, nervesystemet og andre organer. AL amyloidose er en systemisk sygdom, der kan sprede sig til flere organer samtidigt. Sygdommen er progressiv og forværres over tid, efterhånden som flere amyloidaflejringer ophobes i de påvirkede væv.

Forsøgs-ID:
2022-500186-27-00
Protokolkode:
FBB-02-01-21a
NCT ID:
NCT05184088
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af acoramidis hos voksne patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati som tidligere har fået tafamidis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tyskland Italien
  • En undersøgelse af coramitug sammenlignet med placebo hos patienter med hjertesvigt forårsaget af transthyretin amyloid kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +2