Personlig behandling med albumin til patienter med skrumpelever – test af ny metode til at forudsige behandlingseffekt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med levercirrose, som er en sygdom hvor leveren bliver skadet og danner ar-væv over tid. Når levercirrose forværres, kan det føre til komplikationer som ascites, hvilket betyder væskeophobning i maven. Studiet fokuserer på behandling med humant albumin, som er et protein der normalt findes i blodet og hjælper med at holde væske i blodkarrene i stedet for at det samler sig i maven.

Formålet med studiet er at teste om en særlig biomarkør kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af albuminbehandling. Studiet vil følge patienter over tid for at se, hvordan behandlingen påvirker deres helbred og livskvalitet. Under studiet vil patienterne få personlig tilpasset behandling med albumin baseret på deres individuelle behov og tilstand.

Forskerne vil overvåge forskellige aspekter af patienternes helbred, herunder hvor ofte de bliver indlagt på hospital, deres overlevelse, og om de oplever komplikationer som blødning fra årer i spiserøret, infektioner eller nyreproblemer. Studiet vil også se på, om behandlingen forbedrer patienternes daglige livskvalitet og reducerer antallet af gange, de har brug for at få fjernet væske fra maven gennem en procedure kaldet paracentese. Desuden vil forskerne undersøge omkostningerne ved behandlingen for at vurdere, om den er økonomisk fornuftig.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der skal være gået mindst fem dage siden din sidste hospitalsindlæggelse eller andre alvorlige komplikationer fra din leversygdom.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten personaliseret albuminbehandling eller standardbehandling.

2 Blodprøver og biomarkør-analyse

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit albuminniveau i blodet. Albumin er et protein, der hjælper med at holde væske i blodkarrene.

Dine blodprøver vil blive analyseret for specielle biomarkører, som er biologiske signaler, der kan forudsige, hvordan du vil reagere på albuminbehandling.

Baseret på disse resultater vil lægen bestemme den mest passende behandlingsplan for dig.

3 Albuminbehandling (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Du vil modtage humant albumin som en infusion direkte i en blodåre.

Medicinen hedder Human Albumin Grifols 200 g/l og gives som en opløsning til infusion.

Doseringen og hyppigheden af behandlingen vil være personlig tilpasset baseret på dine blodprøveresultater og din tilstand.

Infusionerne vil foregå på hospitalet eller en klinik under overvågning af sundhedspersonale.

4 Kontrolbehandling (hvis tildelt kontrolgruppen)

Du vil modtage natriumklorid (saltvand) som infusion i stedet for albumin.

Medicinen hedder Salina Fisiológica Grifols 0,9% og gives som en opløsning til infusion.

Dette er en placebo-behandling, som betyder, at du får en behandling uden det aktive stof for at sammenligne effekten.

Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken behandling du modtager under studiet.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge dit albuminniveau og andre vigtige værdier.

Lægen vil undersøge dig for tegn på ascites (væskeophobning i maven) og andre komplikationer.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle symptomer, du oplever.

6 Overvågning af komplikationer

Sundhedspersonalet vil nøje følge dig for tegn på leverrelaterede komplikationer som blødning fra spiserøret, infektioner eller nyreproblemer.

Hvis du udvikler spontan bakteriel peritonitis (infektion i mavevæsken) eller andre alvorlige komplikationer, vil du modtage passende behandling.

Eventuelle hospitalsindlæggelser og deres varighed vil blive registreret som del af studiet.

Alle bivirkninger relateret til behandlingen vil blive nøje dokumenteret.

7 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig i 6 måneder for at vurdere din overlevelse og livskvalitet.

Der vil blive holdt styr på antallet af hospitalsindlæggelser og dage tilbragt på hospitalet.

Hvis du har brug for procedurer som paracentese (fjernelse af væske fra maven) eller TIPS (en type bypass-operation), vil dette blive registreret.

Studiet vil også evaluere omkostningseffektiviteten af den personaliserede behandling sammenlignet med standardbehandling.

8 Afslutning af studiet

Efter 6 måneder vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil modtage information om, hvilken behandling du har fået under studiet.

Dine læger vil diskutere fremtidig behandling baseret på dine resultater i studiet.

Alle data fra dit forløb vil blive brugt til at udvikle bedre behandlingsmetoder for patienter med leversygdom og ascites.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have leversygdommen skrumpelever, som betyder at dit lever er skadet og har dannet arvæv
Din leversygdom skal være forværret, hvilket måles med en Child-Pugh score på 7-12 – dette er en skala læger bruger til at vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er
Du skal have ascites, som er væskeophobning i maven, der enten er fundet ved undersøgelse af lægen eller ved ultralydsskanning
Du skal være mindst 18 år gammel
Der skal være gået mindst fem dage siden du sidst havde en forværring af din sygdom eller anden tilstand, der krævede indlæggelse på hospital

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage hvis du har ascites (væskeophobning i maven) der ikke kan behandles med vanddrivende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for albumin (et protein fra blod) eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har haft en levertransplantation (fået en ny lever)
Du kan ikke deltage hvis du har portal hypertension (forhøjet tryk i blodårerne omkring leveren) med alvorlige komplikationer
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem kraftigt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der gør det svært at følge behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	30.09.2022
Danmark	rekrutterer endnu ikke	30.09.2022
Holland	rekrutterer endnu ikke	30.09.2022
Spanien	rekrutterer endnu ikke	30.09.2022
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	30.09.2022
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	30.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Human albumin er et protein, der naturligt findes i blodet og hjælper med at holde væske i blodkarrene. I dette studie bruges human albumin som behandling til patienter med leversygdom og væskeophobning i maven. Albumin gives som infusion direkte i blodet for at hjælpe kroppen med at håndtere væskebalancen bedre og reducere komplikationer fra leversygdommen.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. I dette studie vil nogle patienter få placebo i stedet for human albumin, så forskerne kan sammenligne effekten af den rigtige behandling med ingen behandling. Patienter vil ikke vide, om de får den rigtige medicin eller placebo.

Levercirose – En kronisk leversygdom, hvor normalt levervæv gradvist erstattes af arvæv og fibrøst væv. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og medfører, at leverens normale struktur og funktion bliver permanent beskadiget. Når arvævet øges, bliver blodstrømmen gennem leveren blokeret, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer. En af de mest almindelige komplikationer er ascites, som er væskeophobning i bughulen. Patienter kan også udvikle varicer, som er udvidede blodkar i spiserøret, der kan bløde. Andre komplikationer inkluderer spontan bakteriel peritonitis, som er en infektion i bugvæsken, og hepatisk encefalopati, hvor giftstoffer påvirker hjernen og forårsager forvirring.

Forsøgs-ID:

2022-501006-34-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Personlig behandling med albumin til patienter med skrumpelever – test af ny metode til at forudsige behandlingseffekt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?