Sammenligning af CGT9486+sunitinib mod sunitinib alene til behandling af gastrointestinal stromal tumor (GIST)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger gastrointestinale stromale tumorer, som er en sjælden type kræft, der opstår i fordøjelsessystemet. Gastrointestinale stromale tumorer udvikler sig i særlige celler i mave-tarm-kanalens væg og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af CGT9486 og sunitinib med sunitinib alene. Sunitinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse og sprede sig.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af CGT9486 og sunitinib er mere effektiv end sunitinib alene til behandling af gastrointestinale stromale tumorer. Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen eller sunitinib alene. Under studiet vil læger overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og patientens tilstand tillader det.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne med scanninger og blodprøver for at følge sygdommens forløb og vurdere behandlingens effekt. Studiet inkluderer patienter, hvis sygdom er fremskreden, ikke kan fjernes ved operation, eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som tidligere har modtaget behandling med imatinib, som er et andet lægemiddel mod denne type kræft.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at det bliver bestemt ved tilfældighed, hvilken behandling du får – enten kombinationsbehandling eller standardbehandling alene.

Hvis du kommer i kombinationsgruppen, vil du modtage CGT9486 sammen med sunitinib. Hvis du kommer i kontrolgruppen, vil du kun modtage sunitinib.

Sunitinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

2 Daglig medicinindtagelse

Du vil tage din medicin som tabletter hver dag.

Sunitinib tages som del af en cyklus, som betyder en bestemt tidsperiode med behandling efterfulgt af en pause.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du tage både CGT9486 og sunitinib samtidig.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter mRECIST v1.1 kriterier, som er standardregler for at måle, om tumorer bliver større, mindre eller forbliver uændrede.

Lægerne vil måle dine målbare læsioner, som er tumorer, der er store nok til at kunne måles nøjagtigt på scanningerne.

4 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægerne vil følge din progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra du starter behandling, til din sygdom bliver værre eller du dør.

De vil også overvåge din samlede overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til eventuel død.

Dit objektive responsrate vil blive målt, hvilket viser, hvor godt din tumor reagerer på behandlingen.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage din medicin, så længe behandlingen virker og du kan tåle den.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom bliver værre, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Dine læger vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af GIST (en type tumor i fordøjelseskanalen) som er lokalt fremskreden, spredt til andre dele af kroppen, eller ikke kan fjernes med operation
  • Der skal foreligge en laboratorieundersøgelse af din tumor, som viser tumorens genetiske egenskaber
  • Din sygdom skal være blevet værre under behandling med imatinib (et kræftmedicin), eller du skal have haft bivirkninger ved imatinib, som ikke kunne håndteres ved at ændre dosis
  • Du skal kun have modtaget behandling med imatinib tidligere – ikke andre lignende kræftmediciner
  • Du skal have mindst én målbar læsion (en svulst, som kan måles på scanninger) på mindst 1,0 cm i længden
  • Du skal have en ECOG-score på 0 til 2, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god fysisk form og kunne klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal opfylde andre specifikke krav, som er beskrevet i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin til behandling af kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråling mod kræften) inden for de sidste 2 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber over 38 grader celsius
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, såsom hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge medicin eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller komme til de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Universitair Medisch Centrum Groningen Groningen Holland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Heidelberg University Mannheim Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
National Cancer Institute Milan Italien
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Frankrig
Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skłodowskiej Curie Państwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Ilivjpvs Rtytxtikc Pwc Lg Spwyqy Daf Tdbyau Dbeu Aoyboos Iwpk Sakwxi Meldola Italien
Hzmpw Bhrboq Hm Bergen Norge
Soyeixtxz Rqtsbku Uptoraklqz Mwrxyzt Cnvbga Nijmegen Holland
Iblnerzz Bthymjwy Bordeaux Frankrig
Afqbnbtyqz Pazqwwhm Huejnzcx Dl Mmkqfvesu Marseille Frankrig
Arrcxfo Ugxaj Sxttbpvdh Lrrbre Do Bzamcpb Bologna Italien
Cniltk Llye Bempud Lyon Frankrig
Exteesx Umaevayaibbm Mjqkknd Cqdfvgy Rhwxokkek (cqvlfun Mvv Rotterdam Holland
Ibwoctfx Cgjjqe Dxtovxnslvekexjom L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uhfyfufyrjguphffhlnyt Eaxmu Anx Essen Tyskland
Hmazulvb Vohv drnxruxk Barcelona Spanien
Cnnbnt Ooduq Luetdwc Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.01.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.01.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.01.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

CGT9486 (bezuclastinib)
CGT9486, også kaldet bezuclastinib, er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af gastrointestinale stromale tumorer (GIST). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper tumorerne med at vokse og sprede sig. CGT9486 gives sammen med sunitinib for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end sunitinib alene til behandling af fremskreden GIST.

Sunitinib
Sunitinib er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til behandling af gastrointestinale stromale tumorer. Det virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne bruger til at vokse og danne nye blodkar, der forsyner tumoren. Sunitinib tages som tabletter og er allerede en standardbehandling for patienter med fremskreden GIST. I dette studie sammenlignes sunitinib alene med kombinationen af sunitinib og CGT9486 for at se, hvilken behandling der virker bedst.

Gastrointestinal stromal tumor – En gastrointestinal stromal tumor er en sjælden type kræft, der udvikler sig i fordøjelsessystemet, typisk i maven eller tyndtarmen. Tumoren opstår fra specielle celler kaldet interstitielle celler af Cajal, som hjælper med at koordinere muskelkontraktioner i tarmen. Sygdommen begynder ofte som en lille knude i væggen af fordøjelsesorganet og kan vokse langsomt over tid. Efterhånden som tumoren bliver større, kan den forårsage symptomer som mavesmerter, oppustethed, kvalme eller blødning i tarmen. Nogle patienter oplever ingen symptomer i de tidlige stadier, hvilket betyder at tumoren kan vokse uopdaget i længere tid. Sygdommen kan spredes til andre dele af kroppen, særligt leveren og bughinden, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2022-500637-80-00
Protokolkode:
CGT9486-21-301
NCT ID:
NCT05208047
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4